Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Кушнаревой Н.П., при ведении протокола судебного заседания секретарем Рысаковой К.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1- представителя по доверенности от 10.04.2018, ФИО2- представителя по доверенности;

от ответчика: ФИО3, - представителя по доверенности от 01.03.2018;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - Служба) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания» (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал и пояснил, что по результатам проведенной проверки выявлены грубые нарушения Обществом требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель Общества в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований и указал, что в процессе перевозки лекарственных средств нарушения температурного режима отсутствовали, в связи с чем обязанность о предоставлении сведений о соблюдении температурного режима отсутствовала. Наличие термометра является достаточным для обеспечения контроля за температурным режимом. Уборочный инвентарь и материалы находились в ассистентской в связи с проведением ежедневной обязательной уборки. Препарат «Хлорофиллипт» отпускается без рецепта. Журнал лабораторных и фасовочных работ ведется в электронном виде, его ведение на бумажном носителе не требуется. Для контроля работы воздушных стерилизаторов с использованием тест штаммов заключен договор со специализированной организацией. Термотесты с режимом стерилизации 180 градусов в течение 120 минут отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий для медицинского применения, поэтому их невозможно использовать при стерилизации медицинского препарата «Натрия хлорид». Совместное хранение этилового спирта и медицинских масок не запрещено действующим законодательством. Общество является субъектом малого предпринимательства, поэтому в качестве наказания ему может быть назначено предупреждение. Допущенное правонарушение является малозначительным.

Из материалов дела следует, что 27 декабря 2012 года общество с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания»зарегистрировано в качестве юридического лица (л.д.53-58).

15 февраля 2017 года Обществу выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

25 января 2018 года руководителем Службы издан приказ о проведении плановой выездной проверки в отношении Общества в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности (л.д.14-16).

09 февраля 2018 года по результатам проверки составлен акт (л.д.18-48), которым установлены нарушения подпунктов «г», «е», «з» пункта 5 Правил лицензирования фармацевтической деятельности.

12 февраля 2018 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Службы в отношении Общества в присутствии его представителя составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.8-12).

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, изучив представленные доказательства, суд считает необходимым заявление удовлетворить.

Согласно статье 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1. КоАП РФ вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Пунктом 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081 (далее – Положение), установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. N 2220-Пр/05 утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях. В управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к их числу отнесены должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Протокол об административном правонарушении составлен специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Службы, т.е. уполномоченным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, определен статьей 12 указанного Федерального закона. В силу подпункта 47 пункта 1 данной статьи фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно пункту 2 Положения и Приложению к нему фармацевтическая деятельность включает в себя хранение, перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами, отпуск и изготовление лекарственных препаратов.

Подпунктами «г», «е», «з» пункта 5 Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения).

Из протокола об административном правонарушении видно, что Обществом нарушены требования пункта 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н.

Пунктом 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н, определено, что информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

По мнению Службы, нарушение указанных требований выразилось в том, что водителем Общества не осуществляется информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения, а также повреждениях упаковки, в должностной инструкции водителя указанные обязанности не указаны; субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов не предоставляются; отсутствует электронный регистратор – терморегистратор (самописец), который фиксирует изменения температурного режима в процессе перевозки.

Суд считает, что названное нарушение вменено Обществу необоснованно.

Анализ положений пункта 61 названных Правил позволяет сделать вывод о том, что до отправителя и получателя лекарственных препаратов необходимая информация доводится только в случае выявления нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки.

Вместе с тем суду не представлены доказательства того, что в процессе перевозки лекарственных препаратов имелись факты нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки. В связи с этим у Общества отсутствовала обязанность по доведению информации до сведения получателя и отправителя лекарственных препаратов.

Требование об указании в должностной инструкции водителя обязанности по информированию не основано на Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Положении. Водитель не относится к фармацевтическим работникам.

Не основано на Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения требование об оснащении транспортного средства электронным регистратором температурного режима.

Пункт 37 указанных Правил не содержит требований о том, что температурный режим должен измеряться исключительно электронными средствами. В свою очередь Общество указало, что температурный режим при перевозке измеряется термометром, что соответствует действующему законодательству.

Нарушения иных пунктов Правил Обществу в этой части не вменены.

Обществу вменено нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н, выразившееся в хранении инвентаря и материалов для уборки (очистки) в ассистентской не в выделенной зоне.

Пунктом 25 названных Правил предусмотрено, что оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Вместе с тем представитель Общества сослался на то, что уборочный инвентарь находился в ассистентской в связи с проведением ежедневной обязательной уборки помещений в соответствии с пунктом 5.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 №309.

Доводы Общества опровергаются фотоматериалами, представленными Службой, из которых видно, что уборочный инвентарь и материалы хранятся на нижней полке стерилизатора (л.д. 99, 130).

Следовательно, выводы Службы в этой части являются правильными.

В протоколе также отмечено, что Обществом нарушен пункт 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н, поскольку в ассистентской комнате совместно хранились штангласы с формалином, йодом, маслом вазелиновым.

