Решение № А04-9115/17 от 16.11.2017 АС Амурской области

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения по Амурской области  (далее – заявитель, Росздравнадзор по Амурской области) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармос»  (далее – ответчик, общество, ООО «Фармос») к административной ответственности по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ.

В обоснование требований заявитель указал об установленных в ходе проведения проверки допускаемых обществом нарушений лицензионных требований, по своему характеру относящихся к категории грубых.

Требования приняты судом к рассмотрению, назначено предварительное заседание на 16.11.2017.

В предварительном судебном заседании суд применил правила статьи 137 АПК РФ, 16.11.2017 завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу в судебном заседании в общем порядке.

Представитель заявителя в заседании на требованиях настаивал в полном объеме по основаниям и доводам, изложенным в заявлении, дополнительных доказательств не представил.

Представитель ответчика с требованиями  не согласилась, указав, что выявленные нарушения, отраженные в протоколе от 06.10.2017 № 111-2017, не являются грубыми нарушениями. Представила доказательства принятия мер к устранению выявленных административным органом нарушений.

Представленными доказательства судом установлены следующие обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармос» зарегистрировано 26.12.2002 в Едином государственном реестре юридических лиц с основным государственным номером <***>, ИНН <***>, с местом нахождения на территории Российской Федерации по адресу: <...>.

Общество, в соответствии с лицензией от 04.04.2017 № ЛО-28-02-000567, выданной министерством здравоохранения Амурской области, осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения и розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

В соответствии с приказом Росздравнадзора по Амурской области № 236 от 22.09.2017 проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензиатом ООО «Фармос» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Письмом  Росздравнадзора по Амурской области от 22.09.2017 № 1360-03 общество уведомлено о проведении проверки, копию поименованного выше приказа получила заместитель директора ООО «Фармос» ФИО2 22.09.2017,  о чем имеется соответствующая отметка на уведомлении.

Проверка проводилась в период с 28.09.2017 по 06.10.2017 по адресам: <...>; <...>; <...>; <...>.

При проведении плановой выездной проверки осуществления фармацевтической   деятельности,   в   соответствии   с   Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации в отношении ООО «Фармос» выявлены допускаемые им  нарушения лицензионных требований.

1. В нарушение п.3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной практики) обществом не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента.

2. В нарушение п.4 Правил надлежащей аптечной практики обществом не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечном учреждении ООО «Фармос», а также не разработаны и не утверждены документы, описывающие порядок предоставления ООО «Фармос» фармацевтических услуг (СОПы).

3. В нарушение п. 36 Правил надлежащей аптечной практики руководителем ООО «Фармос» не обеспечено наличие в аптечных учреждениях лекарственных препаратов минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. В ходе проверки во всех аптечных учреждениях выявлено отсутствие лекарственного препарата МНН - «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

4. В нарушение п. 55 Правил надлежащей аптечной практики в «Уголке потребителя» отсутствует информация запрещающая возврат и обмен товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, в соответствии с требованиями законодательства.

5. В ходе осмотра помещений аптечных учреждений ООО «Фармос», оборудования, используемого для хранения лекарственных препаратов (шкафы, стеллажи, витрины) выявлены нарушения режима хранения лекарственных препаратов.

               Так на полке стеллажа для хранения лекарственных препаратов, расположенном в
помещении №1 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для
медицинского применения) ООО «Фармос» (<...>)
выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

           - «Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», производства ЗАО «Зеленая дубрава», в количестве 18 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 12- 15 С (фото №1);

           - «Диклофенак-акос, мазь для наружного применения 1% 30 г», производства ООО «Синтез», в количестве 65 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, месте при температуре от 8 до 15 С (фото №2);

           - «Гидроперид, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г», производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 12 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 С (фото №3).

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении №1 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) ООО «Фармос» (<...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- 2 (зав. №44), поверенного в установленном порядке в IV кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Фармос». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +21 С, влажность 71%. В «Журнала учета температурного режима» в помещении №1 (помещение основного хранения лекарственных препаратов) имеются данные о показателях влажности от 71 % до 90% в течение длительного времени (фото № 5-6).

Административным органом установлено, что на полке стеллажа для хранения лекарственных препаратов, расположенном в помещении №2 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) ООО «Фармос» (<...>) выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

- «Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г», производства ООО «Тульская
фармацевтическая фабрика», в количестве 180 уп. Режим хранения, установленный
производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при
температуре не выше 25 С (фото №4);

- «Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г», производства ООО «Люми», в
количестве 130 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на
первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С (фото
№7).

