Гражданский кодекс часть 1

от заявителя: (до и после перерыва) ФИО1 – старший помощник прокурора РБ, удостоверение ТО №117623, выданное 27.03.2012г.; (после перерыва) ФИО2 – помощник прокурора, удостоверение ТО №149657 от 01.07.2013г., ФИО3 – провизор-аналитик ГБУЗ «Лкконтроль», паспорт.

от ответчика: (до и после перерыва) ФИО4 по доверенности №01-06/3335 от 25.12.2013г., (после перерыва) ФИО5 по устной доверенности, паспорт

Судебное заседание открыто 16.10.2014 года, затем в соответствии с положениями статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв в судебном заседании до 17.10.2014 года, о чем сделано информационное сообщение на сайте Арбитражного суда.

17.10.2014 года после перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Муртазиной С.Р., с участием тех же представителей сторон.

Прокуратура Ленинского района г.Уфы (далее – прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к ГУП "Башфармация" РБ (далее – предприятие) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании заявитель требования поддержал.

Ответчик с требованиями заявителя не согласен по мотивам, изложенным в отзыве.

Выслушав представителей заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд установил, что 12.08.2014 прокуратурой Ленинского района г. Уфы в присутствии заведующей аптекой ФИО5 проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании в аптеке, расположенной по адресу <...>, принадлежащей ГУП «Башфармация», в ходе которой установлено, что предприятие осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Результаты проверки отражены в акте от 12.08.2014 года с приложенными к нему фотоматериалами, подписанным заведующей аптекой ФИО5 без замечаний и возражений (л.д.8-18).

В связи с выявленными нарушениями прокуратурой в отношении предприятия в присутствии представителя ГУП "Башфармация" РБ ФИО4, действующего по доверенности №2 от 21.08.2014 года (л.д.20) вынесено постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 22.08.2014 г., по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.21-24). О времени и месте вынесения постановления предприятие было уведомлено путем направления требования, полученного ГУП "Башфармация" РБ 19.08.2014 года, о чем свидетельствует отметка о регистрации (л.д.19).

Материалы проверки в порядке ст. 23.1 КоАП РФ вместе с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель направил в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Исследовав и оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя обоснованными по следующим основаниям.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Как установлено ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пп.47 ч.1 ст.12 названного закона фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081).

Как следует из материалов дела, аптека ГУП «Башфармация» РБ имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-02-02-0015676 от 14.11.2013 г. (л.д.32-34).

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности обязывает лицо, имеющее эту лицензию, соблюдать установленные действующими нормативными правовыми актами лицензионные требования.

Согласно ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 6 вышеуказанного Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно п. 1 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава № 706-н от 23.08.2010 (далее Правила хранения лекарственных препаратов), настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Таким образом, обязанность оснащения помещений, где хранятся лекарственные средства, сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке приборами установлена указанными Правилами. Несоблюдение данной обязанности является нарушением Правил, влекущим ответственность.

В силу п. 8 Правил хранения лекарственных препаратов, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил хранение лекарственных средств).

Материалами дела подтверждается, что в аптеке выявлены нарушения Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава № 706-н от 23.08.2010 (далее - Правила хранения лекарственных препаратов), а именно:

- в нарушение п.7 Правил хранения лекарственных препаратов, в аптечном пункте на момент проверки приборы (ВИТ-2) находились не в рабочем состоянии (зав.№№1006, в904).

Доводы ответчика о том, что приборы с данными заводскими номерами в аптеке не существуют, а имеются приборы с заводскими номерами №№ А 006, а 904, которые были исправными, судом отклоняются, поскольку из фотографий, приложенных к акту проверки от 12.08.2014г., визуально усматриваются заводские номера №№1006, в904.

Согласно инструкций по эксплуатации к данным гигрометрам гигрометр необходимо заполнить дистиллированной водой, после чего установить в вертикальном положении.

Из пояснений лиц, участвующих в проверке, данных в судебном заседании, следует, что на момент проверки данные гигрометры находились на холодильнике в нерабочем состоянии.

То обстоятельство, что в указанных в акте проверки и в паспортах на данные гигрометры заводские номера визуально не совпадают, не влияет на доказанность факта нарушения п.7 Правил хранения лекарственных препаратов.

