Гражданский кодекс часть 1

В арбитражный суд обратилось Управление Росздравнадзора по Амурской области с заявлением к ООО «Бонус» о привлечении к административной ответственности предусмотренной ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В обоснование своих требований заявитель указал, что ответчиком совершено административное правонарушение, которое выражается в нарушении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Ответчик требования заявителя не признал. Просит при вынесении решения учесть в качестве смягчающих ответственность обстоятельств, что правонарушение было совершено в первый раз и не повлекло за собой никаких последствий. Забракованные препараты не находились в продаже, они лежали не на витрине, а на стеллажах на складе, списание препаратов было проведено несколькими актами ещё до проведения проверки, однако вследствие халатности не были изъяты со склада для последующего уничтожения. В настоящее время препараты изъяты и списаны со склада по акту от 11.09.2006г. Просит также учесть тяжелое материальное положение ООО «Бонус» при взыскании полной суммы штрафа организация обанкротится. В связи с наличием указанных обстоятельств считает, что правонарушение является малозначительным и просит освободить от административной ответственности.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

На основании лицензии Г 879556 регистрационный номер 020-01-0242 от 05.12.2002г. со сроком действия с 05.12.2002г. по 04.12.2007г. ООО «Бонус» осуществляет фармацевтическую деятельность. В соответствии с протоколом к лицензии в перечень аптечных учреждений лицензиата включен аптечный пункт по адресу <...> Октября, 15.

30 августа 2006 года на основании приказа Росздравнадзора № 168 от 24.08.2006г. проведена проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке расположенной по адресу <...> Октября, 15 принадлежащей ООО «Бонус».

1 сентября 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Амурской области в присутствии представителя ООО «Бонус» ФИО3 действующей на основании доверенности от 01.09.2006г. составлен протокол об административном правонарушении. В протоколе указано, что при проверке обнаружены забракованные лекарственные препараты мазь бонафтона с 041205 - 1 упаковка, калия оротат с 31005 – 2 упаковки, канизон сст-207 – 1 упаковка, наятокс с 0041205 – 3 упаковки, полиминерал с 051005 – 1 упаковка, стоматофит с 020905 – 1 упаковка. Данные препараты обнаружены на стеллажах аптечного пункта. Кроме того, у руководителя аптечного пункта ФИО4 отсутствует высшее фармацевтическое образование.

Оценив изложенные обстоятельства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.01 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт в); соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах"; (подпункт д); наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста (подпункт з).

Согласно накладной и счету-фактуре № 2211 от 01.03.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получен от ООО «Фарм-Экспресс» стоматофит серии 020905 в количестве 1 шт.

Согласно накладной и счету-фактуре № 208 от 17.03.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получен от ООО «Фарм-Экспресс» полименирол серии 051005 в количестве 1 шт.

Согласно накладной и счету-фактуре № 199 от 03.04.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получен от ООО «Фарм-Экспресс» калия оротат серии 31005 в количестве 2 шт.

Согласно накладной и счету-фактуре № 201 от 05.04.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получена от ООО «Фарм-Экспресс» мазь бонафтона серии 041205 в количестве 1 шт.

Согласно накладной и счету-фактуре № 204 от 08.04.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получен от ООО «Фарм-Экспресс» клотримазол 0,1 вагинальные таблетки серии СТ 207 в количестве 1 шт.

Согласно накладной и счету-фактуре № 239 от 15.05.2006г. аптечным пунктом «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) получена от ООО «Фарм-Экспресс» мазь наятокс серии 0041205 в количестве 3 шт. По данным учета ООО «Фарм-Экспресс» в аптечный пункт «Бонус» № 4 Ярмарка (Аптечка) отпущена мазь наятокс в количестве 4 шт. Недостоверность сведений накладной и счета-фактуры № 239 подтверждается также имеющимися в тексте расхождениями – указано о получении мази в количестве 3 шт. по цене 63 рублей, однако общая стоимость полученных препаратов 252 рубля подтверждает получение препаратов в количестве 4 шт.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-226/06 от 22.03.2006г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» полиминерол, раствор для наружного применения, 100 мл., производства «Лавена АО», Республика Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл» г. Саратов серия 051005 является забракованным по показателям «Цветность» (превышает эталон № 5б), «Описание» (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон мутности № 1). Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-237/06 от 24.03.2006г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» стоматофит, экстракт жидкий для местного применения, 120 мл., производства АО «Фитофарм» Кленка, Польша, поставщик ЗАО «СИА ФИО5» серия 020905 является забракованным по показателю «Описание» (жидкость с осадком). Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-319/06 от 17.04.2006г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» калия оротата таблетки 0,5 г., № 10 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» поставщик ООО «МОНТЭО» серия 31005 являются забракованными по показателю «Средняя масса». Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-382/06 от 10.05.2006г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» бонафтон, мазь глазная, 0,05 %, 10 г., производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа» серия 041205 является забракованной по показателям «Описание» (мазь с красными включениями), «Размер частиц». Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-395/06 от 10.05.2006г. «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств» в связи с несоответствием лекарственного препарата «Канизон», таблетки вагинальные 100 мг., серии ст-207, производитель «Аджио Фармацевтика Лтд.» (Индия) требованиям НД 42-10782-00, изм. № 2. по показателю «Упаковка», производителем принято решение об отзыве указанного лекарственного препарата, находящегося в обращении. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-607/06 от 31.07.2006г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» наятокс, мазь для наружного применения, 20 г., производства «Центральная Фармацевтическая компания № 24 (Мекофар)», Вьетнам, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Упаковка» (следы препарата на тубе) серия 0041205 является забракованной по показателю «Средняя масса». Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

На момент проверки аптечного пункта вышеперечисленные лекарственные препараты находились на стеллажах аптечного пункта, что подтверждается актом проверки от 30.08.2006г., протоколом от 01.09.2006г., подписанными представителями общества без замечаний. Указанное обстоятельство не оспаривается заявителем.