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении №2 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) ООО «Фармос» (<...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- 2 (зав. №27), поверенного в установленном порядке в IV кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2   года,   принадлежащего   ООО   «Фармос».   На   момент   проверки   температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +20 С, влажность 81%. В «Журнала учета температурного режима» в помещении №2 (помещение основного хранения лекарственных препаратов) имеются данные о показателях влажности от 81% до 90% в течение длительного времени (фото № 8-9).

6. В нарушение п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  во всех проверенных аптечных учреждениях ООО «Фармос» допускается не соблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствует лекарственный препарат МНН - «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

7. В ходе проверки аптечных учреждений ООО «Фармос» (аптечный пункт <...>, аптечный пункт <...>) выявлено нарушение п. 3 Приложения №1 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному-учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н (далее – Правила регистрации), а именно «Журналы учета» ведутся не по установленной форме.

8. В нарушение п. 4 Приложения №2 Правил регистрации обществом «Журналы  регистрации»  не  сброшюрованы,  не  пронумерованы,  отсутствует подпись руководителя юридического лица и печать юридического лица, а также допускается внесение записей в «Журналы регистрации» в течении нескольких лет.

9. В нарушение п. 8 Приложения №2 Правил регистрации а аптечных учреждениях ООО «Фармос» в «Журналах регистрации» допускаются замазывание записей с помощью маркера, исправления не заверяются ответственным лицом.

10. В нарушение п.10 Приложения №2 Правил регистрации а аптечных учреждениях ООО «Фармос» (аптечный пункт <...>, аптечный пункт <...>) допускается хранение «Журналов учета» в деревянном шкафу, не запирающемся на ключ.

11. В нарушение п.6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения) в помещении №1 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения), расположенного в аптеке готовых лекарственных форм (<...>) на стенах имеются трещины, сколы краски, не позволяющие проведение влажной уборки помещения хранения. Кроме того, в помещениях необходим ремонт стен, пола.

12. В нарушение п. 42 Правил хранения на полке стеллажа для хранения лекарственных препаратов, расположенном в помещении №1 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) ООО «Фармос» (<...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «Метилурацил, суппозитории ректальные 500 мг №10», серии 1790717,
производства    ОАО    «Биохимик»»,    в    количестве    50    уп.    Режим    хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 С (фото№ 10);

- «Муравьинный спирт, раствор для наружного применения спиртовый 1,4 % 50 мл», серии 160317, производства ОАО «Самарамедпром»», в количестве 35 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 С (фото №11);

- Мидокалм-Рихтер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг-2,5 мг/ мл 1,0 №5», серии 1790717, производства ОАО «Гедеон Рихтер», в количестве 50 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 С (фото № 12);

- «Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 2% 40 мл», серии20417, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»», в количестве 45 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 С (фото № 13);

- «Метилурацил 10%, мазь для местного и наружного применения 25 г», серии 30117, производства ОАО «Биосинтез», в количестве 27 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре не выше 20 С (фото № 14);

- «Гидрокартизон 1%, мазь для наружного применения 10 г», серии 100117, производства ОАО «Нижфарм», в количестве 90 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре не выше 20 С (фото № 15);

- «Стрептоцид, мазь для наружного применения 10 % 25г», серии 20317, производства ОАО «Биосинтез», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 С (фото № 16);

- «Метилурацил, суппозитории ректальные 500 мг №10», серии 210717, производства ОАО «Биохимик»», в количестве 15 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 С (фото № 17);

 - «Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», производства ЗАО «Зеленая дубрава», в количестве 18 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 12- 15 С (фото №1);

- «Диклофенак-акос, мазь для наружного применения 1% ЗОг», производства ООО «Синтез», в количестве 65 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, месте при температуре от 8 до 15 С (фото №2);

- «Гидроперид, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г», производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 12 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 С (фото №3).

Вместе с тем, на металлическом сейфе,   расположенном     в     помещении     №1  помещения  основного  хранения  лекарственных  препаратов для  медицинского применения)    ООО Фармос» (<...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «Комбилипен, раствор для внутримышечного введения 2,0 №10», серии 760417,
производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», в количестве 29 уп. Режим
хранения, установленный производителем и указанный на вторичной
(потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при
температуре от 2 до 8 С (фото №18);

- «Облепиховое масло из плодов и листьев, масло для приема внутрь, местного и
наружного применения 50 мл», серии 030517, производства ООО «Катунь-Олеум», в
количестве 28 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на
вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре не выше 10 С (фото №
26);

-  «Виферон, суппозитории ректальные 150000 ME №10», серии 187R052017, производства ООО «Ферон», в количестве 23 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 2 до 8 С (фото № 20);