Кроме того, в судебном заседании зав.аптекой ФИО5 подтвердила, что за выходные дни вода в гигрометрах испарилась, она сама заполняла гигрометры водой.

- в нарушение п. 32 Правил хранения лекарственных препаратов, в аптечном пункте допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, указанным на потребительской упаковке.

Измерением температуры, произведенным с помощью гигрометра ВИТ-2, зав. № 1006 (поверка - октябрь 2013) и гигрометра ВИТ-2, зав. № 15, (поверка - октябрь 2013), установлено, что в помещениях аптеки, в которых осуществляется хранение лекарственных средств (препарат «Пакреатин»), температура на разных полках составляет +24,4 °С и +22,4 °С соответственно. Однако в соответствии с правилами хранения, препарат «Пакреатин» табл. 25 ЕД №20, серия 1290713, производитель ОАО «Биосинтез», в количестве 72 упаковки хранился при температуре +24,4° С и 40 упаковок при температуре +22,4 °С, что не соответствует температурному режим хранения - не выше + 20,0° С , указанному на потребительской упаковке.

Доводы ФИО5, изложенные в объяснении, данному генеральному директору предприятия 04.09.2014г., о том, что гигрометр ВИТ-2, зав. № 15 на момент проверки был неисправен, судом не принимаются, поскольку письменных доказательств изложенному ответчиком не представлено.

Судом также критически также относится к доводам ФИО5 озвученных в ходе судебного разбирательства о том, что на момент проверки в материальном зале №1 находился гигрометр с заводским номером №А 0003 и на момент проверки согласно показаниям данного гигрометра , температурный режим соответствовал, а указанные в акте проверки сведения являются недостоверными. В подтверждение своих доводов в ходе судебного заседания на обозрение суда был представлен журнал учета температуры и влажности воздуха ( материальная №1).

В ходе судебного разбирательства судом был тщательно был изучен данный журнал и было установлено, что лицо ответственное за заполнение данного журнала является провизор ФИО6 . По пояснению заведующей аптекой ФИО5 провизор ФИО6 в день проверки 12 августа 2014 года отсутствовала на работе, хотя за 12 августа 2014 года сведения также заполнены ее.

При таких обстоятельствах суд находит доводы ФИО5 несостоятельными, противоречащими представленным ее письменным доказательствам.

Более того, доводы ФИО5 о том, что на полке, где хранится препарат «Пакреатин» в количестве 72 упаковки, находится гигрометр зав.№А 003, опровергается представленными фотоматериалами, приложенными к акту проверки, составленным в присутствии зав.аптекой ФИО5

В то же время, исправность гигрометра, модель ВИТ-2, зав. № 15 подтверждена свидетельством о поверке прибора от декабря 2013 при межповерочном интервале в 2 года (л.д.31).

Кроме того, в ходе проверки, при составлении акта проверки ФИО5 не заявляла о том, что прибор, находящийся в помещении для хранения лекарственных средств (гигрометр ВИТ-2, зав. № 15), неисправен.

- в нарушение п. 33 Правил хранения лекарственных препаратов, в аптеке допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, указанным на потребительской упаковке.

Измерением температуры, произведенным с помощью термометра № 14981, (поверка проведена - 4 квартал 2013 года), установлено, что в холодильнике для хранения лекарственных средств, температура составляет + 1° С, 0° С и - 3° С.

В соответствие с правилами хранения, препараты «Бериате» 1000 МЕ, фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ, комплект, серия А086511А, производитель СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Германия», в количестве 8 упаковок хранился при температуре + 1 °С, в количестве 19 упаковок хранился при температуре 0°С, в количестве 6 упаковок хранился при температуре - 3°С, температурный режим хранения которого согласно указаниям на потребительской упаковке от + 2,0° С до + 8,0° С.

«Интерферон бета – 1b», раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/0,5 мл, серия 62070913, производитель ЗАО «БИОКАД», Россия, в количестве 27 упаковок, температурный режим хранения которого от + 2 °С до +8 °С, хранился при температуре - 3 °С.

«Генфаксол интерферон бета - 1а», раствор для подкожного введения 12 МЕ (44мкг), серия IN046В 22/10/13, производитель Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, в количестве 30 упаковок, температурный режим хранения которого + 2 °С до +8 °С, хранился при температуре - 3 °С.

