Гражданский кодекс часть 1

с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу,

при участии в заседании представителей:

заявителя – Канюковой И.В.- по доверенности от 10.02.2009,

ответчика – Чупрова В.Ю. – по доверенности от 12.01.2009,

третьего лица – Мымриной Е.Ф. – по доверенности от 17.11.2008, Коткиной С.В. – по доверенности от 24.12.2008.

установил:

Управление внутренних дел по Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Будь здоров» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности.

Определением суда от 11.01.2009 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – третье лицо, Управление Росздравнадзора).

Ответчик заявленное требование не признал, указав на отсутствие события вменяемого ему в вину правонарушения.

Третье лицо представило в суд отзыв, в котором указало, что выявленные в ходе совместной проверки заявителя и третьего лица факты свидетельствуют о совершении ответчиком вменяемого ему заявителем в вину административного правонарушения.

Заявитель не обеспечил явку своего представителя после перерыва в судебном заседании. В связи с этим судебное заседание после перерыва проведено в отсутствие представителя заявителя.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в отзыве, а представители третьего лица выразили несогласие с доводами ответчика.

Поводом к возбуждению заявителем дела об административном правонарушении в отношении ответчика послужили следующие обстоятельства:

Руководителем Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу издан приказ от 09.12.2008 года № 535-О/08 "О проведении проверки качества лекарственных средств" (т.1,л.д.10), которым специалист-эксперт отдела организации государственного надзора и контроля Управления Росздравнадзора Мымрина Елена Фёдоровна направлена для участия в совместной с УВД по Ненецкому автономному округу плановой проверке по контролю за изготовлением, качеством, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств в ООО "Будь здоров" по адресу: г.Нарьян-Мар, улица Авиаторов, дом 5а; проверку приказано провести с 15 по 31 декабря 2008 года в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

Исполняющий обязанности первого заместителя начальника УВД по НАО Сибиряков Е.Д. вынес постановление от 16 декабря 2008 года № 162 "О проведении проверки (ревизии) финансовой, хозяйственной, предпринимательской, торговой деятельности" аптеки "Будь здоров" общества с ограниченной ответственностью "Будь здоров" по улице Авиаторов, 5-А в г.Нарьян-Мар. Проведение проверки поручено инспектору ОБППРИАЗ УВД по НАО Никулиной В.А. совместно с главным специалистом по лекарственному обеспечению НАО Управления здравоохранения и социальной защиты населения НАО Шняковой О.В., специалистом-экспертом отдела организации государственного надзора и контроля Управления Госздравнадзора по Архангельской области и НАО Мымриной Е.Ф. С указанным постановлением ознакомлена директор общества Попова Г.М., которой вручена копия этого постановления, о чём директор общества расписалась в постановлении.

Проверка проведена 16 декабря 2008 года, о чём составлен акт "по результатам контроля качества, эффективности, безопасности, оборота, порядка использования лекарственных средств" от указанной даты (т.1, л.д.11-16), который вручён директору общества в тот же день, что подтверждается подписью директора в экземпляре акта. В этот же день, 16 декабря 2008 года в 12 часов 03 минуты, составлен также протокол изъятия у общества лекарственных препаратов, "находившихся в реализации с истекшим сроком годности", а именно: таблетки "Три-мерси" (для предупреждения беременности), покрытые оболочкой, в картонной коробке 1 блистер с 21 таблеткой по цене 434 рубля за 1 упаковку в количестве 2-х упаковок (т.1, л.д.17). Торговое название "Три-Мерси" (Tri-Merci), производства Н.В.Органон (Нидерланды), Клоостерштраат, 6, серия 906882/941349, произведено 2005 10 26, годен до 2008 10. Упакованные лекарства упакованы в полиэтиленовый пакет белого цвета с голубым рисунком, опечатан печатью № 36 УВД по НАО и до рассмотрения дела находились по адресу: г.Нарьян-Мар, Ленина 24-б УВД по НАО. Протокол изъятия составлен в присутствии двоих понятых и директора общества Поповой Г.М., подписи которых имеются в указанном протоколе.

