Гражданский кодекс часть 1

Прокуратура Приволжского района Астраханской области обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 статьи 14.1 КоАП РФ, за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. Представитель заявителя в судебном заседании заявленные требования поддержал.

Ответчик заявленные требования не признает, письменный отзыв на заявление не представила.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд

У С ТАНОВИЛ:

В период с 20 по 27 июня 2007г. прокуратурой Приволжского района Астраханской области по заданию прокуратуры Астраханской области проведена проверка соблюдения лицензионного законодательства аптечными организациями, осуществляющими деятельность на территории Приволжского района Астраханской области. Проверка проведена совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Астраханской области, ОГУЗ центра качества лекарственных средств.

В соответствии со статей 17 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Поверкой установлено, что на территории Приволжского района Астраханской области по адресу: <...> индивидуальным предпринимателем ФИО1 организована работа аптечного пункта. Аптечная организация действует на основании лицензии №99-02-002007 от 23.12.2004г., выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сроком действия до 23.12.2009 г. (л.д. 10).

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с лицензией №99-02-002007 от 23.12.2004г. местом жительства индивидуального предпринимателя ФИО1 является <...>. При проведении проверки установлено, что с 10.04.2007г. ФИО1 изменила место жительства и зарегистрирована по адресу <...>. Изменения в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей внесены 21.05.2007г.

В соответствии с ч. 1, 2 п. 1 ст. 11 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в случае изменения места жительства индивидуального предпринимателя, лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель либо его правопреемник обязаны подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

В нарушение вышеуказанных требований предпринимателем ФИО1 соответствующее заявление о переоформлении лицензии на момент проведения проверки не подано.

Предпринимателем ФИО1 в целях хранения лекарственных средств в аптеке используются холодильники, а для поддержания в помещение соответствующей температуры используется кондиционер. Документы на указанное оборудование ФИО1 представленные не были, так же отсутствовала и информация об их поверке.

В соответствие с п. «а» ч. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Согласно п. 2.8. Отраслевого стандарта Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. № 80, аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Пунктом 3.10. Отраслевого стандарта установлено, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Проведенная проверка показала, что предпринимателем ФИО1 журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется.

Согласно п. 5.3. вышеназванного Отраслевого стандарта аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе.

Лицензиатом нарушены требования при хранении термолабильных препаратов. Так, лекарственное средство – «мукалтин таблетки» должно храниться при температуре не выше 15 градусов, в то время как хранилось в шкафу при комнатной температуре. Настойки боярышника, пустырника и таблетки панкреотина на момент проведения проверки хранились в шкафу, тогда как вышеуказанные настойки и таблетки должны храниться при температуре не выше 16 градусов.

27.06.2007г. прокурором Приволжского района Астраханской области в связи с выявленными нарушениями вынесено постановление о возбуждении административного правонарушения в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 по факту нарушения законодательства о лицензировании по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В объяснении от 28.06.2007г. предприниматель ФИО1 пояснила, что в целях внесения изменений в лицензию, она 22.06.2007г. ездила на прием к руководителю Управления Росздравнадзора. Однако, в связи с нахождением руководителя в командировке, не смогла внести изменения в лицензию. Указала, что на момент проверки документы на холодильник и кондиционер не были представлены, поскольку находились в доме. По факту неправильного хранения термолабильных лекарственных средств пояснений представить не смогла.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа в отношении должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей.

В судебном заседании ответчик указала, что 04.07.2007г. имя руководителя Управления Росздравнадзора по Астраханской области подала заявление об изменении места регистрации предпринимателя. 06.07.2007г. она сообщила об устранении выявленных в ходе проверки нарушений, представив документы на используемое оборудование. Нарушение температурного режима при хранении термолабильных лекарственных препаратов считает незначительным.

Суд считает, что факт административного правонарушения подтверждается материалами административного производства, и предприниматель ФИО1 подлежит административной ответственности. На период проведения проверки предпринимателем не было оформлено и подано в соответствующем порядке заявление о переоформлении лицензии, документы на оборудование представлены не были. В объяснении от 28.06.2007г. ФИО1 факт хранения термолабильных средств с нарушением температурного режима не объяснила и не опровергла.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, в соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ суд учитывает, что предприниматель ранее к административной ответственности не привлекалась.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

РЕШИЛ:

Привлечь предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., <...>, проживающую по адресу: Астраханская область, приволжский район, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1.КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 3 000 руб.

Решение может быть обжаловано в апелляционную инстанцию арбитражного суда Астраханской области в 10-дневный срок.

Судья

Л.Н. Цепляева