Таким образом, находящиеся в вышеуказанном холодильнике препараты хранятся с нарушением температурного режима хранения, не соответствующего указаниям на потребительской упаковке. Изложенное подтверждается фотографиями, на которых видна наледь, а также термометр с отметками температуры - 3 °С.

Результаты проверки, в том числе, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, отражены в акте проверки с фототаблицей, составленном в присутствии зав.аптекой ФИО5, который подписан последней без замечаний и возражений. Доказательств обратного ответчиком не представлено.

Таким образом, не имеется оснований ставить под сомнение результаты проверки.

Остальные доводы ответчика не опровергают наличия фактов установленных нарушений, надлежащие доказательства невиновности заявителя в инкриминируемых правонарушениях отсутствуют.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки от 12.08.2014г., фототаблицей, постановлением о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 22.08.2014г.

Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

В данном случае вина ГУП "Башфармация" РБ заключается в том, что предприятием не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.

Предприятие, осуществляя фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

При этом доказательств наличия каких-либо объективных обстоятельств или причин, препятствовавших соблюдению требований Правил хранения лекарственных препаратов, материалы дела не содержат.

На основании изложенного суд считает, что имеются основания для привлечения ГУП "Башфармация" РБ к административной ответственности, поскольку в действиях ответчика имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Доводы ответчика о нарушении пресекательного срока, установленного ст.28.5 КоАП РФ, судом отклоняются исходя из следующего.

Нарушение прокурором установленного ст. 28.5 КоАП РФ срока вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении в контексте данного дела не является существенным нарушением порядка привлечения к административной ответственности, поскольку данный срок не является пресекательным, его нарушение не привело к истечению срока давности привлечения к административной ответственности и было направлено на обеспечение соблюдения прав лица, привлекаемого к административной ответственности, и обеспечение участия его представителя при вынесении данного постановления.

Иных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, влекущих отказ в удовлетворении заявленных требований, из материалов дела не усматривается. О времени и месте вынесения постановления предприятие было уведомлено путем направления на имя руководителя предприятия требования, полученного ГУП "Башфармация" РБ 19.08.2014 года, о чем свидетельствует отметка о регистрации.

При наличии доказательств принятия прокуратурой надлежащих мер для извещения предприятия о времени и месте вынесения постановления его вынесение в отсутствие законного представителя предприятия не свидетельствует о нарушении прокуратурой установленного законом порядка составления постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении. Явка проверяемого субъекта для участия в составлении протокола об административном правонарушении является в данном случае правом последнего, а не обязанностью.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст.4.5 КоАП РФ, на дату рассмотрения заявления не истёк.

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным и для освобождения предприятия от административной ответственности в соответствии с нормами статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд, оценив изложенные обстоятельства дела в соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенными в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", не усматривает в связи с отсутствием исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст.4.1 и 4.2 КоАП РФ, учитывая характер и обстоятельства совершенного правонарушения, учитывая также конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, суд считает возможным назначить наказание в виде взыскания штрафа в размере 40 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Прокуратуры Ленинского района г. Уфы (450015, <...>) - удовлетворить.

Привлечь ГУП "Башфармация" РБ (450106, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации – 15.07.1992 года в Администрации Кировского района города Уфы Республики Башкортостан) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить ГУП "Башфармация" РБ (450106, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации – 15.07.1992 года в Администрации Кировского района города Уфы Республики Башкортостан) административное наказание в виде штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель: УФК по Республике Башкортостан (Прокуратура РБ)

ИНН получателя: 0274038937

КПП получателя: 027401001

ОКАТО: 80401000000

р/с <***> ГРКЦ Республики Башкортостан Банка России г.Уфа

БИК 048073001

Код бюджетной классификации: 415 1169 001 001 6000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет, в том числе за административные правонарушения».

Квитанция об уплате штрафа (ее копия) подлежит направлению в Арбитражный суд Республики Башкортостан с обязательным указанием номера дела.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в апелляционную инстанцию – Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд, согласно ст. ст. 206, 260 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в течение 10 дней со дня его принятия (изготовления его в полном объеме) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Республики Башкортостан, в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа только по основаниям, предусмотренным ч. 4 ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В других случаях решения по делу о привлечении к административной ответственности обжалуются в порядке, установленном ст. 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.ru.

Судья Р.Н.Сафиуллина