По результатам проверки инспектором ОБППРИАЗ УВД по НАО Никулиной В.А. в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 17 декабря 2008 года 83 НА № 008258 (т.1, л.д.8). Руководителю общества Поповой Г.М. разъяснены положения статьи 51 Конституции РФ и статьи 25.1 КоАП РФ; протокол вручён руководителю общества 17.12.2008. В протоколе об административном правонарушении и прилагаемом к нему объяснении от 17.12.2008 (т.1, л.д.8-на обороте и л.д.18) руководитель общества указала, что с протоколом не согласна и указала причины несогласия.

Заместитель начальника УВД по НАО С.Б.Бородкин, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении общества, вынес определение от 19 декабря 2008 года о передаче материалов дела об административном правонарушении в арбитражный суд в соответствии со статьями 23.1 и 29.4 КоАП РФ (т.1, л.д.5).

В заявлении в арбитражный суд временно исполняющий обязанности начальника УВД по НАО Юшманов В.В. просит привлечь общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за грубые нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившиеся в нарушении условий хранения лекарственных средств списка Б, а также термолабильных лекарственных препаратов: мази "Ацикловир" и перекиси водорода, наличие в продаже лекарственного препарата "Три-Мерси" с истекшим сроком годности.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает, что заявление УВД по НАО подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях данное дело подведомственно арбитражному суду.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (с последующими изменениями).

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

В подпункте «д» пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Пунктом 1 статьи 31 Закона N 86-ФЗ запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).

В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"). Деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться. Перечень лекарственных средств списков "А" и "Б" утвержден Приказом Минздрава России от 31.12.1999 N 472.

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее -Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Так, в соответствии с пунктом 4.5.1 Инструкции, к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в числе прочих относятся органопрепараты и мази на жировой основе. Пунктом 4.5.2. Инструкции установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В ходе проверки административным органом установлены следующие обстоятельства:

- обществом нарушены условия хранения лекарственных средств списка Б: в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении административный орган указал, что не все препараты списка «Б» хранятся в деревянном шкафу, запирающемся на ключ;

- обществом нарушены условия хранения термолабильных лекарственных препаратов: ацикловир мазь, перекись водорода 3%-40мл; перекись водорода 3% -100 мл – на момент проверки температура в торговом зале составляла 21°С;

- в реализации выявлен лекарственный препарат «Три-Мерси» № 21 серии 906882/941349 в количестве двух упаковок с истекшим сроком годности – срок годности – до октября 2008 года;

- из аптеки осуществляется отпуск лекарственных средств в образовательные учреждения, не имеющие лицензии на медицинскую деятельность.

В протоколе об административном правонарушении обществу вменяется: нарушение условий хранения лекарственных средств списка Б: в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении административный орган указал, что не все препараты списка «Б» хранятся в деревянном шкафу, запирающемся на ключ;

- нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов: ацикловир мазь, перекись водорода 3%-40мл; перекись водорода 3% -100 мл – на момент проверки температура в торговом зале составляла 21°С;

- продажа лекарственного препарата «Три-Мерси» № 21 серии 906882/941349 в количестве двух упаковок с истекшим сроком годности – срок годности – до октября 2008 года.

Изложенные обстоятельства, по мнению административного органа, являются нарушением требований подпунктов "в" и «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (с последующими изменениями).

Исследовав материалы дела, суд считает, что административный орган не доказал нарушение обществом подпункта "в" пункта 4 Положения, статьи 32 Закона N 86-ФЗ и пункта 5.6 Отраслевого стандарта, выразившееся в нарушении условий хранения лекарственных средств списка Б, поскольку ни в акте проверки, ни в протоколе либо других материалах дела, не указаны наименования лекарственных средств, которые, по мнению административного органа должны храниться в особых условиях; суд не имеет возможности оценить относятся ли обнаруженные административным органом лекарственные средства к Перечню лекарственных средств списка "Б", утверждённому Приказом Минздрава России от 31.12.1999 N 472.

