Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Семеновой М.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гришиной А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (600000, <...>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» (600910, <...> ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области – не явился, извещен;

от общества с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» – ФИО1, по доверенности от 12.05.2020, сроком действия по 31.12.2020;

установил.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (далее – Управление, административный орган) обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» (далее – ООО «Фирма «БиоХимФарм», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Общество в судебном заседании не оспорило факт совершения вменяемого административного правонарушения и свою вину в его совершении.

В судебном заседании 13.05.2020 на основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 13.05.2020 до 16 час. 00 мин.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет деятельность в сфере производства лекарственных средств, а именно, производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов ветеринарного применения в форме порошков, мазей, растворов, растворов для инъекций и нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме таблеток, имеет лицензию на осуществление названной деятельности (лицензия от 21.03.2013 № 00-13-1-001577).

Управлением 28.02.2020 в ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «Фирма «БиоХимФарм», расположенном по адресу: <...> здание 23 СП-16, пом. 1 - 23, выявлен факт осуществления хранения и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и отразилось негативно на качестве продукции (нарушение подпункта н) (xiii) пункта 9 (1.4) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не представлен обзор качества продукции. Не представлены обзоры качества произведенных лекарственных препаратов «Настойка чемерицы», «Йодинол» за 2018 - 2019 годы (нарушение пункта 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- оценка и утверждение поставщиков не проводится. Не представлены документы, касающиеся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения (нарушение подпункта е) (vi) пункта 9; пункта 10 (7) Приложения № 7 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не проводится первичное и (или) последующее непрерывное обучение. Не проводится основное обучение, включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики. Не ведутся записи по обучению. Отсутствует утвержденная программа обучения персонала (нарушение пункта 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не проведен этап квалификации (монтажа/функционирования/ эксплуатации) помещений участка УЖОФП (нарушение пункта 22 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не проведен этап квалификации (монтажа/ функционирования/ эксплуатации) инженерных систем. Утвержденные протоколы и отчеты по квалификации системы воздухоподготовки, водоподготовки ДМ-4Б, «Ручеек-Б(3-1)-0,3», сжатого воздуха «К22» не представлены (нарушение пунктов 11, 13, 16 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не проводится калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью соответствующими методами (нарушение пункта 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- регистрационные журналы для наиболее важного технологического и контрольно-аналитического оборудования, в которых регистрируются использование и проведение технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием лиц, выполнивших эти работы не представлены (нарушение пункта 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- основное оборудование, находящееся в производственных помещениях и помещениях контроля качества, не имеет статусных этикеток (нарушение пункта 148 (5.13), подпункта ж) (g) пункта 154 (5.19)Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не проведена валидация очистки производственного оборудования. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. Не представлены утвержденные протокол и отчет по валидации очистки реактора, силиконовых шлангов используемых при производстве нестерильных лекарственных препаратов (нарушение пунктов 36, 38, 40 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- производителем не определен порядок учета копий документов (нарушение пункта 99 (4.1) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений (нарушение пункта 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- представленные промышленные регламенты не содержат требуемой информации, срок действия документов не установлен. Представлены технологические регламенты ТД-УЖОФП-15.0-1ПР от 25.02.2020 «Технологический регламент на производство препарата настойка чемерицы» и ТД-УЖОФП-6.0-1ПР от 11.02.2020 «Йодинол». В данных регламентах отсутствует информации по материальному балансу (нарушение пунктов 101 (4.3), 116 (4.17) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не представлены документы по валидации процесса. Не представлены документы по валидации процессов для лекарственных препаратов «Йодинол», «Настойка чемерицы» (нарушение подпункта б) (ii) пункта 14; пунктов 21, 25 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- досье на серию не содержит полные записи. В рассмотренных досье на серию отсутствует информация по материальному балансу нарушение подпункта (з) (viii) пункта 14, пунктов 119, 120 (4.20), 123 (4.21)Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не представлена утвержденная процедура по возврату на склад немаркированных упаковочных материалов. Не представлены подтверждающие документы по контролю правильности нанесения маркировки на лекарственные препараты «Йодинол», «Настойка чемерицы». Не предприняты меры, гарантирующие отсутствие перепутывания или ошибочной маркировки. Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) (нарушение пунктов 193 (5.57); 184 (5.49); 185 (5.50) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не предусмотрена и не проводится проверка подлинности каждого тарного места исходного сырья чемерицы корневищ с корнями (нарушение пункта 165 (5.30); пункта3 (2) Приложения № 8; пунктов 14 (10), 20 (16) Приложения № 7 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не представлены утвержденные методики испытания исходного сырья и готовой продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования (нарушение пункта 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. На момент проверки в наличии по 3 флакона контрольных образцов, для проведения двукратного полного контроля по всем показателям необходимо 42 флакона (нарушение пункта 11 (4.1) Приложения № 18(19) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- у производителя не организовано храпение контрльных образцов каждой серии исходного сырья. Не представлены контрольные образцы исходного сырья: чемерицы корневищ с корнями и поливинилового спирта (нарушение пункта 18(14) Приложения № 7, пунктов 6 (2.2), 9 (3.1) Приложения № 18(19) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- отобранные контрольные образцы не представляют собой представительную выборку серии исходного сырья (нарушение пункта 215 (6.12); пункта 7 (4) Приложения № 8 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- претензии по качеству продукции не зарегистрированы с указанием исходных данных и не расследованы (нарушение подпункта л) (xi) пункта 14, пункта 259 (8.3) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- решения и меры, принятые по результатам рассмотрения претензии, не зарегистрированы и не включены в соответствующее досье на серию (нарушение пункта 261 (8.5) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- документально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции. Не ведутся записи действий в отношении возврата продукции с указанием необходимой информации. Документально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции. Не ведутся записи действий в отношении возврата продукции с указанием необходимой информации (нарушение пунктов 132 (4.29), 271 (8.15) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции (нарушение пунктов 266 (8.10), 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не предусмотрено информирование компетентного органа страны (РСХН) в случае принятия решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества (нарушение пункта 268 (8.12) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не представлены утвержденные программы для проверки соответствия принципам фармацевтической системы качества по требуемым вопросам правил надлежащей производственной практики (нарушение пункта 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения производителем требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий (нарушение подпункта с) (xvii) пункта 9 (1.4), пункта 273 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);

