Гражданский кодекс часть 1

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации без участия представителя ответчика, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания.

В Арбитражный суд Республики Башкортостан обратилось Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан в лице старшего государственного инспектора ФИО1 (далее - Управление) с заявлением о привлечении к административной ответственности ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" за совершение правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя в судебном заседании заявленные требования поддержали.

Ответчик отзыв на заявление Управления, обоснованных возражений суду не представил.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, установил, что 11, 15, 29 мая 2012 года Управлением на основании приказа № 1158-р от 10.05.2012г. в присутствии законного представителя ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" – директора ФИО4 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии".

Основанием для проведения данной документарной проверки послужили факты обращения Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по выявлению в сфере розничной торговли- торговлю незарегистрированного лекарственного препарата «Некрофар», производитель Башкирский НИИ СХ Россельхозакадемии (РАСН), лаборатория ветеринарной медицины..

В ходе проверки установлен факт производства лекарственного средства для животных «Некрофар» без специального разрешения (лицензии).

По результатам проверки составлен акт проверки от 29.05.2012г. № 11-01/66 и протокол об административном правонарушении от 29.05.2012г. № ЮЛ-001254 о совершении ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

На основании ст.23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав и оценив представленные доказательства, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

На основании ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст. 3 Федерального закона, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензированных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 16 ч. 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" определяется о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (далее – Положение о лицензировании № 686).

Согласно ч.2 ст.45 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В силу п.3 ч.5 ст.45 Федерального закона № 61-ФЗ запрещается производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств.

Часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п.2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 684 (действовавшего на момент проверки), лицензирование производства лекарственных средств в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Как установлено судом и следует из материалов дела, проведенной Управлением проверкой выявлен факт производства лекарственного средства для животных «Некрофар» без специального разрешения - лицензии на производство лекарственных средств.

За получением лицензии на производство лекарственных средств, ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" в лицензирующий орган не обращался.

Материалы дела данных о наличии у ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" лицензии на производство лекарственных средств не содержат.

Более того, письмом ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" №290 от 15.05.2012г., подписанного директором института ФИО4, сообщается об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств и документов по государственной регистрации лекарственного средства «Некрофарм» (л.д.27).

Доводы ответчика, изложенные в объяснительной директора о том, что «…данный препарат производится в биолаборатории института в ограниченном количестве в экспериментальных целях для изучения его эффективности…» суд не может принять во внимание в силу следующего.

Согласно п.41 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

В соответствии с п.47 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

В силу п.48 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Материалы дела данных о наличии у ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" указанных документовне содержат, ответчиком не представлено.

Более того, п.3 ч.5 ст.45 Федерального закона № 61-ФЗ четко устанавливает запрет на производство лекарственных средств без лицензии, без каких-либо оговорок и исключений на лекарственные средства, производимые для проведения клинических исследований.

Таким образом, вышеизложенные факты свидетельствуют об осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что является основанием для привлечения его к ответственности по ч.2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки от 29.05.2012г. № 11-01/66 (л.д.28-29), протоколом об административном правонарушении от 29.05.2012г. № ЮЛ-001254 (л.д.30) и другими материалами по делу.

Нарушений требований процессуального законодательства при проведении проверки, при вынесении протокола об административном правонарушении не допущено.

В соответствии с ч.2 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Обязанность по получению лицензии на производство лекарственных средств лежит на лице, осуществляющем производство лекарственных средств.

В данном случае вина ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" заключается в том, что при возможности исполнения требований законодательства о лицензировании производства лекарственных средств, при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей, оно должно было предпринять своевременные меры по недопущению нарушений законодательства о лицензировании, но не сделало этого, не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению норм закона.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение нарушения требований действующего законодательства о лицензировании, в материалах дела не имеется.

С учетом изложенного, оценив в порядке, предусмотренном ст. 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела документы, а также исследовав установленные по делу фактические обстоятельства и вину ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии", суд пришел к выводу о доказанности осуществления ГНУ "БашНИИСХ Россельхозакадемии" предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), которые охватываются диспозицией ч.2 ст. 14.1 Кодекса.

На основании изложенного, суд считает необходимым привлечь ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Управления Россельхознадзора по Республика Башкортостан в лице старшего государственного инспектора ФИО1 (ИНН: <***>, ОГРН: <***>))-удовлетворить.

Привлечь Государственное научное учреждение Башкирский научно-исследовательский институт сельского хозяйства Российской академии сельскохозяйственных наук (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации в качестве юридического лица - 22 декабря 2011 года; местонахождение: <...>) к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить Государственному научному учреждению Башкирский научно-исследовательский институт сельского хозяйства Российской академии сельскохозяйственных наук (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации в качестве юридического лица - 22 декабря 2011 года; местонахождение: <...>) административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по РБ (Управление Россельхознадзора по РБ)

р/с <***>

в ГРКЦ НБ по РБ Банка России г.Уфа

БИК 048073001

ИНН <***>

КПП 027801001

КБК 081 1 16 90040 04 0000 140

ОКАТО 80401000000

вид платежа «административный штраф по вет.части»

Решение вступает законную силу через 10 дней, если оно не обжаловано.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru

Судья Р.Н.Сафиуллина

Информацию о движении дела можно получить на официальном сайте Арбитражного суда Республики Башкортостан в сети Интернет по веб-адресу: http//www.ufa.arbitr.ru/