Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А. при ведении протокола секретарем Долгировой А.Д., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медикэр» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

заявителя: ФИО1, представителя по доверенности от 15.11.2017;

ответчика: ФИО2, представителя по доверенности от 09.01.2018 №6,

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (далее – Росздравнадзор, Служба) обратилась в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Медикэр» (далее – ООО «Медикэр», общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя при рассмотрении дела поддержал заявленное требование. Указал, что Росздравнадзором в результате плановой выездной проверки выявлен факт осуществления ООО «Медикэр» фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно нарушение подпунктов «а», «в», «л» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Так, в помещениях организации оптовой торговли лекарственными препаратами не выделена зона для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (подпункт «г» пункта 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н);

- отделка помещений (внутренние поверхности стен приемного отдела, помещение основного хранения лекарственных препаратов) для хранения лекарственных препаратов негладкая, (имеются трещины, неровности) и не допускает возможности проведения влажной уборки (пункт 25 Правил N 646н);

- в помещении для хранения лекарственных препаратов (приемный отдел) в шкафу осуществляется хранение лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками общества (пункт 20 Правил N 646н);

- не обеспечено ограничение лиц, не имеющих права доступа, в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств (пункт 27 Правил N 646н).

- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, не соответствует форме согласно Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;

- у общества отсутствуют работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (подпункт «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Таким образом, в действиях общества имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель ответчика при рассмотрении дела не признал заявленное требование. В частности общество не согласно с нарушениями подпункта «г» пункта 14 Правил N 646н, пунктов 20, 25, 27 Правил N 646н, указав, что

- зона для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, не была выделена в связи с отсутствием такой необходимости, поскольку препараты предметно-количественного учета отпускались в последний раз в сентябре 2016 года.

- до проверки был произведен ремонт стен склада. Неровности стен покрыты эмалью и позволяют проводить влажную уборку помещений. Склад общества не является складом розничного хранения, помещением для изготовления лекарственных средств, все лекарства находятся в первичной, вторичной и третичной упаковке, что защищает медикаменты от каких-либо воздействий окружающей среды. Кроме того, склад не является складом длительного хранения, при поставке товара он сразу отгружается клиентам;

- в помещении склада в запирающемся шкафу осуществлялось хранение аптечки для работников общества, медикаменты выдавались работникам строго по медицинским показаниям;

- экспедиторы, привозящие товар, находятся в зоне приемки товара без доступа в зону хранения медикаментов, а водители-экспедиторы, увозящие товар, соответственно, в зоне отгрузки товара.

Также представитель ответчика пояснил, что несоблюдение формы журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, связано с тем, что последний отпуск препаратов предметно-количественного учета осуществлялся в сентябре 2016 года. В наличии специалиста, имеющего среднее фармацевтическое образование, до настоящего времени, не было необходимости.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей заявителя и ответчика, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Медикэр» зарегистрировано в качестве юридического лица 27.12.2006 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, в период времени с 25.09.2017 по 19.10.2017 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 09.06.2017 №5926 (л.д.49-55) проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Медикэр» по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: <...>, на предмет соблюдения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности, о чем составлен акт от 19.10.2017 №159 (л.д.20-23). Копия акта вручена представителю общества по доверенности от 20.09.2017 №48 ФИО3 19.10.2017.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1) нарушение подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в помещениях организации оптовой торговли лекарственными препаратами не выделена зона для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, что является нарушением подпункта «г» пункта 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н;

- отделка помещений (внутренние поверхности стен приемного отдела, помещение основного хранения лекарственных препаратов) для хранения лекарственных препаратов негладкая (имеются трещины, неровности) и не допускает возможности проведения влажной уборки, что является нарушением пункта 25 Правил N 646н;

2) нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- не обеспечено ограничение лиц, не имеющих права доступа, в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств, что является нарушением пункта 27 Правил N 646н;

3) нарушение подпункта «л» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

19.10.2017 уведомлением Росздравнадзор известил общество о явке для составления протокола об административном правонарушении 19.10.2017 в 12 час. 00 мин. (л.д.18).

