Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Пунцуковой А.Т., при ведении протокола судебного заседания секретарем Лахиной Е.В., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия к индивидуальному предпринимателю Плотниковой Ирине Юрьевне (ОГРН 304032610300120, ИНН 032600786607) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: не явился, извещен, определение суда вручено 28.05.2019 заказным письмом №67000835883132;

от ответчика: не явился, извещен, определение суда вручено 27.05.2019 заказным письмом №67000835883149;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю Плотниковой Ирине Юрьевне (далее – ИП Плотникова И.Ю., предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявитель указал, что в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия от 23.04.2019 № 142 в отношении ИП Плотниковой И.Ю. проведена плановая документарно-выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия на 2019 год. В ходе проверки с 06.05.2019 по 08.05.2019 выявлен факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заявитель, ответчик в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте его проведения надлежащим образом. Определение суда от 23.05.2019 о принятии заявления к производству вручено представителю заявителя 28.05.2019 заказным письмом №67000835883132, ответчику - 27.05.2019 заказным письмом №67000835883149.

Согласно части 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, извещаются арбитражным судом о принятии искового заявления к производству и возбуждении производства по делу, о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия путем направления копии судебного акта.

В соответствии с частью 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлеченные к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

Руководствуясь статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд рассмотрел дело в отсутствие надлежащим образом извещенных заявителя и ответчика.

Изучив материалы дела, суд считает заявленные требования обоснованными, подлежащими удовлетворению.

Индивидуальный предприниматель Плотникова Ирина Юрьевна зарегистрирована в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей 06.03.2001 за ОГРНИП 304032610300120.

Фармацевтическую деятельность ИП Плотникова И.Ю. осуществляет на основании лицензии №ЛО-03-02-001211 от 08.08.2013 года, выданной Министерством здравоохранения Республики Бурятия (аптечный пункт). Срок действия лицензии – бессрочно. Виды работ и услуг: хранение, розничная торговля, перевозка, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В период с 06.05.2019 по 08.05.2019 на основании приказа ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия от 29.04.2019 № 142 проведена плановая документарно-выездная проверка исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия на 2019 года, согласованного в органами прокуратуры и размещенного на официальных сайтах органов прокуратуры и Росздравнадзора: учетный номер проверки в едином реестре проверок 031901269447. Место проведения проверки – 670003, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ст. Дивизионная, ул.3 участок, д.937, 1 этаж, номер на поэтажном плане I: 2,3 (аптечной пункт), в котором предпринимательскую деятельность осуществляет ИП Плотникова И.Ю.

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

1. Нарушен подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н).

В нарушение пункта 62 Правил № 647н отсутствует оборудование (транспортное средство) необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности «перевозка», договора на оказание услуг по перевозке лекарственных препаратов нет. Отсутствует специализированное оборудование (термоконтейнеры, термологеры и др.), обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов при перевозке термолабильных лекарственных препаратов.

В нарушение пункта 37 Правил № 646н отсутствует оборудование, используемое в процессе хранения, в том числе системы кондиционирования, холодильники на режим хранения от +2 до +8 градусов; вентиляционная системы, термометр №19778, расположенный на верхней полке холодильника «Бирюса-310» №0038467 не исправен.

В нарушение пункта 33 Правил № 647н отсутствует технический паспорт на увлажнитель и на холодильник марки «Бирюса», расположенный в кабинете.

Отсутствуют документы приобретения на гигрометры и термометры, не представлены документы, подтверждающие принадлежность оборудования на праве собственности или на ином законном основании (оборотная ведомость, карточка учета материальных ценностей и/или иное).

2. Нарушен подпункт «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение требований п.3, 4, 5 части II, части III части VПравил № 646, в нарушение требований п.3, п.4 а, г, п.5 а, и, н, т, ф, п.6 части II, п.10, 11 части III, части VIIIПравил № 647н:

- система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества индивидуальным предпринимателем не разработана, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, полномочия по системе качества не определены приказом. Документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности аптечного пункта, руководство по качеству, документы по эффективному планированию деятельности не разработаны, приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности отсутствуют, отсутствуют журналы по основной деятельности, а также журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда, журнал регистрации инструктажа на рабочем месте, журнал учета инструктажей по пожарной безопасности, журнал регистрации инструктажа по электробезопасности не актуализированы, отсутствуют разработанные и утвержденные стандартные операционные процедуры СОПы (ч. II-III Правил №647н);