Согласно статье 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Довод ответчика об отсутствии доказательств реализации забракованных лекарственных средств судом отклонен, так как нахождение забракованных лекарственных средств в помещении, предназначенном для розничной реализации лекарственных средств в течение длительного периода времени, не оформление отдельного хранения, не изъятие и не уничтожение в установленном порядке свидетельствуют о не соблюдении требований законодательства запрещающего продажу лекарственных средств и могло привести к продаже забракованных лекарственных препаратов.

Кроме того, суд учитывает, что подпункт «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в качестве обязательных требований указывает не только на соблюдение запрета на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, но и на обязанность уничтожения таких лекарственных препаратов в порядке, предусмотренном ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах». Доказательства уничтожения забракованных лекарственных средств в порядке установленном Приказом Минздрава от 15 декабря 2002 г. N 382 ответчиком не представлены, следовательно, не соблюдено лицензионное требование, предусмотренное подпунктом «д» Положения о лицензировании.

Довод заявителя об изъятии лекарственных препаратов и нахождении препаратов на складе судом отклонен, так как согласно п. 5.2 акта проверки от 30.08.2006г. в состав помещений аптечного предприятия входит только зона отпуска 9 км. м., согласно п. 4.15 организация хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных не оформлена. В соответствии с протоколом об административном правонарушении от 01.09.2006г. забракованные лекарственные препараты были обнаружены на стеллажах аптечного пункта, какие либо возражения по указанным обстоятельствам в момент проверки и в момент составления протокола представителями организации не заявлялись.

Также лицензиатом не соблюдено требование о наличии высшего фармацевтического образования у работника осуществляющего непосредственный отпуск лекарственных средств.

Пунктом 8.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 предусмотрено, что руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

ФИО4, осуществляющая руководство аптечным пунктом, имеет среднее профессиональное образование по специальности фармация, квалификация фармацевт, что подтверждается копией диплома СБ 2954255, регистрационный 2718.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что заявителем не представлены доказательства подтверждающие принятие обществом всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность.

Таким образом, ООО «Бонус» при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение подпунктов «д» и «з» лицензионных требований и условий Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416.

Пунктом 5 Положения предусмотрено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Правонарушения, совершенные ООО «Бонус» квалифицируются по ч. 3 (отсутствие образования у специалиста) и 4 (не соблюдение требования о запрете недоброкачественных лекарственных средств) ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод заявителя об отсутствии последствий совершенного правонарушения судом отклонен, так как состав административного правонарушения предусмотренного ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ является формальным, то есть ответственность за нарушение наступает вне зависимости от наличия или отсутствия вредных последствий совершенного правонарушения.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

На основании п. 5.3.1.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена выдавать лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Следовательно, должностные лица Управления Росздравнадзора по Амурской области вправе составлять протоколы за правонарушения предусмотренные ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении было уполномочено осуществлять мероприятия по контролю на основании приказа Управления Росздравнадзора по Амурской области № 168 от 24.08.2006г.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным интересам.

Правонарушение совершенное ООО «Бонус» посягает на установленный государством порядок контроля доброкачественности реализуемых лекарственных средств, могло привести к причинению вреда здоровью граждан в связи с чем суд пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности совершенного административного правонарушения.

В соответствии с ч. 2 статьи 4.4 КоАП РФ при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания. В случае, предусмотренном частью 2 настоящей статьи, административное наказание назначается:

1) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения, если одной из указанных санкций предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения;

2) в пределах санкции, при применении которой может быть назначен наибольший административный штраф в денежном выражении, если указанными санкциями предусматривается назначение административного наказания в виде административного штрафа.

На основании ст. 4.4 КоАП РФ суд приходит к выводу о необходимости назначения наказания в пределах санкции предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод заявителя о тяжелом материальном положении общества судом отклонен, так как не подтвержден документально. С учетом смягчающих ответственность обстоятельств – совершения правонарушения впервые и отсутствия отягчающих ответственность обстоятельств суд считает возможным определить наказание в минимальном размере санкции предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в размере 400 минимальных размеров оплаты труда.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Бонус» зарегистрированное в качестве юридического лица Межрайонной ИФНС России № 1 по Амурской области 07.12.2004г., основной государственный регистрационный номер 102280532842, расположенное по адресу: город Амурская область, Благовещенск, ул. Зейская, 173 к административной ответственности предусмотренной ч. 3, 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 400 минимальных размеров оплаты труда в сумме 40000 рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Апелляционную инстанцию Арбитражного суда Амурской области, либо после вступления его в законную силу - в Федеральный Арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья В.И. Котляревский