Гражданский кодекс часть 1

Прокуратура г.Октябрьский Республики Башкортостан обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «Мед-Арт» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании заявитель заявленное требование поддержал в полном объеме.

Ответчик требования заявителя не признал, по основаниям изложенным в отзыве.

Как следует из материалов дела, во исполнение задания прокуратуры РБ от 30.12.2009г. № 7/1-7-2009 «О проверке исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд» проведена проверка аптечного пункта № 2 ООО «Мед-Арт», расположенного по адресу: <...> регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования.

По факту нарушений Прокуратурой г.Октябрьский Республики Башкортостан акт проверки от 19.01.2010г., на основании которого вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 03.02.2010г.

Материалы проверки в порядке статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Исследовав и оценив представленные документы и доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Пунктом 2.1 Приказа Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» предусматривает, что аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Согласно ст. 34 Федерального Закона РФ № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах» фармацевтическую деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.

Проверкой установлено, в нарушение п.2.9 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» в удобных для ознакомления местах не размещены книга отзывов и предложений, информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности).

В нарушение п. 3.1 указанного стандарта в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» отсутствует возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

В соответствии с п.3.19 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

В нарушение указанного пункта стандарта в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» в холодильнике «Свияга» помещения для хранения лекарственных средств № 3 находится термометр № 17453, выпущенный в 2005г., срок поверки которого истек в 2009г. В том же помещении в холодильнике «Бирюса» термометры отсутствуют. В холодильнике «Саратов» помещения хранения № 2 термометр отсутствует. Последняя запись аптечного пункта согласно записей журнала регистрации температуры холодильника для наружных средств датирована 15.01.2010г. Та же дата, отражена последней в температурном журнале.

В помещении для приемки, распаковки товара психогигрометр отсутствует, несмотря на то, что в данном помещении на момент проверки находились «Гербонтон» 70% 100 мл., «Травохол» 40% 250 мл., «Перец красный тоник» 75% 100мл. № 1. Во всех психогигрометрах отсутствует вода дистиллированная, в связи с чем, определить параметры относительной влажности в помещениях аптечного пункта не представилось возможным. Шкафы по списку «Б» не имеют замков.

Согласно п. 3.20 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

В соответствии с п.4.9.1 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377, на стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество; карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.

В нарушение указанных требований стандарта и Инструкции в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» стеллажные карты отсутствуют.

В нарушение раздела У «Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, и «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» нарушается порядок раздельного хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В соответствии с п. 3.3 указанной Инструкции в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные
средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

в соответствии с фармакологическими группами;

в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных
препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

Между тем, в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» препараты рецептурного отпуска: таблетки «Эреспал», мазь «Адвантан», «Белосалик», «Флуцинар», «Целистадерм» выложены на витрине. Хранение лекарственных препаратов осуществляется не по фармакологическим группам, в частности, мазь «Вишневского» с витаминами «Компливит», таблетки «Валерианы» с таблетками «Мексидол», капли «Эскузан» с Навалисом» - нестероидными противовоспалительными препаратами, таблетки «Валидол» с «Аспирином». Препараты списка «Б» хранятся совместно с другими препаратами, в т.ч. «Сульфадимезин», «Баралгин» и т.д.

Препарат списка «А» - «Дигоксин» в ампулах инъекции «Тавегил», «Супрастин», «Дибазол» хранятся с БАДами.

Тетрадь сроков годности по состоянию на 19.01.2010г. имеет последние записи, датированные июнем 2009г. Какие-либо документы по изъятым из оборота лекарственным препаратам не предоставлены. Иммунобиологические препараты в журнале учета поступления и расходы иммунобиологических препаратов ежемесячно не фиксируются, хотя имеются в наличии. Так, «Бифидобактерии бифидум» в данном журнале отражен в последний раз октябрем месяцем без указания года. Журналы учета температурного режима и влажности ведутся без фактической проверки температурного режима и влажности, не по форме.

В нарушение раздела УШ «Требования к персоналу аптечных организаций» «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» медосмотр консультанта торгового зала ФИО4 не пройден, последний осмотр согласно записей в личной медицинской книжке датирован 11.01.2009г. Медосмотр заместителя заведующей аптечным пунктом ООО «Мед-Арт» ФИО5 не пройден, в последний раз медосмотр пройден в мае 2008г., флюроография - в ноябре 2006г.

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется консультантом торгового зала аптечного пункта ООО «Мед-Арт» ФИО4, не имеющей сертификата специалиста.

Согласно п. 8.3 раздела УШ «Требования к персоналу аптечных организаций» «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80, привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов допускается в отделах аптечных организаций только с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций. Между тем, ФИО4 выполняет работу консультанта в указанном аптечном пункте, который не является аптечной организацией с открытой формой выкладки товаров, по трудовому контракту от 01.12.2009г., заключенному со стороны ООО «Мед-Арт».

В нарушении п. 3.16, 3.19 Отраслевого стандарта санитарно-эпидемиологический режим в аптечном пункте ООО «Мед-Арт» по адресу: <...>, не соблюдается, отсутствуют дезинфицирующие средства для обработки рук сотрудников, обработки полов, витрин.

Вышеизложенные факты свидетельствуют о грубом нарушении лицензиатом - ООО «Мед-Арт», осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, лицензионных требований и условий, что является основанием для привлечения его к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факты осуществления ООО «Мед-Арт» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтверждаются актом проверки исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, постановлением прокуратуры г.Октябрьского о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, объяснительными сотрудников аптечного пункта № 2 - ФИО4, ФИО5, заведующей ФИО6, директора ООО «Мед- Арт» ФИО7

Таким образом, в нарушение требований закона ООО «Мед-Арт» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности.

В действиях Общества усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в том, что виновный осуществляет продажу, обмен или иное введение в оборот товара с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, в ходе проведенной проверки установлен факт осуществления розничной торговли лекарственными средствами с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом изложенного, оценив в порядке, предусмотренном ст. 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела документы, а также исследовав установленные по делу фактические обстоятельства, суд пришел к выводу о доказанности наличия в действиях предпринимателя грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которые охватываются диспозицией ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, суд считает необходимым привлечь ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Мед-Арт» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Наложить на ООО «Мед-Арт» (<...>) административный штраф в размере 40 000 рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

р/с <***>

ГРККЦ НБ РБ Банка России г.Уфа

БИК 048073001

КПП получателя: 027401001

ИНН получателя 0274038937

Получатель: УФК по РБ

код: 41511690010010000140.

В случае непредставления доказательств уплаты штрафа в добровольном порядке в установленный срок выдать исполнительный лист.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья С.А.Решетников