Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Кушнаревой Н.П., при ведении протокола секретарем судебного заседания Смолиной Е.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Гусиноозерского межрайонного прокурора о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Ритм» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

заявителя: ФИО1 – старшего помощника прокурора, ФИО2, представителя по доверенности от 21.01.2016;

лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3 - представителя по доверенности от 09.12.2015, ФИО4, представителя по доверенности от 11.01.2016 №1;

установил:

Гусиноозерский межрайонный прокурор Республики Бурятия (далее - прокурор) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Ритм» (далее – ООО «Аптека Ритм», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представители заявителя в судебном заседании требования поддержали и пояснили, что прокуратурой района проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Аптека «Ритм». В результате проверки установлены нарушения Обществом ряда требований технических регламентов, а именно пунктов 3, 4, 5 раздела II, пункта 7 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, выразившихся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств, отсутствии ежедневной регистрации показаний приборов измерения температурного режима и влажности воздуха в журнале, необорудовании помещения для хранения лекарственных средств кондиционером, необеспечении помещения стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками и фактическом хранении лекарственных средств на полу. Кроме того, в нарушение пункта 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.06.2013 №378н, журналы регистрации температурного режима и влажности воздуха не пронумерованы, не прошнурованы и не скреплены печатью юридического лица и подписью его руководителя. В действиях Общества усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Представители Общества с заявленными требованиями не согласились, пояснили, что прокурором не доказана объективная сторона правонарушения, а именно не указано, при какой температуре должны храниться лекарственные средства, в отношении каких конкретно лекарств был нарушен режим хранения, замеры температуры не производились. Лекарственные средства, обнаруженные заявителем на полу на момент проверки, являлись товаром, поступившим накануне. Наличие кондиционера в помещении не является обязательным условием оборудования помещения аптеки, так как окна в помещении оборудованы форточками. Нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не является нарушением обязательных требований к продукции либо к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства и т.п. Записи в журналы регистрации показаний гигрометра и температурного режима не вносились по вине заведующего аптекой, указанное нарушение устранено. В случае привлечения Общества к административной ответственности просил суд учесть, что ООО «Аптека Ритм» находится в тяжелом финансовом положении, правонарушение совершено Обществом впервые.

Из материалов дела следует, что 03 марта 2011 года общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Ритм» зарегистрировано в качестве юридического лица.

27 августа 2015 года лицензирующим органом Обществу выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: Республика Бурятия, г. Гусиноозерск, ул. Ленина, д. 17, пом. №55, 60, 156, 1 этаж (л.д.62-63).

30 октября 2015 года Гусиноозерской межрайонной прокуратурой совместно со специалистами Министерства здравоохранения Республики Бурятия проведена проверка соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств в указанном аптечном пункте, по результатам которой 09 ноября 2015 года составлен акт (л.д.20-22).

В акте отмечено, что Обществом допущены нарушения пунктов 3, 4, 5 и 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, пункта 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.06.2013 №378н, выразившиеся в следующем:

- в помещении хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. На момент проверки помещение для хранения лекарственных средств оснащено гигрометром ВИТ-1 для регистрации параметров температуры и влажности воздуха (№1538, дата поверки - 2-й квартал 2015 года) - показания гигрометра невозможно зафиксировать, т.к. температура воздуха выходила за пределы шкалы, т.е. была выше 25 °C;

- помещение не оборудовано кондиционером;

- показания гигрометра ежедневно не регистрируются в журнале регистрации температурного режима и влажности воздуха. Последняя запись в нем - 27.10.2015. Не ведется ежедневно журнал регистрации температурного режима в холодильниках: 1 холодильник с температурным режимом 8-15 °C (последняя дата регистрации параметров температуры - 29.10.2015) и 1 холодильник с температурным режимом 2-8 °C (последняя дата регистрации параметров температуры - 26.10.2015);

- журнал регистрации температурного режима и влажности воздуха и журнал регистрации температурного режима в холодильниках не пронумерованы, не прошнурованы и не скреплены печатью юридического лица и подписью руководителя юридического лица;

- помещение для хранения лекарственных средств не обеспечено стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Лекарственные средства хранятся на полу.

