Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в порядке упрощенного производства в помещении суда по адресу: г. Белгород, Народный бул., 135, дело по заявлению Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) к ИП ФИО1 (ИНН <***>, ОГРН <***>) о привлечении её к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

без вызова сторон,

установил:

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее по тексту – Департамент, заявитель) обратился в Арбитражный суд Белгородской области с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ), индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее по тексту – предприниматель, ответчик) в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу подпункта 3 части 1 статьи 227 АПК РФ дело рассмотрено в порядке упрощенного производства без вызова сторон.

Для ответчика был установлен 15-дневный срок, а именно до 21.03.2013, для представления письменного мотивированного отзыва на заявление по существу заявленных требований с указанием возражений относительно предъявленных к нему требований по каждому доводу, содержащемуся в заявлении со ссылкой на нормы права, документы в обоснование своих доводов. Для сторон установлен 30-дневный срок, а именно до 11.04.2013 для представления суду дополнительных документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

В установленный срок ответчик письменный отзыв не представил.

Каких-либо дополнительных документов от представителей сторон в установленный срок не поступало.

Изучив материалы дела, исследовав представленные доказательства, арбитражный суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 2 статьи 202 АПК РФ производство по делам о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 28.3. КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с пунктом 3.11 Положения о Департаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, утвержденного распоряжением Правительства Белгородской области от 09.07.2007 г. №119-рп, к полномочиям Департамента отнесено осуществление на территории Белгородской области полномочий по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, контролю за соблюдением лицензионных требований.

В порядке, предусмотренном статьёй 28.8. КоАП РФ, Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Порядок производства по делам об административных правонарушениях определяется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу статьи 23.1. КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к ст. 14.1 КоАП РФ).

Как следует из материалов дела, предприниматель имеет лицензию № ЛО-31-02-000589 от 06.04.2012 на осуществление фармацевтической деятельности. Приложением № 1 к лицензии установлен адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемые работы, оказываемые услуги.

На основании приказа о проведении внеплановой проверки от 06.02.2013 №286 в установленный срок в отношении ИП ФИО1 уполномоченными должностными лицами Департамента была проведена проверка по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Предприниматель с приказом ознакомлен под роспись 11.02.2013.

По результатам проверки 14.02.2013 составлен акт проверки № 16.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований:

1. Информационном стенд для населения оформлен с нарушениями требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения» (необходимо дополнить сведения о контролирующих организациях);

2. Не представлены документы, подтверждающие законное право пользования оборудованием в аптечном пункте (документы, подтверждающие приобретение оборудования), что является нарушением требований пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;

3. Термометр в холодильнике не поверен в установленном порядке (документы не представлены) в нарушение требований Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

4. Отсутствует приказ о назначении «уполномоченного по качеству лекарственных средств» в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

5. Отсутствует инструкция по приемке товара в нарушение требований приказа
Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого
стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения»;

6. Отсутствует приказ о назначении ответственного за ценообразование в нарушение
требований пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
22 декабря 2011 г. № 1081;

7. Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах в нарушение Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

8. Отсутствуют стеллажные карточки в нарушение требований приказа МЗСР РФ от
23.08.2010 № 70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

9. Отсутствует приказ о назначении ответственного за хранение лекарственных
препаратов в аптечном пункте;

10. Не выделено отдельное место хранения огнеопасных лекарственных средств (спиртовые настойки и спиртовые растворы хранятся совместно с другими лекарственными средствами) в нарушение требований приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

11. Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов в нарушение требований приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

- натрия тиосульфат, раствор для инъекций, амп. № 2, требующий хранения при температуре не выше +20 °С, хранился при температуре + 24,5°С;

- Фуросемид, 10 мг/мл раствор для инъекций, амп. №10, требующий хранения при температуре не выше +20 °С, хранился при температуре + 24,5°С;

- ФИО2, раствор для инъекций, амп. №10, требующий хранения при температуре не выше +20 °С, хранился при температуре + 24,5°С;

- ФИО3 капли, 25,0 мл, требующие хранения при температуре от +12 "С до +15 "С, хранился при температуре + 24,5"С;

- Эссенциале - форте Н, капе, требующие хранения при температуре не выше +21 "С, хранились при температуре + 24,5°С;

- Гематоген, требующий хранения при температуре от +15 °С до +21 "С, хранился при температуре + 24,5°С;

12. Не представлена должностная инструкция заведующего аптечным пунктом в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

13. Не представлены правила внутреннего трудового распорядка в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

По данным проверки 15.02.2013 в присутствии предпринимателя уполномоченным должностным лицом был составлен протокол об административном правонарушении, что явилось основанием для обращения Департамента в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности за допущенные нарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Лицу, в отношении которого составлен протокол, были разъяснены его права и обязанности, предусмотренные Законом.

