Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Бахтияровой Х.Р., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Решетниковой Р.Р. ,

рассмотрел дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН <***>)

к ЗАО Биомедхим-Фарм (ИНН <***>, ОГРН <***>)о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 03.02.2017,

от ответчика: ФИО2, директор, паспорт.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к ЗАО «Биомедхим-Фарм» (далее – ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1. КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, арбитражный суд установил, что в соответствии с Планом контрольно-надзорных мероприятий на 2017 год на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 07.08.2017 №П03-452ф/17 , от 12.09.2017 №П03-505ф/17 административным органом проведена проверка ЗАО «Биомедхим-Фарм» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>.

В ходе проверки установлено, что ЗАО «Биомедхим-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Административным органом составлен акт проверки от 18.10.2017 , протокол об административном правонарушении по признакам состава правонарушения предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (том 1 л.д.46-52,12-20).

На основании ст.23.1 КоАП РФ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ЗАО «Биомедхим-Фарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со ст.3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081).

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела и установлено в ходе судебного разбирательства, ЗАО «Биомедхим-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 21.09.2012 г. №ФС-99-02-002585 бессрочно выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (том 1л.д. 24-26).

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании № 1081 лицензиат для осуществления деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н утверждены «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила надлежащей практики).

Согласно п.п.12,13,14 Правил надлежащей практики помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров. Площадь помещении, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) основного хранения лекарственных препаратов;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно п. 23.1. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

В соответствии с п. 24 Правил надлежащей практики субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, а так же в соответствии с п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

В соответствии п. 16 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Административным органом установлено, что помещение расположенное по адресу: г. Уфа, Орджоникидзевский р-н, ул. Ульяновых, д. 65, где ответчиком осуществляется фармацевтическая деятельность не соответствует указанным выше нормам.

Так, согласно договору аренды от 01.08.2017 №043 ЗАО Биомедхим-Фарм (Арендатор) с ЗАО НПП «Биомедхим» (Арендодатель), а так же акта приема-передачи к договору аренды нежилого помещения №043 от 01.08.2017 Арендодатель сдал, а Арендатор принял в пользование нежилое помещение общей площадью 154,7 кв.м., расположенное в здании химико-фармацевтического склада (лит.Т), расположенного по адресу: г. Уфа, Орджоникидзевский р-н, ул. Ульяновых, д. 65 (1 этаж: комната №1,4,4а,5,6,7,15,16,17,28), площадь складских помещений составляет 116,5 кв.м. и 38,2 кв.м. вспомогательные (бытовые) помещения. В помещениях по данному адресу ЗАО Биомедхим-Фарм не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, навес и автомобильная рампа отсутствуют, полы в помещении хранения №3 (Зона основного хранения лекарственных препаратов) не имеют твердого, ровного покрытия.

Согласно представленному ответчиком отзыву, площадь комнаты №1 обозначенной на плане как лестничная площадка составляет 24,2 кв. м. и используется не как вспомогательная площадь, а как складское помещение для хранения стеклянной посуды.

Однако, даже с учетом данных доводов заявителя общая площадь помещений используемых для хранения лекарственных препаратов на момент проверки составляла менее 150 кв. м.

Как следует из представленного отзыва, после проверки ответчиком для соблюдения п.п.12,13,14 правил надлежащей практики по дополнительному соглашению №2 от 01.10.2017 (т.1, л.д.92) к договору аренды №43 от 01.08.2017 арендованы комнаты №2 (площадь 15,9 м2 и №3 (площадь 6,4 м2) общей площадью 22,3 м2, которые ранее были арендованы , о чем свидетельствует договор аренды №042 от01.09.2016(т.1, л.д.94-95) , но из-за снижения объемов продаж и как следствия уменьшения количества складируемого товара были возвращены арендодателю.

Судом отклонен довод ответчика о наличии навеса и покрытия полов в помещении хранения №3, так как покрытие пола произведено в рамках устранения выявленных нарушений, на момент проверки покрытие пола керамогранитом отсутствовало. Наличие козырька над входом в складское помещение оценивается судом критически в рамках требований предъявляемых к навесу для защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков.

Ответчиком представлена копия письма арендодателя (ЗАО НПП «Биомедхим» №0422 от 21.12.2017 о том, что по его обращению о постройке входной группы на склад, арендуемый ЗАО «Биомедхим-Фарм» ведутся проектные работы, после получения разрешения на строительство будут начаты строительно- монтажные работы.

В соответствии с пп. «в» п.5 Положения о лицензировании № 1081 лицензиат для осуществления деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в частности соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 3, пп. «б» п. 4 Правил надлежащей практики руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Система качества должна гарантировать, что определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур.

Согласно п. 10 Правил надлежащей практики руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В нарушение данных норм, руководитель ЗАО Биомедхим-Фарм не обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры СОП), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В ЗАО Биомедхим-Фарм не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры технологических процессов и не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур, а именно: Порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств; Порядок совершения работниками действий при осуществлении обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; Порядок совершения работниками действий при ведении записей, отчетов и их хранение; Порядок совершения работниками действий при осуществлении приема лекарственных средств; Порядок совершения работниками действий при осуществлении транспортировки лекарственных средств; Порядок совершения работниками действий при осуществлении размещения лекарственных средств; Порядок санитарной уборки и обработки помещений склада, оборудования, светильников; Порядок допуска лиц в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств; Порядок работы с несоответствующей нормативной документации лекарственных средств.

Руководителем ЗАО Биомедхим-Фарм не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, не осуществляется контроль за его исполнением и не оценивается эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Не представлены документы о проведении подготовки (инструктажа).

Согласно отзыву ответчика все перечисленные документы на предприятии имеются, однако доказательств из фактического наличия на момент проведения проверки в порядке ст. 65 АПК РФ суду не представлено.

