Гражданский кодекс часть 1

Прокуратура Октябрьского района г.Уфы обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «Арника-Уфа» (далее – Общество) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании заявитель заявленное требование поддержал в полном объеме.

Ответчиком отзыв на заявленные требования не представлен.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Октябрьского района г.Уфы в соответствии с заданием прокуратуры РБ от 30.12.2009г. № 7/1-7-2009 проведена проверка исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд в аптечном пункте Общества расположенного по адресу: <...>.

В ходе проведенной проверки 22.01.2010г. установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую медицинскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно выявлены нарушения пп. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 (далее по тексту – Положение), п. 3.10, 3.19, 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее по тексту - Правила).

По факту нарушений Прокуратурой Октябрьского района г.Уфы составлена справка о результатах проверки соблюдения действующего законодательства РФ и РБ от 22.01.2010г. и вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 02.10.2010г.

Материалы проверки в порядке статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вместе с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Исследовав и оценив представленные документы и доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Часть 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пп. «в» п.4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Согласно пп. 3.10, 3.19, 5.4 Приказа здравоохранения РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» от 04.03.2003г. № 80 3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолобальных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

- шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

- моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Из материалов дела следует, что в аптечном пункте ООО «Арника-Уфа» допускается нарушение условий хранения термолабальных препаратов – они хранятся в холодильной камере при температуре +4С, а должны хранится, согласно иснтрукции к препарату, при температуре +12С, +15С (линимент Бальзамический сер 6710009; Лимонника семян настойка сер. 011109; Алтея сироп 100,0 сер. 231009).

Раствор кислоты Салициловой спиртовой 1% сер.020707, перекись водорода фл.100,0 сер.380509; раствор левомецитина спиртовой сер. 100909, раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% хранятся на стеллаже в материальной комнате, при температуре +18С, хотя в инструкции к препарату указаны условия – прохладное защищенное от света место (+8 - +15С).

Также допускаются нарушения условий хранения препаратов списка «Б» - «Амлодинин» 5мл. № 30; «Дирамол» 2,5 мл. № 14 «Эналоприл» 5мл. № 20, в частности они хранятся в материально комнате на стеллажах, а не в запирающихся шкафах.

Кроме того, обществом допускаются нарушения условий хранения спиртосодержащих настоек: настойка боярышника, раствор бриллиантового зеленого спиртовой, которые также в момент проверки хранились на стеллажах, а не в металлическом шкафу.

В ходе проверки установлено, что в материальной комнате аптечного пункта не возможно определить влажность по гигрометру находящегося в указанной комнате отсутствует регистрация показателей в специальном журнале, в приборе отсутствует вода для правильного снятия показателей.

Нарушение условий хранения данных препаратов может привести к разрушению термолабальных (неустойчивых при повышенной температуре) лекарственных средств или образованию вредных для организма веществ и соответственно имеется риск непосредственно причинить вред жизни и здоровью людей.

Доказательства, подтверждающие факты осуществления Обществом фармацевтической деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является объяснение директора ФИО2, справка от 22.01.2010г.

В действиях Общества усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Вина заинтересованного лица подтверждается: справкой, постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении и другими материалами по делу.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Прокуратуры Октябрьского района г.Уфы удовлетворить.

Привлечь ООО «Арника-Уфа» (<...>) к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Наложить на ООО «Арника-Уфа» (<...>) административный штраф в размере 30 000 рублей .

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

р/с <***>

ГРККЦ НБ РБ Банка России г.Уфа

БИК 048073001

КПП получателя: 027401001

ИНН получателя 0274038937

Получатель: УФК по РБ

код: 41511690010010000140.

В случае непредставления доказательств уплаты штрафа в добровольном порядке в установленный срок выдать исполнительный лист.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья С.А.Решетников