- «Виферон, суппозитории ректальные 1000000 ME №10», серии 220R062017, производства ООО «Ферон», в количестве 1уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 2 до 8 С (фото № 21);

- «Тетрациклин, мазь глазная 1% 5г», серии 251116, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве  15 уп. Режим хранения, установленный производителем      и      указанный      на   вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15 С (фото № 22);

- «ФИО3 0,25 % 10, мазь назальная 10,0», серии 291116, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», в количестве 65 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре не выше 10 С (фото № 23);

- «Интерферон человеческий лейкоцитарный №10», серии П719, производства ФГУП «НПО Микроген», в количестве 25 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 2 С до 8 С (фото № 24);

- «Инфагель, гель для местного и наружного применения 3,0», серии 01, производства ЗАО «Вектор», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 0 С до 10 С (фото № 25).

В холодильнике №3 для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения ЛП (коридор) аптеки ООО «Фармос» выявлены нарушения температурных режимом хранения лекарственных препаратов:

- «Зубные капли, капли для местного применения 10 мл», серии 020616, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте, при температуре от +15 С до +25 С (фото № 27);

- «Камфорный спирт, раствор для наружного применения 40 мл», серии 70716, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от +15 С до +25 С (фото № 28).

13. В ходе осмотра помещений хранения лекарственных препаратов в аптеке ООО «Фармос» в помещении №2 (помещения основного хранения лекарственных средств) (<...>) выявлено нарушение п. 70 Правил хранения, так хранение лекарственного препарата «ФИО4 канон 7,5 мг №14», подлежащего предметно-количественному учету не в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемого в конце рабочего дня, а на стеллажной полке, совместно с другими группами лекарственных препаратов (фото №31).

14. В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у руководителя организации ООО «Фармос», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

По выявленным нарушениям хранения лекарственных средств заместителем директора ООО «Фармос» ФИО2 28.09.2017 даны письменные пояснения, в соответствии с которыми, указанные нарушения признаны в полном объеме.

Допущенные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.10.2017 № 11, копия акта вручена после его составления директору ООО «Фармос» ФИО5, что подтверждается отметкой в акте.

По результатам проверки в связи с нарушением лицензионных требований и условий, в присутствии директора ООО «Фармос» ФИО5 составлен протокол от 06.10.2017 № 111-2017 по признакам совершения юридическим лицом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена по пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела в порядке статьи 23.1 КоАП РФ направлены Росздравнадзором по Амурской области в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении ООО «Фармос» к административной ответственности.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению, при установлении наличия в действиях юридического лица  административного правонарушения, подлежат: наличие самого события административного правонарушения; сведения о лице, совершившим противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность юридического лица в совершении административного правонарушения; наличие обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, если таковые имеются; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  причины и условия совершения административного правонарушения.

В отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО «Фармос» имеет лицензию от 04.04.2017 № ЛО-28-02-000567 на осуществление фармацевтической деятельности, следовательно, общество обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«м» пункта 5 Положения.

Административным органом в ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований ООО «Фармос» по месту выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, установлено нарушение обязательных требований предъявляемых к лицензиату, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно подпункта «г» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с подпунктом «и» пункта 5 Положения у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

В соответствии с требованиями части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, с учетом вида аптечной организации (аптека готовых лекарственных форм, аптечный пункт, аптечный киоск и ИП), утвержден Распоряжением Правительства России от 26.12.2016 № 2724-р.

Административным органом в ходе проверки установлено, что во всех проверенных аптечных учреждениях ООО «Фармос» допускается не соблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствует лекарственный препарат МНН - «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

Согласно пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества): а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги); б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов; г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга; д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Согласно пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей (пункта 55 Правил надлежащей аптечной практики).

В ходе анализа представленных в ходе проверки документов ООО «Фармос», определяющих фармацевтическую деятельность, административным органом выявлены нарушения поименованных выше пунктов Правил надлежащей аптечной практики, а именнообществом не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента; не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечном учреждении ООО «Фармос», а также не разработаны и не утверждены документы, описывающие порядок предоставления ООО «Фармос» фармацевтических услуг (СОПы); руководителем ООО «Фармос» не обеспечено наличие в аптечных учреждениях лекарственных препаратов минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи; в «Уголке потребителя» отсутствует информация запрещающая возврат и обмен товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, в соответствии с требованиями законодательства.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения  и  перевозки     лекарственных препаратов       для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки).

Нормативы по соблюдению режима влажности установлены общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15», общей фармакопейной статьей «Влажность. ОФС. 1.1.0001.15», введенными в действие приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 (далее по тексту - ОФС). ОФС.1.1.0001.15 Влажность. Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60%. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных    средств    осуществляется    при относительной влажности не более 60 ± 5%.

