Гражданский кодекс часть 1

Судебное заседание открыто 24 января 2012 года, затем был объявлен перерыв в судебном заседании до 25 января 2012 года на 09 час. 30 мин., о чем сделано информационное сообщение на сайте Арбитражного суда Республики Башкортостан.

25 января 2012 года судебное заседание продолжено.

В Арбитражный суд Республики Башкортостан обратилось Министерство здравоохранения Республики Башкортостан с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Медторг» (далее Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Выслушав представителей заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд установил, что на основании приказа от 20.10.2011г. № 2314-Д комиссией Министерства здравоохранения Республики Башкортостан 26 октября 2011 года проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Медторг» по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, приказами Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», от 14.12.2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», Федеральным законом от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По результатам проверки Министерством здравоохранения Республики Башкортостан составлен акт проверки № 121 с приложением № 1, протокол об административном правонарушении от 27.10.2011г. по факту совершения ООО «Медторг» правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обществу также выдано предписание от 26.10.2011г. об устранении нарушений лицензионных требований и условий в срок до 28.11.2011г.

На основании статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Медторг» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования административного органа обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Статьей 4 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с подп.47 пункта 1 статьи 17 указанного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 4 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416.

Как следует из материалов дела, ООО «Медторг» имеет лицензию Министерства здравоохранения Республики Башкортостан № ЛО-02-02-000266 от 17.09.2009г. со сроком действия до 17.09.2014г. на осуществление фармацевтической деятельности (л.д.22-23).

В соответствии с подп.«3» пункта 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение данных требований на момент проверки в торговом зале обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре +24,5 градусов С(гигрометр психометрический типа ВИТ-1, зав. № С489 поверка март 2010г.), а именно:

1) Наименование: Салициловая кислота раствор для нар. прим. спиртовой 1% - 40 мл (8-15 град.) – 25 уп.

Серия 50211

Производитель: ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»;

2) Наименование: Муравьиный спирт раствор для нар. прим. спиртовой 1,4% - 50 мл (8-15 град.) – 150 уп.

Серия 090911

Производитель: ОАО «Самарамедпром»;

3) Наименование: Бриллиантовый зеленый раствор для нар. прим. спиртовой 1% - 25 мл (8-15 град.) – 39 уп.

Серия 20611

Производитель: ЗАО ППК Обновление;

4) Наименование: Сироп корня солодки - 100 мл (8-15 град.) – 8 уп.

Серия 040711

Производитель: ОАО «Самарамедпром»;

5) Наименование: Пантокрин экстракт - 50 мл (5-15 град.) – 2 уп.

Серия 4011

Производитель: ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»;

6) Наименование: Аралии настойка - 25 мл (12-15 град.) – 10 уп.

Серия 40511

Производитель: ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»;

7) Наименование: Боярышника настойка - 25 мл (8-15 град.) – 26 уп.

Серия 20511

Производитель: ООО «Марбиофарм»;

8) Наименование: Валерианы экстракт таблетки №50 (не выше 15 град.) – 47 уп.

Серия 10111

Производитель: ОАО «Биосинтез»;

9) Наименование: Валерианы настойка - 250 мл (не выше 18 град.) – 19 уп.

Серия 100311

Производитель: ЗАО «ЭКОлаб».

Кроме того, лекарственные средства Пантокрин Пантея, Салициловая кислота раствор для нар. прим. спиртовой 1% должны храниться в прохладном месте.

В материалы дела ответчиком представлен журнал регистрации температурного режима и влажности в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Медторг», из которого следует, что в день проведения проверки 26-27 октября 2011 года температура в помещении аптеки составляла от 19 до 22 градусов. Таким образом исходя из вышеизложенного можно сделать вывод о том, что нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов подтвержден документально, в т.ч. числе представленным ответчиком журнала регистрации температурного режима и влажности.

Довод ответчика о том, что не существует термина «прохладного места» судом отклоняется, поскольку частью 1 Государственной фармакопеей Российской Федерации указано, что помимо конкретного указания температуры используют также такой термин как температура холодного или прохладного места, что составляет от +8 до +15 градусов.

Также признается несостоятельным довод ответчика о том, что при проведении проверки административный орган должен иметь собственный измерительный прибор (гигрометр), поскольку данное требование законом не предусмотрено.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Пунктом 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706Н установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Минздравсоцразвития РФ в п.2 информационного письма от 08.02.2011г. № 25-1/10/2-1208 разъяснило, что пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Министерством здравоохранения Республики Башкортостан установлено, что в аптеке больничной ООО «Медторг» стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы; отсутствуют стеллажные карты, в которых должна содержаться информация о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) .В данном случае ответчиком в нарушение ст.65 АПК РФ каких-либо письменных доказательств в подтверждение своих возражений не представлено.

Административным органом также вменяется нарушение пункта 2.1 раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а именно на момент проверки обнаружено, что лекарственное средство рецептурного отпуска «Эналаприл таб. 10 мг №20» отпускалось по цене 11,60 руб. без рецепта.При этом административный орган в обоснование своих требований помимо представлено кассового чека от октября 2011 года на сумму 11 руб.60 коп., иных доказательств не представил.

Данный факт правонарушения ответчиком оспаривается, при этом указывая на то, что из представленного административный органом в материалы дела кассового чека не следует, что данный препарат был отпущен без рецепта.

Суд, исследовав материалы дела, пришел к выводу о недоказанности данного факта правонарушения.