Согласно объяснениям ответчика, имеющимся в деле, с вменёнными ему правонарушениями он согласен, вину признает. Протокол подписан ответчиком без замечаний и возражений.

Пунктами 2, 7 ст.3 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081.

В соответствии с требованиями пункта 2.9 Приказа министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей".

Как установлено материалами дела, в момент проведения проверки на информационном стенде аптечного пункта отсутствовала необходимая информация.

В соответствии с требованиями пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, при осуществлении лицензиатом фармацевтической деятельности необходимо наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

При проведении проверки лицензиатом не представлены документы, подтверждающие законное право пользования оборудованием в аптечном пункте, а также документы, подтверждающие приобретение оборудования.

Согласно требованиям п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Лицензиатом допущены нарушения требований действующего законодательства.

В нарушение требований пункта 2.9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» у лицензиата отсутствует приказ о назначении уполномоченного по качеству лекарственных средств, а также приказ о назначении ответственного за ценообразование, приказ о назначении ответственного за хранение лекарственных препаратов в аптечном пункте.

В нарушение требований части IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 у лицензиата отсутствует инструкция по приемке товара.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» лицензиатом не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, реализуемых им при осуществлении розничной торговли.

Согласно требованиям п. 10 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Лицензиатом допущены нарушения требований действующего законодательства.

Частью IV Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлены требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения. В нарушение требований действующего законодательства лицензиатом не выделено отдельное место хранения огнеопасных лекарственных средств, спиртовые настойки и спиртовые растворы хранятся совместно с другими лекарственными средствами.

Требования части VI Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» устанавливают особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. Согласно п.32 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение требований действующего законодательства лицензиатом не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов

В нарушение требований Приказа министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» у лицензиата не отсутствует должностная инструкция заведующего аптечным пунктом, а также правила внутреннего трудового распорядка, что является нарушением требований действующего законодательства.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Как установлено судом и подтверждено материалами дела, на момент проведения проверки предпринимателем не представлены документы, подтверждающие законное право пользования оборудованием в аптечном пункте, отсутствует приказ о назначении ответственного за ценообразование, допущены нарушения Правил хранения лекарственных средств, что в силу п.п. «а» - «з» п. 5 и п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, является грубым нарушением лицензионных требований.

Таким образом, факты грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Вина предпринимателя выражается в осуществление предпринимательской деятельности при несоблюдении лицензионных требований и условий.

Доказательства исключительности рассматриваемых случаев совершения правонарушений из представленных материалов дела не следует. Такие обстоятельства, как например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушений, возмещение причиненного ущерба в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания (п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.04.2004 № 10).

При таких обстоятельствах, суд полагает, требования Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области о привлечении к административной ответственности ИП ФИО1 за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 cт.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности c грубым нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подлежащими удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

Р Е Ш И Л :

заявленные требования Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, родившуюся ДД.ММ.ГГГГ года в х.Гонки Яковлевского района Белгородской области ОГРН <***>, проживающую по адресу: <...> административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, в виде наложения штрафа в доход государства в размере 4000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Получатель - УФК по Белгородской области (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области)

ИНН <***> КПП 312301001

Банк ГРКЦ ГУ Банк России по Белгородской области

р/счет <***>; БИК 041403001 Статус 08

ОКАТО 14401000000 КБК 809 116 9 002 002 0000 140.

Решение по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, подлежит немедленному исполнению (часть 2 статьи 229 АПК РФ).

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

В силу части 4.1. статьи 206 АПК РФ решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдаётся, принудительное исполнение производится непосредственно на основании решения суда (часть 4.2 статьи 206 АПК РФ).

Судья С.А. Бережной