Административным органом не доказан и факт продажи лекарственного препарата «Три-Мерси» № 21 серии 906882/941349 в количестве двух упаковок с истекшим сроком годности, поскольку этот лекарственный препарат был обнаружен административным органом в шкафу, к реализации покупателям не предлагался. Из этого следует, что ответчик не допустил грубого нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «д» пункта 4 Положения, поскольку в указанной норме речь идёт о запрещении продажи, а не хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Также суд считает, что административным органом не доказано нарушение условий хранения термолабильного препарата – мази «Ацикловир», поскольку ни в акте проверки (т.1, л.д.11-16), ни в протоколе об административном правонарушении (т.1,л.д.8) административный орган не указал производителя этой мази, тогда как ответчиком в суд представлена Инструкция по медицинскому применению препарата АЦИКЛОВИР, производства ОАО «НИЖФАРМ», Россия (т.1,л.д.138); в этой инструкции, в разделе «Условия хранения» указано: «Хранить в сухом и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Из этого следует, что указанная административным органом в акте проверки температура в торговом зале, составлявшая на момент проверки 21°С, не препятствовала хранению этого препарата в торговом зале.

Вместе с тем, суд считает обоснованным довод административного органа о нарушении обществом условий хранения термолабильного лекарственного препарата: перекиси водорода 3%-40мл и перекиси водорода 3% -100 мл.

При этом суд исходит из следующего.

Из материалов дела и пояснений представителей сторон следует, что перекись водорода находилась в расфасовочной комнате, где обществом не установлен термометр либо гигрометр. В связи с этим административным органом температура измерена в торговом зале, которая составляла 21°С.

Ответчиком в материалы дела представлена инструкция (информация для потребителей) по медицинскому применению препарата «Перекись водорода раствор для наружного применения 3%», в которой условия хранения указаны при температуре не выше 20°С, в защищённом от света, недоступном для детей месте.

Административным органом в материалы дела представлена фармакопейная статья предприятия ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (издание официальное) Государственного стандарта качества лекарственного средства – перекиси водорода – раствора для местного и наружного применения 3% (ФСП 42-0599753206), введённая с 22 декабря 2006 года сроком действия до 22 декабря 2011 года. Согласно спецификации этой статьи, перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, органолептический; хранение перекиси водорода, раствора для местного и наружного применения 3%, должно осуществляться в защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре от 12 до 15°С. Следовательно, применительно к пункту 4.5.2. Инструкции, перекись водорода 3% следует хранить при прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре.

При таких обстоятельствах хранение лекарственного препарата - перекиси водорода, раствора для местного и наружного применения 3%, осуществлялось обществом при температуре 21°С, с нарушением установленных в пункте 4.5.2 Инструкции условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, что в свою очередь является нарушением пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ и подпункта 2 пункта 4 Положения, то есть относится к грубому нарушению лицензионных требований и условий.

Ссылка ответчика на разницу температур в торговом зале и в распаковочной и представленный в связи с этим Протокол измерений метеорологических факторов от 20.01.09., составленный ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ненецком автономном округе» (т.1, л.д.119), не может быть принята судом, поскольку измерение температуры, согласно этому протоколу производилось более, чем через месяц после рассматриваемой проверки. К тому же, данные этого Протокола опровергают довод ответчика о том, что температура воздуха в распаковочной обычно ниже температуры воздуха в торговом зале: так, в этом протоколе зафиксировано, что температура воздуха в торговом зале 18°С, тогда как в распаковочной температура воздуха составляет 19°С (0,05м от пола) и 20,8°С (1,45м от пола), то есть в распаковочной теплее на градус и более.

Ссылка ответчика на то, что перекись водорода была получена вечером 15 декабря 2008 года (накануне проверки 16 декабря 2008 года) авиарейсом из Архангельска от ЗАО «Фирма «Центр внедрения «Протек» по грузовой авианакладной № 316-0217192 3, в связи с чем упаковки с перекисью водорода не успели убрать на хранение в нужных условиях, опровергается материалами дела, поскольку в товарной накладной от 10.12.2008 № 4283498-001, прилагаемой к указанной авианакладной, не значится лекарственное средство - перекись водорода 3%.

