Решение № А04-8470/07 от 11.12.2007 АС Амурской области

В Арбитражный суд Амурской области обратилось Управление Росздравнадзора по Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Нева» к административной ответственности по ч.3, 4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивал. Пояснил,  что по результатам проведенной проверки в аптечном пункте ООО «Нева» выявлены нарушения подпунктов «а», «в», «д» пункта 4  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, требований Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей». В частности: недостаточно оборудован аптечный пункт, не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств и светочувствительных препаратов, допускается реализация недоброкачественных лекарственных средств (лекарственных средств с истекшим сроком годности). Указал, что изложенные нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Просил привлечь общество к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Представитель ответчика с привлечением общества с ограниченной ответственностью к административной ответственности согласился, однако указал, что за нарушения, связанные с условиями   хранения   термолабильных   лекарственных   средств   и   светочувствительных препаратов, а также за отслеживание сроков реализации лекарственных препаратов не правомерно, так как  за хранение, приемку и реализацию лекарственных препаратов несут ответственность должностные лица, а именно фармацевты в соответствии с заключенными ими с  ООО  «Нева»  трудовыми договорами и договорами  о полной индивидуальной материальной ответственности.

Также указал, что  в трехдневый срок должностными лицами ООО «Нева» были устранены выявленные в ходе  проверки  нарушения,   и  составлен   отчет  о   принятых   мерах   по   акту  проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности,   который  был  предоставлен  в  соответствии   с  установленными   сроками ведущему специалисту Управления Росздравнадзора по Амурской области ФИО3

При определении размера административного штрафа за совершенное неумышленное административное правонарушение ответчик просил учесть, что предотвращение вредных последствий административного правонарушения является смягчающим обстоятельством.

Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Нева», зарегистрировано Межрайонной инспекцией МНС России № 8 по Амурской области 13.03.2003, ОГРН <***>, ИНН <***>, юридический адрес: <...>. 

Фармацевтическую деятельность общество осуществляет на основании лицензии  от 22.04.2004 № 020-19-0296, срок действия до 22.04.2009, выданной Департаментом здравоохранения Администрации Амурской области.

21.11.2007 на основании приказа Управления Росздравнадзора по Амурской области от 19.11.2007 № 471 проведена проверка деятельности ООО «Нева» по адресу места осуществления деятельности с.Поярково, Михайловского района, ул.Амурская, д.77 «А» по вопросу соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате проверки выявлены нарушения условий, предусмотренных лицензией от 22.04.2004 № 020-19-0296. По результатам проверки обнаружено:

- отсутствие оборудования: поддоны для складирования лекарственных средств, шкафов для хранения препаратов Списка «А» и «Б», для хранения спецодежды и верхней одежды и уборочного инвентаря и документов на холодильник, кондиционер. Кроме того, в аптечном пункте не соблюдается санитарный режим - на витринах и стеллажах торгового зала обнаружена запыленность;

- хранение лекарственных средств на свету на витринных стеллажах:

- нарушение температуры хранения - при температуре +20°С (показания термометра аптечного учреждения)  в помещении аптечного пункта на витрине и в шкафах торгового зала обнаружены лекарственные средства:

- отсутствие деревянных и металлических запирающихся шкафов, вследствие чего, нарушены условия хранения лекарственных препаратов списка «Б» (диазолин 0,1 №10, димедрол 0,05 №10 и др.), которые должны храниться в деревянных запирающихся шкафах и препаратов списка «А» (атропин сульфат 1,0 мл №10), который должен храниться в металлическом закрывающимся шкафу;

- в торговом зале на стеллаже напротив рабочего места специалиста по отпуску лекарственных средств обнаружены цефалексин 0,25 №30 кап. с.050905 сроком годности до 09.2007, в холодильнике гипо-певарил №15 с. 02 ES004, сроком годности до 05.2007, вакцина гонококковая 1 мл №29 амп., с. 2255 сроком годности до 08.2007, которые находятся в реализации (п.20 акта).

Указанные нарушения зафиксированы в  акте проверки от 21.11.2007, приложении № 1 к акту проверки от 21.11.2007, протоколе об административном правонарушении от 22.11.2007, составленном в присутствии законного представителя общества. В объяснении к протоколу директор ООО «Нева» указал, что  протоколом согласен, замечания будут устранены.

Действия ООО «Нева» квалифицированы по ч.4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Оценив исследованные в судебном заседании доказательства и доводы сторон, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Из материалов дела следует, что ООО «Нева» осуществляет розничную реализацию лекарственных средств.

Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионными требованиями и условиями является  совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, предусмотренные п. 4 Положения, в том числе:

 п. «а»: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

п. «в»: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

п. «д»: запрет продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

 Требования по организации хранения лекарственных препаратов в аптечных учреждениях определены приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Разделом 4.1. указанного приказа Минздрава Российской Федерации определены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света:

- к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

- лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Как видно из акта проверки от 21.11.2007 лекарственные препараты: ФИО4, Димедрол, Токоферола ацетат, Аевит капсулы, Глютаминовая кислота, Метронидазол, Экстракт пустырника, ФИО5, ФИО6, ФИО9, Фталазол хранились в незащищенных от света местах.

Разделом 4 Приказа, установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств, которым установлено, что к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; органопрепараты (желчь) и др.

Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0+15 градусов С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки - раствор левомицетина спиртовой, настойка перца стручкового) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

Материалами дела подтверждается, что лекарственные препараты: Корвалол ФИО7 № 10 Бороментол мазь 25,0 Валериана экстракт №10 Эринит№50 Облепиховое масло свечи №10 ФИО8 свечи №10, требующие специальной температуры хранения, находились на витрине и в шкафах торгового зала.

Согласно государственной фармокопее СССР, XI издание, выпуск 1, под прохладной температурой подразумевают температуру от 12 до15 градусов С.

Согласно пункту 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (учреждениях), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, к хранению лекарственных препаратов списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б").

Факт отсутствия в аптечном пункте деревянных и металлических запирающихся шкафов, а также наличие препаратов диазолин, димедрол (относятся к списку «Б») и атропин сульфат (относится к списку «А»), подтверждается материалами дела.

Приказом Минздрава Российской Федерации  от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», определено, что не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные  к реализации  из  аптечных организаций,  с  истекшими  сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В соответствии с п.4.2 данного Приказа, на лекарственные препараты (лекарственные средства), не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Как следует из материалов дела, ООО «Нева» при реализации лекарственных средств в аптечном пункте допустило нахождение в реализации препаратов цефалексин (срок годности до 09.2007, находился напротив рабочего места специалиста по отпуску лекарственных средств); гипо-певарил (срок годности до 05.2007, находился в холодильнике); вакцина гонококковая (срок годности до 08.2007) с истекшим сроком годности, акт на списание данного препарата на момент проверки отсутствовал, препарат не находился в специально отведенном месте для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, что свидетельствует о нахождении данного препарата в реализации.

Также, материалами дела установлено нарушение обществом пунктов 2.8.-2.9. Приказа Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», которые предписывают, что помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

Пунктами 3.16.-3.19. Приказа Минздрава Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» определено, что в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Материалами дела подтверждается, что у ответчика на момент проверки отсутствовало оборудование: поддоны для складирования лекарственных средств, шкафов для хранения препаратов Списка «А» и «Б», для хранения спецодежды и верхней одежды;  уборочного инвентаря и документов на холодильник, кондиционер.

Пунктом 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается не выполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Судом установлено, что ответчиком нарушены, предусмотренные пунктами «а», «в», «д», лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности являются.

Таким образом, ООО «Нева»  допустило грубое нарушение требований и условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Указанные грубые нарушения подтверждаются протоколом об административном правонарушении  от 22.11.2007,  актом проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) от 21.11.2006, приложением к акту проверки от 21.11.2007, объяснением ответчика, другими доказательствами.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно ст. 2 Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности. На лицензиата, по смыслу законодательства, возлагается обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Ñëåäîâàòåëüíî, èìåííî þðèäè÷åñêîå ëèöî îáÿçàíî îáåñïå÷èòü âûïîëíåíèå ýòîãî òðåáîâàíèÿ, îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü çà ðàáîòîé ñâîèõ ðàáîòíèêîâ, ñ êîòîðûìè çàêëþ÷åíû òðóäîâûå ñîãëàøåíèÿ, è èìåííî îíî íåñåò îòâåòñòâåííîñòü çà íåèñïîëíåíèå ðàáîòíèêàìè ýòîé îáÿçàííîñòè. Íåâûïîëíåíèå îáÿçàííîñòåé ðàáîòíèêîì îáùåñòâà, íàïðàâëåííûõ íà äîñòèæåíèå îïðåäåëåííûõ ðåçóëüòàòîâ â åãî õîçÿéñòâåííîé äåÿòåëüíîñòè, ÿâëÿåòñÿ íåäîñòàòêàìè äëÿ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, ïîðîæäàþùèì íåáëàãîïðèÿòíûå ïîñëåäñòâèÿ.

В этой связи судом не принимается довод ответчика о том, что за нарушения, связанные с условиями   хранения   термолабильных   лекарственных   средств   и   светочувствительных препаратов, а также за отслеживание сроков реализации лекарственных препаратов несут ответственность должностные лица -  фармацевты в соответствии с заключенными ими с  ООО  «Нева»  трудовыми договорами.

Срок привлечения к административной ответственности не пропущен. Процедура привлечения, предусмотренная Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, административным органом соблюдена.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом наличия смягчающих  ответственность обстоятельств, а именно того, что ответчик признал вину, ответчиком  приняты меры к устранению выявленных нарушений, общество привлекается к ответственности впервые, суд считает возможным применить санкцию, установленную ч.4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в минимальном размере и наложить штраф в размере 40 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Нева», зарегистрированного Межрайонной инспекцией МНС России № 8 по Амурской области 13.03.2003 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по адресу: <...> к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Указанную сумму штрафа перечислить по следующим реквизитам: Наименование получателя платежа: УФК по Амурской области (Управление Росздравнадзора по Амурской области) ИНН <***> КПП 280101001 Код ОКАТО 10235000000, Номер счета получателя платежа: 40101810000000010003; Наименование банка: ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области; БИК 041012001; Код бюджетной классификации: 06011690040040000140; Назначение платежа: административный штраф.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестой Арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск), либо после вступления его в законную силу - в Федеральный Арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

          Судья                                                                     С.А. Антонова