6 ноября 2015 года представителем Общества, действующим на основании доверенности, получено уведомление о необходимости явки 09 ноября 2015 года к 15 ч к прокурору для решения вопроса о возбуждении административного производства (л.д. 15).

9 ноября 2015 года постановлением прокурора в отношении ООО «Аптека Ритм» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д.10-14).

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, изучив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении, требует привлечения лиц, нарушивших закон, к иной установленной законом ответственности, предостерегает о недопустимости нарушения закона.

Согласно части 1 статьи 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации.

Таким образом, дело об административном правонарушении в отношении ООО «Аптека Ритм» возбуждено прокурором в соответствии с предоставленными законом полномочиями.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8,частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Таким образом, объективную сторону названного правонарушения образует нарушение не только технических регламентов, но и временно заменяющих их обязательных требований.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), которые распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Пунктом 3 Правил N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Обществу вменяется нарушение данных требований, выразившихся в необеспечении определенных температуры и влажности воздуха, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Прокурором указано, что на момент проверки помещение для хранения лекарственных средств было оснащено гигрометром ВИТ-1 для регистрации параметров температуры и влажности воздуха (№1538, дата поверки - 2-й квартал 2015 года), однако показания гигрометра невозможно зафиксировать, т.к. температура воздуха выходила за пределы шкалы, т.е. была выше 25 °C.

Вместе с тем, приведенные обстоятельства не свидетельствуют о наличии в деянии ООО «Аптека Ритм» состава вменяемого правонарушения.

Так, ни в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, ни в акте проверки не содержится сведений о том, какие конкретно лекарственные средства хранились с нарушением температурного режима, не указаны их наименование и количество (т.1, л.д. 10-14, 20-25).

Указание в справке, составленной специалистами Министерства здравоохранения Республики Бурятия, проводившими совместно с прокуратурой проверку в отношении Общества (л.д.26-33), наименований лекарственных средств, хранившихся с нарушением температурного режима, не свидетельствует о наличии в действиях Общества состава вменяемого правонарушения, поскольку из данной справки невозможно установить, какой конкретно температурный режим указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств. Соответствующих доказательств (первичные и вторичные упаковки) прокурором суду не представлено.

Кроме того, из материалов дела видно, что должностными лицами, проводившими проверку, измерение температуры воздуха с применением соответствующих приборов в помещении аптеки не осуществлялось.

Выход показаний гигрометра за пределы шкалы измерений сам по себе не свидетельствует о том, что лекарственные средства хранились с нарушением температурного режима, поскольку, как отмечено выше, измерение температуры воздуха не проводилось.

Иные объективные доказательства, указывающие на нарушение температурного режима, в материалах дела отсутствуют.

Кроме того, суд находит необоснованным вменение в вину Обществу нарушения пункта 4 Правил N 706н, в соответствии с которым помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

По мнению заявителя, в нарушение данного требования помещение аптечного пункта Общества не оборудовано кондиционером.

Между тем, отсутствие в помещении аптеки кондиционера не свидетельствует о нарушении Обществом пункта 4 Правил N 706н, поскольку окна в помещении оборудованы форточками, что подтверждается фотографиями, представленными в дело Обществом, а также подтверждено представителем заявителя в ходе судебного заседания.

Таким образом, учитывая, что каких-либо иных доказательств в подтверждение вменяемых выше нарушений прокурором не представлено, достаточных и необходимых мер для устранения таких противоречий не предпринято, тогда как в силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица, указанные нарушения подлежат исключению из объема вменяемых Обществу правонарушений.

В соответствии с пунктом 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378 (далее - Правила N 378), журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.

