Решение № А04-8196/06 от 18.01.2007 АС Амурской области

Управление Росздравнадзора  по Амурской области  обратилось в арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Фарм-Оптик» за совершение правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Ответчик в судебное заседание представил письменное ходатайство о привлечении в качестве второго ответчика по данному делу ИП ФИО3 в связи с тем, что лекарственный препарат «Леспефлан» был куплен у данного предпринимателя и получен после выхода письма Росздравнадзора № 01И-846/06 от 03.11.2006 г.

Заявитель  в отношении заявленного ходатайства выразил возражение, пояснил, что смысла в привлечении указанного лица в качестве второго ответчика нет, так как состав правонарушения установлен в аптеке «Фарм-Оптик».

Судом отказано в удовлетворении ходатайства ответчика в соответствии со ст. 159 АПК РФ.

Заявитель в судебном заседании на требованиях настаивал, пояснив, что должностными лицами Управления Росздравнадзора  по Амурской области  была проведена проверка сведений о лицензиате и соблюдении им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в ходе которой  выявлены грубые нарушения ответчиком требований и условий лицензии, а именно: при проверке выявлены недоброкачественные лекарственные средства: Лидаза, 0,1, амп. № 10, серия 040406; Леспефлан, 100 мл серия 040606, о чем был составлен протокол об административном правонарушении.

Ответчик в заседании с требованиями заявителя не согласился, представил отзыв. Считает неправомерным вменение обществу грубого нарушения лицензионных требований и условий,  так как согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-846/06 от 03.11.2006 г. лекарственный препарат «Леспефлан» подлежит изъятию из обращения и должен быть возвращен предприятию-производителю или поставщику. Пояснил, что приняты меры по возврату данного препарата поставщику. Считает, что хранение указанного препарата не является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Относительно лекарственного препарата «Лидаза», пояснил, что согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-835/06 от 31.10.2006 г. оно подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанный препарат в количестве одной упаковки находился в холодильнике, а не на прилавке, следовательно, факт реализации не доказан. Нарушения является малозначительными, а ответственность несоразмерна нарушениям.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

ООО «Фарм-Оптик» зарегистрировано в качестве юридического лица, ОГРН <***>,  юридический адрес 675000, <...>.

ООО «Фарм-Оптик» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности  № 020-02-0285 от 23.12.2003, срок действия до 23.12.2008.

20.12.2006 г. на основании приказа Управления Росздравнадзора по Амурской области № 316 проведена проверка ООО «Фарм-Оптик» на предмет соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. По окончании проверки составлен акт от 21.12.2006 г.  и по выявленным нарушениям составлен протокол об административном правонарушении от   21.12.2006 г.

Согласно указанным документам: протокола об административном правонарушении  и акта проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, при проверке выявлены недоброкачественные лекарственные средства: Лидаза, 0,1, амп. № 10, серия 040406; Леспефлан, 100 мл серия 040606.

Указанные препараты обнаружены в торговом зале аптеки, а именно: на витрине обнаружена одна пустая упаковка от препарата  Леспефлан, 100 мл, серия 040606, изготовитель фирма «Вилар», Россия; флакон указанного препарата находился на стеллаже в закрывающемся шкафу. Одна упаковка препарата Лидаза, 0,1, амп. № 10, серия 040406, изготовитель ФГУП Микроген «НПО» обнаружена в холодильнике.

В аптеке отсутствует место для хранения недоброкачественных лекарственных средств, а так же лекарственных препаратов фальсифицированных и пришедших в негодность.

Проверкой установлено так же, что в аптеке отсутствуют акты на списание недоброкачественных лекарственных средств: Лидаза и Леспефлан.

Оценивая представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности факта совершения  административного правонарушения. 

Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, такие как: пп. «д» п.4 запрет продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В ходе проверки выявлен факт реализации недоброкачественных лекарственных средств: Лидаза, 0,1, амп. № 10, серия 040406; Леспефлан, 100 мл серия 040606.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-835/06 от 31.10.2006 г. лекарственный препарат «Лидаза» подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке как несоответствующий требованиям ФС 42-2606-93 по показателю «Количественное определение. Гиалуронидазная активность».

Из материалов проверки следует, что препарат Лидаза, 0,1, амп. № 10 серия 040406, изготовитель ФГУП Микроген «НПО» обнаружен в холодильнике торгового зала аптеки в количестве одной упаковки.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» установлены специальные правила хранения лекарственных препаратов. Так п.4 указанной инструкции все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Препарат Лидаза относится к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с предписаниями инструкции, вложенной в упаковку препарата.