- отсутствует лицензия на производство нестерильных лекарственных средств в форме растворов и настоек (нарушение пункта 3 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»).

Допущенные нарушения зафиксированы в акте проверки от 28.02.2020 № 02/91.

По факту выявленного правонарушения Управлением в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 10.03.2020 № 02/03-ЕР.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Управление обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом указанного административного правонарушения являются общественные отношения в сфере государственного регулирования деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективная сторона административного правонарушения заключается в грубом нарушении требований и условий специального разрешения (лицензии).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 5 Положения № 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах «г» и «д» настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 686 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

В рассматриваемом случае Обществу вменяется нарушение лицензионных требований, установленных подпунктами «б», «в», «г» пункта 5 Положения № 686.

В соответствии с частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Факт выявленных нарушений подтвержден актом проверки от 28.02.2020 № 02/91, протоколом об административном правонарушении от 10.03.2020 № 02/03-ЕР, и по существу Обществом не опровергнут.

На основании вышеизложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях Общества события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Вместе с тем, каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения норм действующего законодательства в материалы дела не представлено. Доказательств невозможности осуществления предпринимательской деятельности, не нарушая условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Таким образом, в действиях ООО «Фирма «БиоХимФарм» наличествует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, в ходе судебного разбирательства не установлено.

Основания для квалификации рассматриваемого правонарушения в качестве малозначительного, отсутствуют.

Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установлено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Из указанного следует, что малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий, а в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальными разрешениями (лицензиями). Нарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан. Таким образом, основания для применения в отношении лица, привлекаемого к административной ответственности, статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 указанного Кодекса.

В рассматриваемом случае из материалов дела данная совокупность обстоятельств не усматривается, при этом суд учитывает то, что допущенные нарушения связаны с производством лекарственных средств, что само по себе представляет потенциальную опасность для жизни и здоровья человека, окружающей его среды.

При таких обстоятельствах, заявление Управления о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подлежит удовлетворению.

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 4.1, 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, считает возможным применить в данном случае административный штраф в размере 100 000 руб., что соответствует минимальному размеру санкций, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оснований для приостановления деятельности Общества арбитражный суд в рассматриваемом случае не установил.

Вопрос о распределении судебных расходов по данному делу судом не рассматривается, поскольку действующим законодательством не предусмотрена уплата государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 4, 17, 65, 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Предложить обществу с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам: получатель платежа – УФК по Владимирской области (Управление Россельхознадзора по Владимирской области), банк получателя: Отделение Владимир, БИК 041708001, р/с <***>, ИНН <***>, КПП 332701001, ОКТМО 17701000, КБК 08116011410100010140.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить решение для взыскания с общества с ограниченной ответственностью «Фирма «БиоХимФарм» административного штрафа в размере 100 000 рублей судебному приставу-исполнителю.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) в течение десяти дней со дня принятия через Арбитражный суд Владимирской области.

Судья М.В. Семенова