Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «ЭЛЬФАРМ»к административной ответственности за правонарушение предусмотренное ч. 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал.

Ответчик требования признал частично, указывает на устранение выявленных нарушений.

Суд, изучив представленные доказательства, выслушав представителей сторон, приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, комиссией Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, на основании приказа от 20.05.2011 года № 1135-Д проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионный требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом ООО «ЭЛЬФАРМ» по месту осуществления фармацевтической деятельности: 452762, Республика Башкортостан, <...>, РБ, <...>.

ООО «ЭЛЬФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ЛО-02-02-000071 от 17.06.2008 года, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

По результатам проверки комиссией составлен акт проверки № 68 от 06.06.2011 года, отражающий факты грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной торговле лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств и протокол об административном правонарушении от 07.06.2011 года Министерство здравоохранения считает, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Министерством здравоохранения РБ выдано предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий от 07.06.2011 года.

В обоснование заявленных требований заявителем указывается на следующие обстоятельства.

Согласно статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 4 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 статьи 17 названного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно статье 4 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416, (далее - Положение о лицензировании).

Согласно статье 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01 № 128-ФЗ (далее Закон № 128-ФЗ), контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции.

Согласно статье 12 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 года № 128-ФЗ, контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 года № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензирование фармацевтической деятельности» возложено на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции Федерального закона 22 июня 2007 года № 116-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части изменения способа выражения денежного взыскания, налагаемого за административное правонарушение») осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 рублей до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Правительством РФ в пункте 5 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

В ходе проверки установлено, что ООО «ЭЛЬФАРМ» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены требования пп. «г» п.4 Положения о лицензировании, согласно которому лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а именно: в нарушение и. 4 пп. «г» постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 года № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензирование фармацевтической деятельности», на момент проверки было выявлено:

· - в нарушение п. 3 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 9 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 года № 865 «Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цеп производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» па момент проверки в торговых залах аптечных пунктов имеется реестр с информацией о зарегистрированных ценах производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖПВЛС), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.1 1.2010 года № 1938-р с указанием предельных розничных цеп на территории Республики Башкортостан, с последней датой обновления - 15.04.2010 года.

Также установлено, что ООО «ЭЛЬФАРМ» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены требования п.п. «з» п. 4 Положения о лицензировании, согласно которому лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляющий хранение лекарственных средств для ветеринарного применения обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. (Министерство здравоохранения РФ), а именно:

В нарушение и. 4 п.п.. «з» Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 года № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 года № 706м «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в торговом зале аптечного пункта по адресу: 452765, Республика Башкортостан, <...>, обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре +22 град С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-1. зав. №С368):

· Мятные таблетки №10, (прохладное место) 10 упаковок; серия 230810 Производитель: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»;

· ФИО3 таблетки №10. (не выше 15 град.) 10 упаковок серия 30211 Производитель: ОАО «Татхимфармпрепараты»;

· ФИО4 таблетки 0,25 №20 (18-20 град.С.) - 6 упаковок серия 20209 Производитель: ОАО «Органика»;

· Аллохол таблетки №10(8-15 град.С.) 10 упаковок, серия:220810 Производитель: ОАО «Дальхимфарм»

в торговом зале аптечного пункта по адресу: 452774, Республика Башкортостан. Туймазинский район, с. Субханкулово. Ленина ул., д. 8А обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре +23 град С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, зав. №(С241):

· Мятные таблетки № 10, (прохладное место) 12 упаковок серия 260810 Производитель: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»;

· Аллохол таблетки №10 (8-15 град. С) 5 упаковок серия: 480810 Производитель: ОАО «Дальхимфарм»;

· Камфорный спирт 10% - 40 мл (прохладное место) 8 упаковок серия: 050910 Производитель: ОАО «Самарамедпром».

В нарушение п. 10 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об Утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки отсутствуют стеллажные карты для идентификации лекарственных средств.

В нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в нарушение приказа МЗ и СР РФ от 15 сентября 2010 года № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» на момент проверки в аптечных пунктах отсутствуют следующие лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент лекарственных препаратов: интерферон альфа-2, интерферон гамма, кагоцел.

По адресу: 452765. Республика Башкортостан. <...> в аптечном пункте отсутствуют следующие лекарственные средства, включённые в минимальный ассортимент лекарственных препаратов: левоментол раствор в ментилизовалерате, фамотидин.

По адресу: 452774. Республика Башкортостан. <...> в аптечном пункте отсутствуют следующие лекарственные средства, включённые в минимальный ассортимент лекарственных препаратов: бисакодил.

В нарушение п. 4 пп. «и» постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 года № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензирование фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки обнаружены недоброкачественные лекарственные средства.

По адресу: 452765. Республика Башкортостан. <...> - Бетиол свечи № 10 (осталось 2 упаковки), серия: 30210. производитель: ОАО «Нижфарм».

Данное лекарственное средство указано в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.04.2011 года 04И-247/11, отзыв из обращения лекарственных средств.

В соответствии с п. 5 Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 года № 416 осуществление лицензируемой деятельности с нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «а» - «и», п. 4 настоящего Положения.

Судом установлено, что событие административного правонарушения имеет место, доказано Министерством здравоохранения Республики Башкортостан, и действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

С учетом установленных по делу фактических обстоятельств, а также принимая во внимание то, что фармацевтическая деятельность ответчика связана с торговлей лекарственными средствами, что может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием, арбитражный суд считает, что вина ООО «ЭЛЬФАРМ»в данном конкретном случае заключается в нарушении требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416; предприниматель сознавала противоправный характер своих действий и сознательно допускала возможность наступления общественно вредных последствий (ч. 1 ст. 2.2 КоАП РФ).

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ответчика к выполнению лицензионных требований и условий, и выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, ведение лицензируемого вида деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что ООО «ЭЛЬФАРМ» допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий, что влечет административную ответственность, предусмотренную ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем требования заявителя подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные Министерством здравоохранения Республики Башкортостан (ИНН <***>, 450002 РБ, <...>) требования о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЭЛЬФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 452765, РБ, <...>) к административной ответственности по ч. 4 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях удовлетворить.

Признать общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЬФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 452765, РБ, <...>) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «ЭЛЬФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 452765, РБ, <...>) административное наказание в виде административного штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель: УФК по Республике Башкортостан (министерство здравоохранения Республики Башкортостан)

р/с <***> в ГРКЦ НБ РБ Банка России г. Уфы

БИК 048073001

ИНН <***>

КПП 027401001

ОКАТО 80401000000

КБК 854 1 16 90020 02 0000 140

ОКАТО 80401000000.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья К.В. Валеев