Пунктом 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 N 377 установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Следовательно, судом отклонен довод ответчика о том, что нахождение указанного препарата не на прилавке аптеки, а в холодильнике, не доказывает факта его реализации. Материалами проверки установлено, что указанный препарат хранился в соответствии с Инструкцией, имел ценник, указывающий на стоимость препарата, то есть обществом не соблюдены предписания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, указанные в письме № 01И-846/06 от 03.11.2006 г., что свидетельствует о доказанности факта реализации указанного препарата в аптеке.

Судом так же отклонен довод ответчика о том, что хранение лекарственный препарат «Леспефлан» в шкафу аптеки не является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-846/06 от 03.11.2006 г. лекарственный препарат «Леспефлан» подлежит изъятию из обращения и должен быть возвращен предприятию-производителю или поставщику как несоответствующий требованиям ФСП 42-0171-1464-01 по показателю «Описание».

Из материалов проверки следует, что пустая упаковка от лекарственного препарата «Леспефлан» 100 мл, серия 040606, изготовитель фирма «Вилар», Россия, в количестве одной единицы обнаружена на витрине торгового зала аптеки, флакон указанного препарата находился на стеллаже в закрывающемся шкафу.

Согласно п.4 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. N 377, препарат Леспефлан относится к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, что указано на внутренней инструкцие, приложенной в препарату.

Пунктом 4.1.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 N 377 установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Следовательно, наличие ценника и хранение флакона лекарственного препарата «Леспефлан» в шкафу аптеки указывает на факт реализации данного препарата, что является свидетельством несоблюдения предписаний письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-846/06 от 03.11.2006 г.  и является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

В помещениях, осуществляющих торговлю лекарственными препаратами, должно быть отведено специальное место для хранения лекарственных средств, пришедших в непригодность, фальсифицированных или недоброкачественных.

Отсутствие специально отведенного места для хранения недоброкачественных лекарственных средств, а так же лекарственных препаратов фальсифицированных и пришедших в негодность в аптеке ООО «Фарм-Оптик», свидетельствует о  несоблюдении обществом предписаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, указанных в письмах № 01И-846/06 от 03.11.2006 г.  и № 01И-835/06 от 31.10.2006 г.

Согласно ст.31 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 года (в редакции  от 16.10.2006 г.) запрещена продажа лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Во исполнение указанной статьи продавцам запрещается торговать лекарственными средствами, пришедшими в негодность, или лекарственными средствами с истекшим сроком годности, а также лекарственными средствами, являющимися незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Все лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также незаконные копии лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, подлежат уничтожению.

Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 устанавливает порядок уничтожения таких лекарственных средств и разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды, утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 определено, что нарушение пп. «а»-«д» п. 4 лицензионных требований и условий является грубым нарушением, которое влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Материалы дела подтверждают, что ООО «Фарм-Оптик» осуществлялась деятельность в нарушение указанных выше нормативных правовых актов, чем   допустило грубое нарушение требований и условий лицензии. Реализация препаратов, запрещенных к продаже, могла повлечь за собой необратимые и опасные для жизни человека последствия.

Указанные нарушения подтверждаются протоколом об административном правонарушении  от 21.12.2006 г.,  актом проверки от 21.12.2006 г.

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает в себя следующие действия: распаковку, рассортировка и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Качество лекарственных средств - это их соответствие Государственному стандарту качества.

Наиболее важным качеством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения является их безопасность. Безопасность лекарственных средств - это характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности лекарственных средств и оценке риска причинения вреда здоровью человека.

В соответствии со ст. 45 ФЗ "О лекарственных средствах" возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения данного вида товаров, осуществляется в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан.

Вследствие чего довод ответчика о малозначительности правонарушения судом признан несостоятельным, так как продажа лекарственных средств, признанных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  несоответствующих требованиям ФСП 42-0171-1464-01 и ФС 42-2606-93 по определенным показателям и подлежащим изъятию из обращения и должен быть возвращен предприятию-производителю (поставщику) или уничтожению в установленном законом порядке, затрагивает вопрос безопасности для жизни и здоровья человека.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом наличия смягчающих  ответственность обстоятельств, а именно то, что ответчиком оперативно приняты меры к устранению выявленных нарушений, факт совершения правонарушения впервые,  суд считает возможным наложение штрафа в минимальном размере.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Оптик»,  зарегистрированное в качестве юридического лица, ОГРН <***>,  находящееся по адресу 675000, <...>, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 400 минимальных размеров  оплаты труда  в сумме 40 000 руб. 

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в апелляционную инстанцию Арбитражного суда Амурской области, либо после вступления его в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

                 Судья                                                                                     Л.Л. Лодяная