В соответствии с пунктом 6 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо участвующее в деле должно доказать обстоятельства на которые оно ссылается, как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующий орган или должностное лицо.

Поскольку административный орган при обнаружении факта продажи препарата «Эналаприл таб. 10 мг №20» без рецепта в подтверждение своих доводов суду не представил безусловные доказательства совершения вменяемого правонарушения: письменные пояснения у продавца данного аптечного учреждения не взяты, а также не взяты объяснения у лица, купившего данный препарат, суд находит не доказанным факт отпуска вышеуказанного препарата без рецепта.

При проведении проверки административным органом также выявлен факт нарушения ответчиком подп. «и» пункта 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416, а также статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат «Брал таблетки № 100», серии BRLH1028, производитель Микро ЛАБс Лимитед, Индия забракованный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.10.2011г. № 04И-940/11 по показателю «Описание».

Данный факт правонарушения ответчиком оспаривается ввиду того, что он не знал о существовании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.10.2011г. № 04И-940/11.

Судом данный довод ответчика отклоняется исходя из следующего.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В материалах дела имеется приходная накладная № 00574019 от 03.10.2011г., в пункте 3 которой указано, что ООО «Медторг» закупило «Брал» (таблетки № 100) серии BRLH1028 в количестве 1 уп. по цене 167,09 руб. 03 октября 2011 года.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.10.2011г. № 04И-940/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств», на которое ссылается административный орган, было принято 06.10.2011г. и размещено на официальном сайте. Проверка ответчика проведена 26 - 27 октября 2011 года.

Согласно абзацу 6 указанного письма Росздравнадзор сообщил о приостановлении реализации лекарственных средств в список которых входит и таблетки «Брал» (таблетки № 100) серии BRLH1028.

При этом абзацем 7 указанного письма Минздравом РФ предлагалось субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Поскольку ответчик в соответствии с лицензией № ЛО-02-02-000266 осуществляет фармацевтическую деятельность, он самостоятельно должен отслеживать изменения в законодательстве, связанным с обращением лекарственных средств и применять их. При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности по данному факту вменяемого административного правонарушения.

Судом также отклоняется довод ответчика о нарушении со стороны административного органа при проведении внеплановой проверки норм Федерального Закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении контроля (надзора) и муниципального контроля».Ответчик в ходе рассмотрения дела указывает на тот факт, что в отношении ООО «Медторг» было проведено три выездные проверки в течение одного года, что является нарушением пункта 5 статьи 3 Закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении контроля (надзора) и муниципального контроля».

Согласно части 2 статьи 1 Федерального закона N 294-ФЗ данный закон устанавливает, порядок организации и проведения проверок юридических лиц органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора).

Так, в силу статьи 10 закона внеплановые проверки проводятся при наличии оснований для их проведения.

В части 2 статьи 10 закона установлен исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановой проверки. В частности, одним из оснований проверки является поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Судом установлено, что основанием для проведения внеплановой проверки послужило поступление в органы государственного контроля (надзора) информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (подпункт "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ).

В подтверждение данных обстоятельств административным органом представлена копия заявления от Гайнитдиновой Э.С. от 03.09.2011г. из которого следует, что на территории, занимаемой МДОУ Детский сад № 239, а также жилого дома № 25, рядом с которыми находится аптека ООО «Медторг», на игровой площадке жилого дома ежедневно появляются использованные шприцы.

В соответствии с частью 5 статьи 10 Закона N 294-ФЗ внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Проведение проверки согласовано с органами прокуратуры 21 октября 2011 года.

Суд установил, что заявление о согласовании проведения проверки и распоряжение административного органа по форме и содержанию соответствуют требованиям статьи 14 Закона N 294-ФЗ и приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", результаты проверки оформлены в порядке, предусмотренном статьей 16 Закона N 294-ФЗ.

Каких-либо специальных требований к количеству проведения внеплановых проверок, как это установлено в отношении плановых проверок (ч.9 ст.9) Закон № 294-ФЗ не содержит, при этом распоряжение о проведении проверки вынесено при наличии оснований, предусмотренных Законом № 294-ФЗ.

Исследовав и оценив материалы дела, руководствуясь положениями статьи 20 Закона N 294-ФЗ, суд не установил при проведении проверки административным органом нарушений, влекущих признание результатов проверки недействительными.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп."а" - "д" п.4 данного Положения.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В данном случае вина ООО «Медторг» заключается в том, что Обществом не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.

Общество, осуществляя фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе: актом проверки от 26.10.2011г. № 121 с приложением № 1 к нему, протоколом об административном правонарушении от 27.10.2011г., инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Таким образом, в действиях ООО «Медторг» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «Медторг» к административной ответственности, поскольку в действиях ответчика имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьями 4.1 и 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая характер и обстоятельства совершенного правонарушения, учитывая также конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, суд считает возможным назначить наказание в виде взыскания штрафа в размере 41 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170,206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Министерство здравоохранения РБ - удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «МедТорг» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью «МедТорг» (450022, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Бакалинская, 64, ИНН 0278156032, ОГРН 1090280004210) административное наказание в виде штрафа в размере 41 000 (сорок одна тысяча) рублей.

Решение вступает законную силу через 10 дней, если оно не обжаловано.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной можно получить соответственно на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru

Судья Р.Н.Сафиуллина