Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем Долгировой А.Д., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении закрытого акционерного общества «Байкальские аптеки» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, представителя по доверенности от 09.01.2014 № 4

от ответчика: ФИО2, представителя по доверенности от 16.03.2015,

установил:

Министерство здравоохранения Республики Бурятия (далее – Министерство) обратилось с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Байкальские аптеки» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя при рассмотрении дела требование о привлечении общества к административной ответственности поддержал. Пояснил, что на основании поступившей от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия информации проведена внеплановая документарная проверка общества. В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, выразилось в использовании препарата, не имеющего регистрационного удостоверения и не включенного в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. В нарушение инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, не проводится очистка от пирогенных веществ стеклянных сборников для воды, в асептическом боксе осуществляется ополаскивание резиновых пробок после стерилизации. В нарушение требований о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, при приемочном контроле субстанций не проводится контроль по показателю упаковка, несвоевременно обновляются реактивы, во время отпуска провизора-аналитика контроль качества изготовленных лекарственных форм осуществляет фармацевт. Указанное, свидетельствует о нарушении обществом пункта 5 «е» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» что признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет ответственность по пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества при рассмотрении дела возражений против доводов Министерства не заявил, с фактом правонарушения согласился.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения сторон, суд установил следующее.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 02.07.2015 № 185, в отношении общества проведена плановая документарная выездная проверка.

В результате проверки выявлены нарушения обязательных требований, в том числе установленных пунктом 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 7.9, пунктов 1-2 приложения 9 Приказа МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», пунктов 1.2, 2.2, 1.5-1.6 Приказа МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», о чем составлен акт проверки от 27.08.2015 №185.

Письмом от 28.08.2015 №И04-1229/15 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия уведомило Министерство здравоохранения Республики Бурятия об установлении в ходе проверки обстоятельств, свидетельствующих о совершении ЗАО «Байкальские аптеки» нарушений, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Министерством здравоохранения Республики Бурятия на основании поступившей информации в соответствии с приказом от 02.09.2015 № 1194-ОД проведена внеплановая документарная проверка в отношении ЗАО «Байкальские аптеки».

В результате проверки установлено нарушение обществом при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам, указанным в лицензии, подпункта «е» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подтверждены нарушения, указанные в акте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 27.08.2015 №185, о чем составлен акт проверки от 11.09.2015 №1194.

На основании части 3 статьи 28.3 КоАП РФ главным специалистом-экспертом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Бурятия в отношении общества в присутствии его законного представителя составлен протокол от 14.09.2015 №20 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП Российской Федерации и частью 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Министерство здравоохранения РБ обратилось в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к данной статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу пункта 7 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту е пункта 5 Положения лицензиат должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В нарушение указанного требования обществом при изготовлении растворов перекиси водорода используется Водорода перекись медицинская, техническая марки А, которая не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения. Представленные документы на перекись водорода производителя ОАО «Усолье-Сибирский химзавод», не соответствуют документам, имевшимся в аптеках общества на момент проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия. Из материалов дела следует, что при проведении проверки не был представлен сертификат качества на перекись водорода медицинскую производства ООО «Инновация». Обществом использовалась перекись водорода медицинская техническая, не имеющая регистрационного удостоверения, не включенная в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 7.9 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 - 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

В нарушение указанного требования обществом в аптеке с. Баргузин не проводилась очистка от пирогенных веществ стеклянных сборников для воды.

Согласно пунктам 1-2 приложения № 9 к указанному приказу Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50 - 60° C) 0,5% растворе моющих средств типа "Лотос", "Астра" в течение 3 минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой.

После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов.

При заготовке впрок резиновые пробки после обработки, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50° C в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 минут.

В нарушение указанного требования ваптекеп.Заиграевов асептическом боксе осуществляют ополаскивание резиновых пробок после стерилизации.

Согласно пункту 2.2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В соответствии с пунктами 1.5-1.6 названной Инструкции провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

В нарушение указанных требований ваптекеаБаргузиннесвоевременно обновляются реактивы, ваптекеп.Заиграевово время отпуска провизора-аналитика ФИО3. контроль качества изготовленных лекарственных форм осуществляет фармацевт ФИО4

Допущенные обществом нарушения, подтверждаются в полном объеме имеющимися в материалах дела доказательствами: протоколом об административном правонарушении от № 20 от 14.09.2015, приказом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 02.07.2015 № 185, актом проверки № 185 от 27.08.2015, товарной накладной № 912 от 20.07.2015, паспортом № 3 субстанции цинка окиси, номер серии 30315, паспортом термпосиса экстракта сухого № 126л от 20.10.2014, сертификатом качества № 0203 водорода перекиси медицинской, сертификатами соответствия, сертификатами качества № 0203 водорода перекиси медицинской, фототаблицами, приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия о проведении внеплановой документарной проверки от 02.09.2015 № 1194-ОД, актом проверки от 11.09.2015, паспорт № 215/1 перекиси водорода, свидетельством о государственной регистрации на средство дезинфицирующее – водорода перекись медицинская № 77.99.1.2.У. 4652.4.05 от 27.04.2005, договором фасовки от 12.01.2015, лицензией № ЛО-02-02-001851 от 06.07.2015.

Таким образом, нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, признается обществом.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена административная ответственность, однако, данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Наличие обстоятельств, создающих непреодолимые препятствия для соблюдения обществом действующего законодательства, не установлено.

Общество не представило доказательств, подтверждающих надлежащее принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. При таких обстоятельствах, вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса за нарушение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, является установленной.

Проверочные мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Требования о привлечении к административной ответственности предъявлены в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом также не установлено.

Следовательно, общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Привлечь закрытое акционерное общество «Байкальские аптеки» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения 670042, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Сумма административного штрафа подлежит зачислению по следующим реквизитам: Наименование получателя платежа: УФК по Республике Бурятия (Министерство здравоохранения Республики Бурятия) л/с <***>; Отделение НБ Республики Бурятия, г. Улан-Удэ, ИНН <***> КПП 032601001, БИК 048142001, Р/счет <***>, ОКТМО 81701000 (город); районы по месту нахождения,

Коды дохода: -80411690040040000140 Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов;

-80411690050050000140 Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты муниципальных районов.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления судебного акта в законную силу арбитражному суду направить судебный акт в течение трех суток с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в информационно - телекоммуникационной сети Интернет http://yakutsk.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Четвертого арбитражного апелляционного суда - http://4aas.arbitr.ru.

Судья Н.ФИО5