В нарушение данного пункта журнал регистрации температурного режима и влажности воздуха и журнал регистрации температурного режима в холодильниках Обществом не пронумерованы, не прошнурованы и не скреплены печатью юридического лица и подписью руководителя юридического лица.

Данные обстоятельства подтверждаются актом проверки, фотографией журнала и по существу ООО «Аптека «Ритм» не оспариваются.

Вместе с тем данное нарушение не может быть квалифицировано по статье 14.43 КоАП РФ, поскольку Правила №378 не устанавливают требований к лекарственным средствам, порядку их обращения, хранения и реализации.

В оставшейся части суд находит выводы прокурора о допущенных Обществом нарушениях обоснованными.

В соответствии с пунктом 5 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Как следует из материалов дела, помещения Общества для хранения лекарственных средств обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами и подтоварниками в недостаточном количестве. Указанное обстоятельство Обществом не оспаривается.

Данный вывод суда подтверждается актом проверки и фототаблицей к нему, из которых видно, что лекарственные средства хранятся в коробках на полу.

Ссылка Общества на то, что лекарственные средства, обнаруженные в ходе проверки утром 30 октября 2015 года, являлись товаром, поступившим вечером 29 октября 2015 года по окончанию рабочего дня, и подлежали размещению в соответствующие места хранения утром следующего дня, не свидетельствует об отсутствии нарушения Обществом пункта 5 Правил N 706н, поскольку из его содержания, а также пункта 10 Правил следует, что лекарственные средства должны быть размещены на стеллажах, в шкафах и т.д. незамедлительно после поступления в аптечное учреждение.

В силу пункта 7 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В нарушение данного требования, на момент проверки аптечного пункта 30 октября 2015 года Обществом показания гигрометра не регистрируются ежедневно в журнале регистрации влажности воздуха, не ведется ежедневно журнал регистрации температурного режима в холодильниках. Последняя запись в журнале регистрации влажности воздуха осуществлена 27 октября 2015 года, в журнале регистрации температурного режима в холодильнике с температурным режимом 8-15 °C - 29 октября 2015 года, в холодильнике с температурным режимом 2-8 °C - 27 октября 2015 года.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ООО «Аптека «Ритм» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением правил хранения лекарственных средств, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По мнению суда, Общество имело реальную возможность для соблюдения указанных выше требований, однако им не были приняты необходимые меры для их исполнения.

Процессуальных нарушений при возбуждении дела об административном правонарушении не допущено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Вместе с тем суд полагает возможным применение в рассматриваемом случае положений статьи 2.9. КоАП РФ, исходя из следующего.

Статьей 2.9. КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 вышеуказанного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможное квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Суд полагает, что невнесение Обществом ежедневных записей в журналы регистрации параметров воздуха в помещении аптечного пункта в течение 1-4 дней, отсутствие на момент проверки стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников в достаточном количестве, что привело к хранению лекарственных средств в коробках на полу не представляют существенной угрозы охраняемым общественным отношениям в области хранения лекарственных средств.

Судом не установлено данных о том, что в результате невнесения в журналы параметров воздуха в названном помещении и хранения лекарственных средств в коробках на полу, они подверглись порче и в результате этого был причинен вред здоровью граждан. Данные о том, что в названные дни температурный и влажностный режим в помещении аптеки был нарушен, в материалах дела отсутствуют. Судом также не установлено, что лекарственные средства, хранившиеся в коробках на полу, требовали особого режима хранения. А также суд учитывает, что указанные нарушения устранены Обществом после проведения проверки (т.1, л.д. 88-91).

С учетом изложенного, суд считает возможным освободить ООО «Аптека «Ритм» от административной ответственности, признав допущенное правонарушение малозначительным.

В пункте 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП Российской Федерации, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Принятое по настоящему делу решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через Арбитражный суд Республики Бурятия.

Судья Н.П. Кушнарева