Согласно пункту 21 Правила надлежащей практики хранения и перевозки  в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В нарушение поименованного выше пункта Правил надлежащей практики хранения и перевозки административным органом выявлено нарушение обществом режима хранения лекарственных препаратов, находящихся на полках стеллажей для хранения лекарственных препаратов, расположенных в помещениях № 1 и № 2 по адресу: <...>.

Требования к учету лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету утверждены приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному-учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила регистрации).

Согласно пункта 2  поименованных правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета): 1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам; 2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам; 3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам (пункт 3 Правил регистрации).

В соответствии с пунктом 4 Правил регистрации, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Административным органом в ходе проверки аптечных пунктов ООО «Фармос» выявлены нарушения поименованных выше правил, а именно «Журналы учета» ведутся не по установленной форме, не  сброшюрованы,  не  пронумерованы,  отсутствует подпись руководителя юридического лица и печать юридического лица, а также в «Журналах учета» допускаются замазывание записей с помощью маркера, исправления не заверяются ответственным лицом. Кроме того, допускается хранение «Журналов учета» в деревянном шкафу, не запирающемся на ключ.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения).

Согласно пункта 6 поименованных правил отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В соответствии с пунктом 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Так, согласно материалам дела, в помещении №1 (помещения основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения), расположенного в аптеке готовых лекарственных форм (<...>) на стенах имеются трещины, сколы краски, не позволяющие проведение влажной уборки помещения хранения, лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима, отраженных в акте от 06.10.2017 № 159.

Кроме того, административным органом было выявлено нарушение пункта 70 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Так, в ходе осмотра помещений хранения лекарственных препаратов в аптеке ООО «Фармос» в помещении №2 (помещения основного хранения лекарственных средств) (<...>) выявлено хранение лекарственного препарата «ФИО4 канон 7,5 мг №14», подлежащего предметно-количественному учету не в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемого в конце рабочего дня, а на стеллажной полке, совместно с другими группами лекарственных препаратов (фото №31).

В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у руководителя организации ООО «Фармос», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Таким образом, обществом не выполнялись требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. При этом действия  ООО «Фармос», в частности, по нарушению порядка хранения лекарственных средств и отсутствие у руководителя общества высшего фармацевтического образования, - нарушают подпункты «г» и «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, следовательно, в действиях общества имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие события административного правонарушения и факт его совершения обществом подтверждаются материалами дела:

приказом о проведении плановой выездной проверки юридической лица при осуществлении фармацевтической деятельности от 22.09.2017 № 236;

актом проверки от 06.10.2017 № 159 с приложенным к нему фотоматериалом;

пояснительной запиской заместителя директора ООО «Фармос»;

протоколом об административном правонарушении от 06.10.2017 № 111-2017.

Указанные доказательства являются допустимыми, а сведения, содержащиеся в них достоверными в полном объеме и достаточными для рассмотрения дела по существу, поскольку соответствуют требованиям, предъявляемым к ним, сомнений и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга. Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным административным органом, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, составлен уполномоченным должностным лицом, соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Процессуальных нарушений, а также нарушений прав привлекаемого юридического лица административным органом допущено не было.

   Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент принятия настоящего решения, не истек.

В статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО «Фармос», осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, обязано знать о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, однако, как установлено судом, положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу  за совершенное правонарушение.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

О финансовой несостоятельности юридического лица сведения в представленных доказательствах отсутствуют.

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется. В качестве обстоятельства, смягчающего ответственность юридического лица, суд признает признание вины в совершении правонарушения, а также обществом приняты меры по устранению допущенных нарушений, а именно приобретено холодильное торговое оборудование – шкаф для хранения лекарственных средств; приказом директора общества от 10.11.2017 № 70  назначены ответственные лица за ведение специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств; журнал учета ведется по установленной форме; в «Уголке потребителя» имеется информация, запрещающая возврат и обмен товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.

Санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Правонарушение совершено обществом впервые,   в связи с чем,  суд назначает обществу за совершенное  правонарушение наказание в виде предупреждения, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенное в письменной форме. Несмотря на то, что общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, -  препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ,  для применения такого вида наказания, не имеется.

Взимание государственной пошлины по делам, рассматриваемым в порядке главы 25 АПК РФ, законом не предусмотрено.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд                                     

решил:

требования удовлетворить, общество с ограниченной ответственностью «Фармос» (ОГРН <***>, ИНН <***>) привлечь к административной ответственности  по части  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить, с применением статьи 4.1.1 КоАП РФ, наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья                                                                                                           Ю.К. Белоусова