Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Галимовой Н. Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Файзуллиной А.Р., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (450002, РБ, <...>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: - ФИО2, представитель по доверенности от 21.11.2014, паспорт.

от ответчика: - ФИО1, паспорт.

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1. КоАП РФ.

В предварительном судебном заседании установлено, что в деле имеются все необходимые для рассмотрения заявления документы. Ответчиком в судебном заседании представлен отзыв с пояснениями.

При таких обстоятельствах, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу с согласия сторон (ст. 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, арбитражный суд установил, что на основании приказа Минздрава РБ от 20.10.2014 № 3108-Д проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем ФИО1 по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 452750, Республика Башкортостан, <...>.

По результатам проверки составлен акт № 159 от 18.11.2014, протокол об административном правонарушении от 18.11.2014 по факту совершения ИП ФИО1 административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, выдано предписание об устранении нарушений №159 от 18.11.2014 в срок до 19.12.2014.

На основании ст.23.1 КоАП РФ Минздрав РБ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пп.47 ч.1 ст.12 названного закона фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081).

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-02-02-000819 от 15.09.2011г., выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В ходе проверки установлено, что ИП ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены следующие требования Положения о лицензировании.

В нарушение п. 5 пп. г) ПП РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ и СР РФ от 15.09.2010 г. № 805 н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения., необходимых для оказания медицинской помощи» на момент проверки в аптечном учреждении отсутствуют следующие препараты:

-диклофенак таблетки^,

-лоратадин сироп для приема внутрь.

В нарушение п. 5 пп. з) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в торговом зале на витрине и в деревянном шкафу обнаружен термолабильный лекарственный препарат, который хранился с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению.

На момент проверки температура воздуха в торговом зале составляла +20,4 град.С. Температура измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1, заводской № 7, поверка ОТК август 2014 г.

- ФИО3 таблетки для рассасывания № 10, серия 90914, количество
10 блистеров, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты». Согласно
инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат хранить
при температуре не выше +15 град.С.

На момент проверки аптечного учреждения в холодильнике № 1 «Атлант» обнаружен лекарственный препарат, который хранился с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению. На момент проверки температура в холодильнике составляла +2 град.С., измерена термометром ТС-7-М1-исп. 6 заводской № 10150, поверка III квартал 2014.

- ПростаНорм экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл, серия 030614,
производитель ООО НПО «ФармВИЛАР». Согласно инструкции по
медицинскому применению лекарственный препарат хранить при комнатной
температуре (от +15 до 25 град.С.).

На момент проверки аптечного учреждения в холодильнике № 3 «Атлант» на 2-ой, 3-ей полках обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению. На момент проверки температура в холодильнике составляла 0 (ноль) град.С., измерена термометрами ТС-7-М1-исп. 6 заводской № 46025 (поверен в Ш-м квартале 2014), заводской номер № 52058 (поверен в 1У-м квартале 2014 г.).

- Ацикловир мазь для наружного применения 5% 5 г, серия 40114,
производитель О ао «Синтез». Согласно инструкции по медицинскому
применению лекарственный препарат хранить при температуре от +8 до +15
град.С.

- Гентамицин-АКОС мазь для наружного применения 0,1% 15 г, серия
130714, производитель ОАО «Синтез». Согласно инструкции по
медицинскому применению лекарственный препарат хранить при температуре от +8 до +15 град.С.

- Фторокорт мазь для наружного применения 0,1% 15 г, серия
С43023А, производитель ОАО «Гедеон Рихтер». Согласно инструкции по
медицинскому применению лекарственный препарат хранить при
температуре от +8 до +15 град.С.

- Ацикловир мазь глазная 3% 5 г, серия 20714, производитель ОАО
«Синтез». Согласно инструкции по медицинскому применению
лекарственный препарат хранить при температуре от +15 до +25 град.С.

- Клотримазол мазь для наружного применения 1% 20 г, серия 430914,
производитель ОАО «Синтез». Согласно инструкции по медицинскому
применению лекарственный препарат хранить при температуре от +10 до +20
град.С.

При проверке в аптечном учреждении установлено, что реализацию лекарственных препаратов осуществляет фармацевт ФИО4, прилагается копия кассового чека от 18 ноября 2014 г., копия, приказа о приеме на работу и копия должностной инструкции прилагается.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 15 сентября 2011 г. № ЛО-02-02-000819 предоставленная Министерством здравоохранения Республики Башкортостан выдана индивидуальному предпринимателю ФИО1.