- отсутствует утвержденное штатное расписание, не проводится вводный, первичный, повторный инструктаж работников, инструктаж по технике безопасности и охране труда (ч. IV Правил № 647н);

- не обеспечена защита от несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ (п. 20 Правил № 647н);

- ценники оформлены не должным образом, отсутствует информация о сроках годности, стране производителе (п. 35 Правил № 647н);

- лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами на полках шкафов и ящиках шкафов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат» нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п. 36 Правил № 647н);

- сопроводительные документы: счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, протоколы согласования цен поставщиков ЖНВЛП не оформляются штампом о приемке, подписью материально-ответственного лица. заверенного печатью (п. 46 Правил №647н);

- вывеска не соответствует указанию вида организации: отсутствует наименование аптечного пункта на национальном языке (п. 22 Правил № 647н, части 1 статьи 9 Закона РФ № 2300-1, ПП РФ № 55).

3. Нарушен подпункт «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», правила хранения лекарственных препаратов. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Хранение лекарственных средств», п. 21 п. 37 п. 47 Правил № 646н, п. 32, п. 42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), ОФС 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи РФ XIII издания «Хранение лекарственных препаратов», утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»:

- для хранения термолабильных лекарственных средств используется бытовой холодильник «Бирбюса-310» - зав. №0038467, приобретенный в июне 2004 г., с истекшим сроком эксплуатации в 2014г.,

- не соблюдается хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, а также допускается совместное хранение с БАДами (п. 49 Правил № 646н, п. 8 Правил № 706н);

- не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной, пониженной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 47 Правил № 646н, п. 32, п. 33 Правил № 706н);

- оборудование (гигрометры ВИТ-1 №а45,1; ВИТ-1 №а241) не поверены в установленном порядке, срок поверки истек во 2 квартале 2016г. (п. 38 Правил № 646н);

- план-график ремонта, поверки и (или) калибровки оборудования не разработан и не утвержден (п. 39 Правил № 646н);

- зона для карантинного хранения и для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности фактически не обозначена, зона приемки лекарственных препаратов организована на столе кабинета, просматривается смещение зон, не обеспечено безопасное раздельное перемещение лекарственных препаратов, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленныех на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов (п. 19, п. 20, п. 24 приказа 647н, п. 11, п. 12, п. 24 Правил № 646н);

- шкафы для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, стеллажные карты отсутствуют, идентификация лекарственных препаратов отсутствует (п. 29 Правил №. 646н, п. 10 Правил № 706н);

- не обеспечивается согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных средств годности поставляемых лекарственных препаратов, отсутствует документация (п. 56 Правил № 646н);

- информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется с целью обеспечения контроля их перемещения, отсутствует документация (п. 58 Правил № 646н);

- информация о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки не доводится до отправителя и получателя лекарственных препаратов, отсутствует журнал (п. 61 Правил № 646н).

4. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н:

- не остаются и не хранятся у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на препараты, подлежащие предметно-количественному учету (этиловый спирт);

- отсутствие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету: отсутствует учет этилового спирта, в соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н;

- не остаются и не хранятся у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код №05А), анксиолитикам (код №05В), снотворным и седативным средствам (код №05С), антидепрессантам (код №06А) и не подлежащие предметно-количественному учету – в течение трех месяцев (фенибут, грандаксин, феназепам), данные лекарственные препараты отпускаются без рецепта;

- индивидуальным предпринимателем не обеспечен утвержденные Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

5. Нарушен подпункт «ж» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) по данным сайта РЗН не ведется работа по изъятию из обращения забракованных, фальсифицированных лекарственных препаратов и МИ. Ежемесячные отчеты в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия не предоставляются.

6. В нарушение подпункта «ж» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,

- работа по фармаконадзору не организована, ответственный за мониторинг безопасности ЛП по организации не назначен, персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru не получено;

- зона карантинного хранения и зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных лекарственных средств с истекшим сроком годности не изолированы друг от друга (ч. IV Правила № 647н, ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ, приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071).).