В соответствии с п.22, 23 Правил надлежащей практики для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Административным органом установлено, что в нарушение указанных требований в «Журналах регистрации температуры и влажности воздуха» в помещениях ЗАО «Биомедхим-Фарм» в выходные дни регистрация не ведется. Доказательств обратного, в порядке ст. 65 АПК РФ не представлено.

Представитель ответчика в судебном заседании указанное нарушение признал, сообщил о том, что оно устранено, в выходные дни регистрация температуры и влажности воздуха им ведется

Согласно п.п.39, 40 Правил надлежащей практики ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В нарушение указанных норм, ответчиком административному органу в ходе проверки не был представлен план-график проведения внутреннего контроля на оптовом складе.

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Согласно ч.2 ст.58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. N 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрено, в том числе:

- п. 3 в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- п.7 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

- п. 40 хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В ходе проверки административным органом произведено измерение температуры и влажности с помощью гигрометра марки ВИТ-1, зав. № Т361 и установлено, что в помещении для хранения лекарственных средств, температура в момент проверки составляет +19,5°С, влажность 70% иобнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима и влажности: «Натрия бромид 1,0 кг, субстанция - порошок для производства нестерильных лекарственных форм», серия 10815, Усолъе-Сибирский ХФЗ, Россия; «Калия хлорид субстанция», серия 030116, ООО «ТД Малиновое Озеро»; «Натрия тиосульфат 1,0кг субстанция - порошок для производства лекарственных форм», серия 14, ОАО «Химический завод им. Карпова», Россия; «Натрия хлорид субстанция - субстанция для приготовления стерильных лекарственных форм», серия 11725, ООО «ТД Малиновое Озеро».

Кроме того, в нарушение указанных выше норм, в помещениях хранения №3 (Зона основного хранения лекарственных препаратов), №4 (Зона приемки) оптового склада ЗАО «Биомедхим-фарм» измерительные приборы расположены рядом с дверью.

Указанные нарушения зафиксированы административным органом в акте проверки, акт подписан без возражений и замечаний ( том. 1 л.д.46-52).

Согласно объяснениям данным при составлении протокола об административном правонарушении директором ЗАО «Биомедхим-фарм» ФИО2, ответчик с выявленными нарушениями согласен, обязуется принять меры к устранению нарушений (том.1 л. д. 20).

Как следует из акта проверки и представленного отзыва в рамках федерального государственного контроля качества лекарственных средств произведен отбор фармацевтических субстанций в соответствии с планом государственного контроля на 2017 год в количестве 7 наименований и 30.08.2017 отправлены в Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» согласно протоколу отбора образцов от 29.08.2017, получены протоколы анализов на 6 образцов фармацевтических субстанций о соответствии требованиям нормативных документов, а образец субстанции «Натрия гидрокарбонат субстанция 1кг» производитель АО «Востоквит», не выдерживает испытания по показателю маркировка». Вышеуказанные протоколы сторонами в материалы дела не представлены, но представители сторон в судебном заседании подтверждают данный факт.

В судебном заседании представитель ответчика указал на то, что ЗАО «Биомедхим-фарм» относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, в связи с чем считает, что проверка проведена в нарушение требований ч. 1 ст. 26.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой устанавливается мораторий на проведение плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства с 2016 по 2018 годы.

Данный довод ответчика судом не принимается в связи со следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 Федерального закона от 24 июля 2007 года № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» сведения о юридических лицах, отвечающим условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, вносятся в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, ведение которого осуществляется Федеральной налоговой службой Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 26.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) действие данной статьи, устанавливающей мораторий на проведение плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства с 2016 по 2018 годы, не распространяется на юридических лиц, отнесенных к субъектам малого предпринимательства и осуществляющих следующие виды деятельности: оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи; оказание стационарной и санаторно- курортной медицинской помощи; оказание скорой медицинской помощи; розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях; оптовая торговля лекарственными средствами.

Таким образом, поскольку ответчиком в соответствии с лицензией от 21.09.2012 г. №ФС-99-02-002585 осуществляется деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, то на него не распространяется мораторий, связанный с ограничением проведения плановых поверок субъектов малого и среднего предпринимательства.

Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

В данном случае вина ЗАО «Биомедхим-Фарм» заключается в том, что им не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.

ЗАО «Биомедхим-Фарм», осуществляя фармацевтическую деятельность, имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Таким образом, в действиях ЗАО «Биомедхим-Фарм» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом процессуальных нарушений не допущено, что не оспаривается ответчиком.

На основании изложенного суд считает, что имеются основания для привлечения ЗАО «Биомедхим-Фарм» к административной ответственности, поскольку в действиях ответчика имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично- правовыми обязанностями, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу за совершенное правонарушение.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется.

В качестве обстоятельств, смягчающих ответственность юридического лица, суд признает принятие обществом мер по устранению допущенных нарушений, а именно: ведутся работы по установлению навеса, покрытие пола приведено в соответствие с требованиями Правил надлежащей практики, приборы учета параметров воздуха размещены согласно п. 7 Правил, утвержден план-график проведения инструктажей персонала, утверждены стандартные операционные процедуры (СОП), а также совершение правонарушения впервые.

Санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено, однако учитывая, что правонарушение совершено обществом, являющимся микропредприятием (сведения из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, т.2, л.д.134-135) впервые, суд назначает обществу за совершенное правонарушение наказание в виде предупреждения, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенного в письменной форме. Несмотря на то, что общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, - препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ, для применения такого вида наказания, не имеется.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан удовлетворить.

Привлечь Закрытое акционерное общество «Биомедхим-Фарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, <...>) к административной ответственности предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья Х.Р.Бахтиярова