В связи с чем предпринимателю вменяется нарушение п. 5 пп. г) ПП РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», нарушение ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с п. 6 Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Указанные нарушения, зафиксированы административным органом в акте проверки в присутствии ИП ФИО1, который подписал акт без возражений и замечаний.

Частью 1 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

С учетом установленных по делу фактических обстоятельств, а также принимая во внимание то, что фармацевтическая деятельность связана с торговлей лекарственными средствами, осуществление которой может повлечь нанесение ущерба здоровью и жизни граждан, регулирование которой не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием, арбитражный суд считает, что вина ИП ФИО1 в данном конкретном случае заключается в нарушении требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081.

С доводами заявителя о нарушении ответчиком положений ст. 9 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с тем, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию индивидуальным предпринимателем, суд находит необоснованными, поскольку указанные требования не вытекают из Положения о лицензировании, в законодательных актах отсутствует запрет на осуществление фармацевтической деятельности по лицензии с привлечением наемных работников.

Согласно положению п. 3 пп. 2 ст. 8 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из требований осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), является наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности (в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ).

По смыслу данного положения следует, что лицензиат ИП ФИО1 имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет право заключать трудовые договора со специалистами, имеющими соответствующую квалификацию, стаж работы необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Специалист ФИО4 имеет диплом об окончании фармацевтического училища, с присвоением квалификации фармацевта от 30 июня 1981г., кроме того имеется сертификат о присвоении ей специальность фармация и специальный стаж работы по фармацевтической деятельности более пяти лет.

Предпринимателем представлены в суд документы, свидетельствующие о наличии соответствующего уровня профессионального образования у работника, привлеченного к осуществлению деятельности по реализации лекарственных препаратов в аптечном учреждении.

При указанных обстоятельствах, суд считает, что вменяемое правонарушение в указанной части по п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании согласно протоколу об административном правонарушении от 18.11.2014г. является неправомерным, оснований для привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности по данному факту не имеется.

В остальной части вменяемых нарушений доказательств наличия каких-либо объективных обстоятельств или причин, препятствовавших ИП ФИО1 соблюдать требования законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности, материалы дела не содержат.

При таких обстоятельствах, осуществление ИП ФИО1 фармацевтической деятельности с нарушением Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, не допущено, протокол об административном правонарушении от 18.11.2014 составлен с участием ИП ФИО1, права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены, о чем имеется его роспись.

Суд, оценив характер и степень общественной опасности допущенного административного правонарушения, пришел к выводу о малозначительности правонарушения ввиду отсутствия существенных отрицательных последствий или причинения вреда охраняемым общественным отношениям.

Суд учитывает, что лекарственные средства Диклофенак таблетки и ФИО5 сироп для приема внутрь были реализованы 18.12.2014 года в первой половине рабочего дня, что подтверждается представленной специальной программой Фарма, являющейся системой формирования необходимой отчетности.

Согласно выписке движения товара по программе аналог Диклофенака был реализован 18.11.2014г. по чеку № 351974, и пункту «движение» установлен остаток данного препарата в виде ноля, т.е. данного препарата нет в наличии.

19 ноября 2014 года предпринимателем была отправлена онлайн-заявка на приобретение и доставку лекарственных препаратов в виде Диклофенака Ретард и Ломилан, который так же является аналогом лекарственного средства ФИО5 сироп.

Предпринимателем представлены пояснения об устранении нарушений в содержания препаратов с учетом надлежащего температурного режима в холодильном оборудовании.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом в соответствии с пунктом 18.1 этого же Постановления при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ. Таким образом, малозначительность применяется ко всем составам административных правонарушений, предусмотренных в особенной части КоАП, с учетом оценки конкретных обстоятельств дела.

В данном случае суд усматривает обстоятельства, свидетельствующие о малозначительности совершенного правонарушения, поскольку правонарушение совершено впервые, предпринимателем приняты оперативные меры по их устранению, совершенное нарушение не содержит существенной угрозы для личности, общества и охраняемых общественных правоотношений, исходя из анализа конкретных обстоятельств допущенных нарушений.

Поэтому достаточной мерой воздействия за данное нарушение является объявление устного замечания в порядке статьи 2.9 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 2.9 КоАП РФ и 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ индивидуального предпринимателя ФИО1оставить без удовлетворения.

Объявить индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН <***>, ОГРН <***>) устное замечание на основании ст.2.9 КоАП РФ.

Решение вступает законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья Н.Г.Галимова