В заседании суда 20 февраля 2009 года ответчик сослался также на то, что это лекарственное средство было передано обществом вечером 15 декабря 2008 года (накануне проверки 16 декабря 2008 года) из одного подразделения, находящегося по адресу: г.Нарьян-Мар, ул.Ленина,39-А, в другое подразделение общества, находящееся по адресу: г.Нарьян-Мар, улица Авиаторов,5-А, в котором и проходила рассматриваемая проверка. Суд считает, что этот довод не может иметь существенного значения для рассмотрения настоящего дела, поскольку юридическое лицо обязано подготовить соответствующие помещения для хранения термолабильных лекарственных препаратов в надлежащих условиях при перемещении этих лекарственных препаратов внутри одного юридического лица, тем более, что такое перемещение производилось в границах одного населённого пункта.

Довод ответчика о том, что в отношении общества, в нарушение положений Федерального закона № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», проведена повторная проверка в течение одного 2008 года, судом не принимается, поскольку проверка от 26 марта 2008 года проведена в соответствии с Законом РФ «О милиции» во исполнение указания ДООП МВД РФ от 27.07.2007 № 12/3504 и Приказа УВД по НАО от 23.10.2007 № 441 «О проведении оперативно-профилактической операции «Фармаколог» в целях пресечения правонарушений в сфере обращения лекарственных средств и продукции медицинского назначения; Приказом № 441 от 23.10.2007 был утверждён оперативный штаб при проведении оперативно-профилактической операции «Фармаколог»; в ходе проведения мероприятий проверки задействован личный состав милиции общественной безопасности и подразделений криминальной милиции. Учитывая особые исключительные условия и порядок проведения оперативно-профилактической операции «Фармаколог», проведение проверок в рамках оперативно-профилактической операции, суд не может согласиться с доводом ответчика о том, что в отношении общества проведена повторная плановая проверка.

При таких обстоятельствах суд считает, что административным органом доказан факт административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и вина общества в его совершении, а следовательно, в действиях общества установлен состав административного правонарушения.

Нарушений процедуры рассмотрения дела об административном правонарушении суд не установил. Представленными в дело доказательствами подтверждается, что имело место событие административного правонарушения, и документально подтверждён факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении составлен лицом, обладающим полномочиями на составление протокола.

На момент рассмотрения дела в арбитражном суде не истёк срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лекарственный препарат - таблетки "Три-мерси" (для предупреждения беременности), покрытые оболочкой, в картонной коробке 1 блистер с 21 таблеткой по цене 434 рубля за 1 упаковку в количестве 2-х упаковок, торговое название "Три-Мерси" (Tri-Merci), производства Н.В.Органон (Нидерланды), Клоостерштраат, 6, серия 906882/941349, произведено 2005 10 26, годен до 2008 10, упакованные в полиэтиленовый пакет белого цвета с голубым рисунком, опечатанный печатью № 36 УВД по НАО, изъятый по протоколу изъятия от 16 декабря 2008 года (т.1,л.д.17), представленный административным органом в арбитражный суд по настоящему делу, приобщены судом к материалам настоящего дела в качестве вещественного доказательства, в связи с истечением срока его годности и невозможностью его последующей реализации.

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 1№ статьи 29.10, статьёй 32.2 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Будь здоров", зарегистрированное в статусе юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1078383000145, расположенное по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г.Нарьян-Мар, ул.Авиаторов, дом 5 "А", к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Лицу, привлечённому к административной ответственности, внести или перечислить сумму административного штрафа на счёт получателя штрафа Управления Федерального казначейства по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (УВД) расчётный счёт 40101810400000010001 в РКЦ г.Нарьян-Мар, ИНН 8300003448, КПП 830001001, КБК 1881160020020000140, код ОКАТО 11111000000, БИК 041125000.

Лицу, привлечённому к административной ответственности, не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу представить в арбитражный суд копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, принудительное исполнение решения арбитражного суда производится в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья

Н.И. Пигурнова