19.10.2017 главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора ФИО4 в присутствии представителя общества ФИО3 составлен протокол №69 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.13-117). Копия протокола вручена представителю общества 19.10.2017.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Медикэр» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 19.10.2017 №69 составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что обществу вменено нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Требования к помещениям, необходимым для хранения лекарственных препаратов, предусмотрены Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н.

Пунктом 6 Правил предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В ходе проверки общества установлено, что отделка помещений (внутренние поверхности стен приемного отдела, помещение основного хранения лекарственных препаратов) для хранения лекарственных препаратов негладкая (имеются трещины, неровности) и не допускает возможности проведения влажной уборки.

Довод ответчика о том, что до проверки был произведен ремонт стен склада, неровности стен покрыты эмалью и позволяют проводить влажную уборку помещений, суд не принимает во внимание, поскольку материалами дела, в том числе фотографиями, приобщенными к акту проверки, подтверждается допущенное нарушение.

В соответствии с пунктом 23.1 Правил хранения лекарственных средств площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки общества установлено, что в помещении организации оптовой торговли лекарственными препаратами не выделена зона для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения.

При этом суд отклоняет довод ответчика о том, что отсутствовала необходимость в выделении зоны для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в связи с тем, что препараты предметно-количественного учета отпускались в последний раз в сентябре 2016 года, поскольку требования к помещениям, предназначенным для деятельности, связанной с лекарственными средствами, обязательны для всех лицензиатов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность вне зависимости от того, осуществляют ли они фактически деятельность, связанную с хранением лекарственных средств, требующих специальных условий хранения.

Также в ходе проверки общества установлено нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения, которым предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее – Правила №646н) установлено, что в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Административным органом установлено и материалами дела подтверждается, что обществом в помещении для хранения лекарственных препаратов (приемный отдел) в шкафу осуществляется хранение лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками общества.

Довод ответчика о том, что в помещении склада в запирающемся шкафу осуществлялось хранение аптечки для работников общества, медикаменты выдавались работникам строго по медицинским показаниям, судом отклоняется, поскольку не опровергает факт допущенного правонарушения.

Согласно пункту 27 Правил №646н в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

В ходе проверки установлено, что обществом не обеспечено ограничение лиц, не имеющих права доступа, в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств.

Довод общества о том, что экспедиторы, привозящие товар, находятся в зоне приемки товара без доступа в зону хранения медикаментов, а водители-экспедиторы, увозящие товар, соответственно, в зоне отгрузки товара, не опровергает факт допущенного правонарушения, поскольку в силу пункта 14 Правил №646н экспедиторы должны находиться в зоне экспедиции.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 3 названных Правил установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.

Материалами дела подтверждается и ответчиком не отрицается, что журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, не соответствует форме, установленной в приложении N 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проверки установлено нарушение обществом подпункта "л" пункта 5 Положения о лицензировании, согласно которому у лицензиата должны быть в наличии работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Административным органом установлено и ответчиком не оспаривается, что в нарушение вышеназванного требования у общества отсутствуют работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ООО «Медикэр» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки от 19.10.2017 №159 с приложенными к нему фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении от 19.10.2017 №69.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Пунктом 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении общества к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности общества проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена представителю общества под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Таким образом, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения суд не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, суд усматривает основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения на основании следующего.

Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, административный штраф может быть заменен на предупреждение при наличии совокупности обстоятельств, к которым относится:

- совершение административного правонарушения впервые;

- выявление административного правонарушения в результате государственного надзора или муниципального контроля;

- наличие у лица, привлекаемого к административной ответственности статуса субъекта малого или среднего предпринимательства;

- отсутствие в результате правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба.

Правонарушение совершено ООО «Медикэр» впервые, что не оспаривается заявителем. При этом оно выявлено в результате контрольного мероприятия, что подтверждается приказом от 09.06.2017 №5926.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Медикэр» с 01.08.2016 относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства – малое предприятие.

Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

В связи с чем, суд считает возможным назначить ООО «Медикэр» наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медикэр» (место нахождения – 670045, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Судья Н.А. Логинова