Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Ниникиной В.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания Новоселовой А.О., рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании ответчика - индивидуального предпринимателя ФИО1 (паспорт).

от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия - не явились, извещен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН <***>, ИНН <***>, далее – ответчик, предприниматель, ИП ФИО1) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявления указано, что Росздравнадзором в результате плановой документарно-выездной проверки выявлен факт осуществления ответчиком фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».В действиях предпринимателя имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.

Ответчик представила в судебное заседание отзыв, указала, что признает вину, выявленные нарушения устранены, к административной ответственности привлекается впервые.

Заслушав ответчика, исследовав материалы дела, оценив доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 06.11.2014 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, в период с 18.09.2018 по 20.09.2018 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 11.09.2018 № 327 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ответчика по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу:

- <...>, этаж 1, помещение 3, этаж цокольный, помещения 4-7, 9 (аптечный пункт);

- <...>, номер на поэтажном плане II, часть помещения 19, этаж 1 (аптечный пункт);

- Республика Бурятия, <...>, номер на поэтажном плане 1-3, этаж 1 (аптечный пункт).

Проверкой установлены следующие нарушения со стороны ИП ФИО1

- нарушены подпункт «а» и «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 1081).

20.09.2018 уведомлением Росздравнадзор известил ИП ФИО1 о явке для составления протокола об административном правонарушении 21.09.2018 в 15 час. 00 мин.

21.09.02018 государственный инспектор отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО2 в присутствии представителя ответчика составила протокол № 110 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена ответчику 21.09.2018.

На основании части 1 статьи 23.1, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 31.07.2018 № 77 составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что предпринимателю вменено нарушение подпунктов «а» пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Так, проверкой установлено, что у ответчика отсутствует транспортное средство, необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности «Перевозка», отсутствует договор на оказание услуг по перевозке лекарственных препаратов.

Также в аптечном пункте по адресу <...> установлено отсутствие оборудования для хранения термолабильных препаратов. В нарушение требований фармакопейной статьи ОФС.1.1.001015, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 года № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» и пунктом 37 приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», для хранения термолабильных лекарственных средств используются бытовые холодильники, с истекшим сроком эксплуатации.

Кроме того, в ходе проверки установлено нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения, которым предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Административным органом в ходе проверки установлено, чтов нарушение пункта 22 приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», имеющаяся вывеска с указанием аптечной организации па русском и национальном языках - «Аптека», «Аптечка» не соответствуют виду аптечной организации, согласно лицензии - «аптечный пункт».

В нарушение пункта 36 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся у ответчика вместе с безрецептурными лекарственными препаратами на полках шкафов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размешены такие лекарственные препараты.

Проверкой также выявлено, что в нарушение пунктов 29, 49 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 646н, пункта 10 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» идентификация лекарственных препаратов с помощью стелажных карт отсутствует, идентификация при помощи кодов с использованием электронной системы обработки данных также отсутствует.

В нарушение пунктов 19, 20, 24 приказа от 31.08.2016 № 647н, пунктов 11, 12, 24 приказа от 31.08.2016 № 646н зона приема товара выделена, но не изолирована, совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

Кроме того, выявлены нарушения пункта 19 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н - административно-бытовая зона не отделена от зоны хранения лекарственных препаратов (в аптечном пункте по адресу: г. Улан- Удэ, ул. Окинская, д. 2).

Ответчиком нарушены требования пунктов 3, 4, 5 части II, части III, части V приказа МЗ РФ 31.08.2016 № 646н, требования пунктов 3, 4 а)-г), пункта 5 а)-и), н)-т), ф), пункта 6, части II, п. 10, 11 части III, части VIII приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н, система обеспечения качества, как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации, разработана, но не утверждена внутренними документами организации, в том числе на бумажном носителе. Документация системы качества, в том числе, документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры) не утверждена, даты утверждения, отметки об ознакомлении сотрудников отсутствует.

В нарушение требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует предметно-количественный учет лекарственного препарата «Пенталгин-ICN», включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н.

В нарушение требований приказа МЗ РФ от 17 июня 2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», предметно-количественный учет лекарственного препарата «Лирика» осуществляется в журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ИП ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки от 20.09.2018 № 327, протоколом об административном правонарушении от 21.09.2018 № 110.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Судом установлена вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения, выразившаяся в том, что ИП ФИО1 в силу своей профессиональной деятельности должна была знать требования нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, и обязана была предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае ненадлежащего исполнения требований этих нормативных актов, но без достаточных к тому оснований рассчитывала на предотвращение таких последствий.

Доказательств, свидетельствующих о том, что ответчик приняла все зависящие от нее меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении предпринимателя к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности предпринимателя проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена ответчику под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Между тем, суд полагает необходимым отметить следующее.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Размер санкции определяется индивидуальному предпринимателю с учетом требований части 1 и 2 статей 4.1, 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ФИО1 с 1 августа 2016 года относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства - микропредприятие.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Доказательств, что предприниматель ФИО1 ранее привлекалась к административной ответственности, в материалы дела не представлено.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

На основании изложенного, оценив фактические обстоятельства дела при назначении предпринимателю наказания, суд, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, назначает ИП ФИО1 административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата рождения: 14.01.1980, место рождения: Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, проживающую по адресу: 671110, Республика Бурятия, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия.

Судья В.С. Ниникина