Гражданский кодекс часть 1

представителя Управления Росздравнадзора по РБ: не явился, извещен в порядке, предусмотренном АПК РФ (роспись в протоколе судебного заседания от 25.11.2009г.).

Дело рассмотрено в порядке ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации без участия представителя третьего лица.

Прокуратура города Уфы обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «ФармЛэнд» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик представил ходатайство об отложении рассмотрения дела на более поздний срок в связи с отсутствием директора ООО «ФармЛэнд» ФИО3 в г.Уфа до 15.12.2009г..

Рассмотрев указанное ходатайство, выслушав мнение заявителя, арбитражный суд считает ходатайство не подлежащим удовлетворению в соответствии со ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, так как препятствий для рассмотрения дела в данном случае не имеется, ООО «ФармЛэнд» извещено о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом, доказательства извещения приобщены к материалам дела, представитель от Общества по доверенности на судебное заседание явился, представлен мотивированный отзыв на заявление. Кроме того, в обоснование ходатайства об отложении дела не представлено подтверждающих документов, в связи с чем суд не находит оснований для отложения рассмотрения дела на более поздний срок.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителя заявителя, ответчика, суд установил, что Прокуратурой г.Уфы с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора по РБ проведена проверка соблюдения лицензиатом – ООО «ФармЛэнд», лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: <...>.

По результатам проверки составлен акт от 29.09.2009г., заместителем прокурора г.Уфы 15.10.2009г. вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО «ФармЛэнд» дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

На основании ст.23.1 КоАП РФ Прокуратура г.Уфы обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ФармЛэнд» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Как установлено статьей 2 названного Федерального закона лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании, Положение), утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а»-«д» Положения.

В ходе проверки установлено и материалами дела подтверждается, что ООО «ФармЛэнд» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ЛО-02-02-000094 от 17.07.2008г., выданной Министерством здравоохранения РБ на осуществление розничной торговли лекарственными средствами по адресу: <...> – аптека.

Согласно п. «в» Положения о лицензировании, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования ст.32 Федерального закона "О лекарственных средствах", которой устанавливается, что правила и порядок отпуска лекарственных средств, обязательные для всех аптечных учреждений, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Здесь же указывается, что Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее – Правила), утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. № 80.

В соответствии с п.5.4 Правил, п. 4.5.2, п.4.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Согласно п. 5 акта проверки от 29.09.2009г. температура и влажность составляет:

- торговый зал: гигрометр ВИТ-1 температура + 20 град.С, влажность 71%; холодильники «Stinol» - + 12 град.С; «Pozis» +10 град.с;

- материальная комната : гигрометр ВИТ-1 зав. № 17, температура + 22 град.С, влажность 73%;

- холодильник в карантинной зоне : + 5 град.С.

Проверка ВИТ-1 зав. № Г216 – 29.09.2008 (действительна до 29.09.2010г.); ВИТ-1 зав. № 17 – 05.05.2009г. (действительна до 05.05.2011г.), термометры проверены (срок следующей проверки по представленным документам – в 2012-2013 г.г.) (п. 3 акта проверки от 29.09.ю2009г.).

Как следует из материалов дела, ответчиком нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, не соблюдается температурный режим, указанный на этикетке и в инструкции по применению, а именно в нарушение требований по хранению при температуре +5 град.С хранятся:

- чемеричная вода 100 мл с. 170209 (должен храниться в прохладном месте);

- камфорный спирт 10% 40 мл., серия 060109 (должен храниться в прохладном месте);

- меновазин 40 мл., с. 310709 (должен храниться в прохладном месте);

- раствор левомицетина спиртовый 1 % 25 мл., с. 80709 (должен храниться в прохладном месте);

- раствор салициловый кислоты спиртовой 2% 40 мл., серия 060408 (должен храниться в прохладном месте).

Условия хранения подтверждаются инструкциями по применению названных лекарственных средств (л.д. 40-44).

Указанные обстоятельства отражены и подтверждаются п.10 акта проверки от 29.09.2009г. (л.д.30), не оспариваются ответчиком.

Довод заявителя о том, что в акте проверки не указаны производители перечисленных лекарственных средств, в связи с чем невозможно установить факт нарушения температурного режима их хранения, судом отклоняется, поскольку к акту проверки приложены заверенные ООО «ФармЛэнд» инструкции по применению на данные препараты с указанием производителей и необходимых условий хранения (л.д.40-44).