Согласно пункту 47 данных Правил лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В силу пункта 30 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Обществом специфические условия хранения названных препаратов нарушены, что подтверждается актом проверки и не оспаривается его представителем по существу. В связи с этим названное нарушение вменено Обществу обоснованно.

Обществу вменено нарушение пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 года №403н.

По мнению Службы, у Общества не остаются и не хранятся в течение 3 месяцев рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

Суд считает, что нарушение указанных выше требований доказанным.

Как видно из материалов дела, Общество 29 января 2018 года реализовало лекарственный препарат беллатаминал, являющееся седативным средством, включенным в список Б и подлежащее отпуску на основании рецептов (л.д.91). Рецепт на указанное средство в ходе проверки Обществом не представлен, что свидетельствует о нарушении вышеприведенных требований.

Аналогичные нарушения Обществом допущены в отношении препаратов фенибут, грандаксин и хлорофиллипт спиртовой раствор.

Из протокола об административном правонарушении следует, что Обществом нарушен пункт 7 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751н, выразившееся в отсутствии журнала лабораторных и фасовочных работ на бумажном носителе.

Названным пунктом определено, что при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде.

Таким образом, законодательством допускается ведение журнала лабораторных и фасовочных работ либо на бумажном носителе, либо в электронном виде.

Поскольку Обществом журнал лабораторных и фасовочных работ ведется в электронном виде, то его ведение на бумажном носителе не требуется. В этой связи данное нарушение вменено Обществу необоснованно.

В протоколе об административном правонарушении указано на нарушение Обществом пункта 96 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751н, что выразилось в отсутствии контроля с помощью биологических тестов за параметрами и эффективностью термических методов стерилизации.

В соответствии с пунктом 96 данных Правил инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице N 1 приложения N 15 к настоящим Правилам. Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов. Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

Вместе с тем Службой в протоколе об административном правонарушении не указаны даты, в которые Обществом при контроле за параметрами и эффективностью термических методов стерилизации не использовались биологические тесты.

Данные недостаток протокола является существенным, поскольку не позволяет суду достоверно установить начало течения срока давности привлечения к административной ответственности. Кроме того, в протоколе не указано, при изготовлении каких препаратов должны были быть использованы названные тесты.

В то же время Обществом представлен договор от11 января 2018 года с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту», согласно которому последнее обязалось проводить исследования по эффективности стерилизации в паровых и воздушных стерилизаторах с использованием тест-штаммов (л.д.67-76).

С учетом этого, суд считает недоказанным нарушение Обществом пункта 96 названных Правил.

Обществу вменено нарушение подпункта «е» пункта 97 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751н, выразившееся в отсутствии в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, сведений о использовании термотеста при стерилизации препарата «Натрия хлорид» за 17, 20 и 23 ноября 2017 года, а также стерилизации препарата «Натрия гидрокарбонат 4%» за 25 января 2018 года.

Пунктом 97 названных Правил определено, что режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов. В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения стерилизации; б) номер рецепта или требования; в) наименование материала, подлежащего стерилизации; г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; д) условия стерилизации (температура, время); е) термотест; ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Вместе с тем, Обществом при изготовлении 25 января 2018 года лекарственного препарата «гидрокарбонат натрия 4%» термотест не использовался, что свидетельствует о нарушении названных требований. Данные обстоятельства Обществом не отрицаются

В отношении нарушении при изготовлении препарата «Натрия хлорид» на момент вынесения настоящего решения срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Из протокола об административном правонарушении следует, что Общество в нарушение пункта 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, хранило этиловый спирт 70% совместно с медицинскими изделиями (масками медицинскими).

Пунктом 51 указанных Правил установлено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО4, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Вместе с тем медицинские маски не относятся к лекарственным средствам или препаратам, а являются медицинскими изделиями (Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года №4н).

В этой связи нарушение пункта 51 Правил вменено Обществу необоснованно.

В протоколе также указано, что Обществом нарушен пункт 22 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, согласно лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

В акте проверки отмечено, что в экспедиционной комнате Обществом осуществляется хранение лекарственных средств в транспортной таре без поддонов.

Данное обстоятельство Обществом не отрицается.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что Общество осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По мнению суда, Общество имело реальную возможность для соблюдения лицензионных требований, однако, оно не приняло всех зависящих от него мер по их исполнению.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении Общества к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности (за исключением случаев оговоренных выше) не истек.

Суд не находит оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения, поскольку в рассматриваемом случае правонарушение посягает на установленный порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Суд усматривает основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения на основании следующего.

Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, административный штраф может быть заменен на предупреждение при наличии совокупности обстоятельств, к которым относится:

- совершение административного правонарушения впервые;

- выявление административного правонарушения в результате государственного надзора или муниципального контроля;

- наличие у лица, привлекаемого к административной ответственности статуса субъекта малого или среднего предпринимательства;

- отсутствие в результате правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба.

Правонарушение совершено Обществом впервые, что не оспаривается заявителем. При этом оно выявлено в результате контрольного мероприятия.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства Общество с 01 августа 2016 года является субъектом малого предпринимательства (л.д.106-107).

Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

Таким образом, суд считает необходимым привлечь общество с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Решение суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Н.П. Кушнарева