7. В нарушение статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинский изделий» не проведены организационные мероприятия:

- не назначен ответственный за мониторинг безопасности медицинских изделий по организации;

- не получен персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности МИ» раздела «Изделия медицинского назначения».

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 08.05.2019 № 142 (л.д.15-22). По итогам проверки выдано предписание от 08.05.2019 № 64 (л.д. 23-25).

Уведомлением от 08 мая 2019 года ИП Плотникова И.Ю. извещена о необходимости явки для составления протокола на 13 мая 2019 года (л.д.26).

Заявлением от 08 мая 2019 года ИП Плотникова И.Ю. просила рассмотреть материалы для составления протокола об административном правонарушении в ее отсутствие, указала на согласие с выявленными нарушениями (л.д.31).

13 мая 2019 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия в отсутствие предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении №50 (л.д. 7-11).

ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия обратилось в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону данного правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (далее - Положения № 1081) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 6 указанного Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Проколом об административном правонарушении от 13.05.2019 № 50 установлено нарушение ИП Плотниковой И.Ю. пункта 5 (а, г, ж) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В ходе проверки административным органом установлено нарушение ИП Плотниковой И.Ю. положений приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», устанавливающих следующие требования:

п. 3 - руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

п. 4 - система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

п. 5 - руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

п. 7 - для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.

п. 9 - обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

п. 10 - руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

п. 37 - к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

п. 41 - документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

п. 42 - срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

п. 43 - персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

п. 62 - для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Административным органом установлено несоблюдение ИП Плотниковой И.Ю. следующих положений Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утвержденное Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:

п. 3 - розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

п. 4 - документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

п. 5 - документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

т) лабораторно-фасовочный журнал;

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

п. 6 - руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

п. 10 - руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

п. 11 - руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных. По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

п. 20 - все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

п. 22 - субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время. При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

п. 33 - оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

п. 35 информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

п. 36 - лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Как следует из материалов дела, ИП Плотникова И.Ю. вину в совершенном административном правонарушении признала полностью.

Факт совершения ИП Плотниковой И.Ю. правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела (актом проверки от 08.05.2019 №142, протоколом об административном правонарушении от 13.05.2019 № 50, объяснительной от 06.05.2019, заявлением предпринимателя от 08.05.2019).

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина предпринимателя в совершении вменяемого ему административного правонарушения выражается в форме неосторожности, поскольку ИП Плотникова И.Ю. имел возможность надлежащим образом выполнить требования законодательства, но не приняла всех зависящих от нее мер по их соблюдению, что в итоге привело к грубым нарушениям требований и условий, предусмотренных лицензией.

Поскольку доказательств принятия предпринимателем необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд пришел к выводу о наличии вины ИП Плотниковой И.Ю.в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Соблюдение процессуальных требований при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ИП Плотниковой И.Ю. проверено, нарушений не выявлено.

Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судом не установлено.

Таким образом, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Оснований для признания совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 2.2 статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

Исходя из взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ, правовые основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан.

Принимая во внимание положения статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также отсутствие в материалах дела каких-либо доказательств, свидетельствующих о наличии обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, суд считает возможным назначить предпринимателю административное наказание в виде штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации - 4000 рублей.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда. В соответствии с частью 5 статьи 32.2 Кодекса при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, суд направляют в течение десяти суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Судебный пристав-исполнитель после получения судебного акта для принудительного исполнения составляет в отношении лица, не уплатившего штраф, протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ.

В целях своевременного исполнения судебного акта о наложении административного штрафа лицу, привлеченному к административной ответственности, необходимо в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить в суд документ, подтверждающий уплату административного штрафа.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя Плотникову Ирину Юрьевну (ОГРН 304032610300120, ИНН 032600786607, 28 июля 1974 года рождения., место рождения – город Улан-Удэ, зарегистрированной по адресу: г.Улан-Удэ, ст.Дивизионная, ул.3 участок, д.892, кв.9) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.

Уплату административного штрафа производить по следующим реквизитам: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия) л/счет 04021824400, ИНН 0326031149, КПП 032601001, р/счет 40101810600000010002 в Отделении НБ Республики Бурятия г.Улан-Удэ БИК 048142001 лицевой счет 04021824400, КБК 060 116 90020 02 6000140.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия.

Судья А.Т.Пунцукова