Довод заявителя о том, что на сегодняшний день требования Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 не подлежат применению в связи с утверждением XII издания Государственной Фармакопеи Приказом Минздравсоцразвития России от 15.10.2007г. № 641 подлежит отклонению, поскольку Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 как нормативный правовой документ действует на территории Российской Федерации с 30.12.1996г., не отменен и не признан утратившим силу.

Ссылка ответчика на Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007г. № 641 об утверждении Х11 издания Государственной фармакопеи, судом не принимается, ввиду того, что названный приказ не влияет на квалификацию вменяемого ООО «ФармЛэнд» административного правонарушения, так как в нем утверждены Общие фармакопейные статьи, в том числе «Правила пользования фармокапейными статьями» ОФС 42-0031-07. В разделе «Температура» ОФС 42-0031-07 установлено, что помимо конкретного указания используются также некоторые термины, в том числе « в холодном или прохладном месте», что соответствует температуре от +8 до +15 град.С. В данном случае в вину ООО «ФармЛэнд» вменяется хранение при температуре +5 град. С лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте, то есть при температуре от + 12 до +_ 15 град. С (приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; либо при температуре от +8 до + 15 град. С (Правила пользования фармакопейными статьями ОФС 42-0031-07, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007г № 641).

Довод ответчика о том, что нарушение температурного режима хранении лекарственных средств на незначительное количество град.С не является грубым нарушением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности, судом отклоняется, так как противоречит п.5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с которым под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а»-«д» Положения.

Факт осуществления ООО «ФармЛэнд» фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий подтверждается материалами дела, а именно: актом проверки от 29.09.2009г., постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.10.2009г., представленными в материалы дела доказательствами.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, не допущено, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.10.2009г.составлено с участием директора ООО «ФармЛэнд» ФИО3, права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, разъяснены, о чем имеется роспись директора ООО «ФармЛэнд» ФИО3

Частью 1 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

С учетом установленных по делу фактических обстоятельств, а также принимая во внимание то, что фармацевтическая деятельность ответчика связана с торговлей лекарственными средствами, что может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием, арбитражный суд считает, что вина ООО «ФармЛэнд» в данном конкретном случае заключается в нарушении требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416; Общество сознавало противоправный характер своих действий и сознательно допускало возможность наступления общественно вредных последствий (ч. 1 ст. 2.2 КоАП РФ).

Оснований для освобождения ООО «ФармЛэнд» от административной ответственности и квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного в рамках ст.2.9 КоАП РФ суд не усматривает, исходя из следующего.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ответчика к выполнению лицензионных требований и условий, и выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, ведение лицензируемого вида деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что ООО «ФармЛэнд» допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий, что влечет административную ответственность, предусмотренную ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, требования заявителя подлежат удовлетворению.

Учитывая принцип соразмерности и справедливости при назначении административного наказания, положения Европейской конвенции от 20.03.1952 г. в части соблюдения разумного баланса публичного и частного интересов при привлечении к административной ответственности, и в соответствии со ст.ст. 4.1, 4.2, 4.3 КоАП РФ, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Доводы заявителя о том, что нарушение ООО «ФармЛэнд» ч.1 ст.11 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно непереоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с изменением юридического адреса ООО «ФармЛэнд», не образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, а является осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет административную ответственность по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 202, 205, 206, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования Прокуратуры города Уфы удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФармЛэнд» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Наложить на общество с ограниченной ответственностью «ФармЛэнд» (адрес: 450083, <...> ИНН <***>) административный штраф в размере 40 000 рублей (сорок тысяч рублей).

Административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Код классификации доходов бюджетов РФ: 415 1169 001 001 0000 140

Счет получателя 40101810100000010001;

ГРККЦ НБ РБ Банка России г.Уфа

БИК 048073001;

ОКАТО 80401375000

КПП получателя: 027401001;

ИНН получателя 02740338937

получатель: УФК по РБ (Прокуратура РБ).

Исполнительный лист выдать по истечении тридцати дней после вступления решения в законную силу в случае неуплаты штрафа в добровольном порядке.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья С.Я. Хафизова