Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области (далее административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 (далее предприниматель, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Определением суда от 23.04.2014 г. дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Ответчику предложено представить отзыв на заявленные требования. Лицам, участвующим в деле, предложено представить доказательства в обоснование своих доводов.

Сроки, установленные арбитражным судом для предоставления в суд доказательств и иных документов, истекли.

Изучив материалы дела, исследовав представленные доказательства, суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что ИП ФИО1 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-31-02-000644 от 16 июля 2012 года, выданной Департаментом здравоохранения и социальной защиты Белгородской области.

На основании приказа руководителя Территориального органа Роаздравнадзора по Белгородской области от 04.04.2014 №П31-60/14 и плана проверок Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области, утвержденного прокуратурой Белгородской области на 2014 год проведена плановая выездная проверка индивидуального предпринимателя по адресу: <...> на предмет соблюдения обязательных требований или требований, установленных федеральными, областными и муниципальными правовыми актами.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1) количество имеющегося холодильного оборудования не достаточно для хранения термолабильных лекарственных препаратов с разными температурными режимами хранения (от+2С до +8С, от +10С до +15С, от +15С до +20С), что является нарушением п.4, п.32 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

2) в помещении хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, что является нарушением п.4, 7, 24, 32 указанного выше приказа №406н;

3) отсутствует нормативная документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность;

4) не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, что является нарушением требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

5) не представлен акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, чем нарушены требования п.10, 11, 12, 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

6) температура в торговом зале на момент проверки составила +24С, в журнале учета температуры указано +23С;

7) не представлены документы, подтверждающие своевременную поверку приборов регистрации параметров воздуха в торговом зале, что является нарушением требований п.7 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

8) не представлены документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля качества работы аптечной организации (правила внутреннего трудового распорядка, приказ о назначении ответственного за качество лекарственных средств, должностная инструкция ответственного за качество лекарственных средств, приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств, инструкция по приемке товара);

9) отсутствует журнал учета проверок типовой формы, установленной приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 №141, что является нарушением требований п.8 ст.16 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки №б/н от 15.04.2014 и в протоколе об административном правонарушении №6 от 15.04.2014 г.

ИП ФИО1 выдано предписание №б/н от 15.04.2014 об устранении выявленных нарушений.

В соответствии с ч.3 ст.23.1 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Порядок производства по делам об административных правонарушениях определяется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 составлен должностным лицом органа, уполномоченного рассматривать дела об административном правонарушении в пределах своей компетенции (ст. 23.52 КоАП РФ) в соответствии с главой 23 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении является процессуальным документом, служащим основанием для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, поскольку в данном документе фиксируется факт совершения соответствующего нарушения в соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии со ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 2 статьи 58 указанного закона предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Согласно пункта 1 указанного приказа правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Из пункта 4 приказа следует, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В силу пункта 7 приказа помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п.24 приказа лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Пунктом 32 приказа установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Из п.п.10, 11, 12, 13 указанного постановления следует, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Согласно п.8 ст. 16 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

В силу п.1 ст.46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

Нарушения требований вышеуказанных нормативных актов были установлены административным органом в ходе проведения проверки и подтверждаются материалами дела.

Согласно объяснений к протоколу об административном правонарушении №6 от 15.04.2014 г. предприниматель с выявленными нарушениями согласен, пояснил, что все выявленные нарушения будут устранены в срок.

Действия ИП ФИО1 правильно квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обязательных элементов состава административного правонарушения является виновность действия (бездействия) физического или юридического лица.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Материалы дела не содержат доказательств принятия предпринимателем всех необходимых мер для соблюдения требований закона, а также доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства.

Таким образом, в действиях предпринимателя доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст.4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Каких-либо допущенных административным органом при производстве по делу нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом РФ об административных правонарушениях, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом в ходе судебного разбирательства по делу не установлено.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ суд не находит.

Руководствуясь ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области удовлетворить.

Привлечь ФИО1, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 02.04.2009 г. Межрайонной ИФНС России №8 по Белгородской области, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца гор.Новосибирска, зарегистрированного по адресу: <...>, ОГРН <***> к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня вынесения.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Белгородской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области л/с <***>)

Банк получателя: Отделение Белгород г.Белгород

Рас/счет 40101810300000010002

БИК: 041403001

ИНН получателя: 3123113017

КПП получателя: 312301001

КБК: 060 1 16 90040 04 6000 140

ОКТМО 14701000001

Назначение платежа: прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба.

Предложить индивидуальному предпринимателю ФИО1 уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в тридцатидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Обратить внимание суда к принудительному исполнению в случае непредставления индивидуальным предпринимателем в установленный срок документа, подтверждающего уплату штрафа.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании решения суда (часть 4.2 статьи 206 АПК РФ).

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в порядке, установленном АПК РФ.

Судья В.И. Белоусова