Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Мокрецовой Т.М. при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Гожевой О.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Владимирского природоохранного прокурора о привлечении общества с ограниченной ответствен-ностью "БиоФармГарант" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей сторон:

от Владимирского природоохранного прокурора – Логиновой Т.Н. – старшего помощника Владимирского природоохранного прокурора Владимирской области (служебное удостоверение выдано 09.06.2012 действительно до 09.06.2015),

от общества с ограниченной ответственностью "БиоФармГарант" – ФИО1 – директора (решение от 24.03.2010 № 2, приказ от 24.03.2010 № 2), ФИО2 – по доверенности от 23.11.2012 сроком действия до 31.12.2013,

информация о движении дела была размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по веб-адресу: http://vladimir.arbitr.ru (отчёты о публикации судебных актов),

установил.

Владимирский природоохранный прокурор (далее – Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "БиоФармГарант" (далее – Общество, ООО "БиоФармГарант") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Общество по существу требование не оспорило, сообщило, что им осуществляется подготовка необходимых документов для продолжения фармацевтической деятельности. Кроме того, ООО "БиоФармГарант" указало на непричинение его действиями вреда здоровью животных и на принятие мер по устранению допущенных нарушений. С учётом этих обстоятельств Общество просило суд признать правонарушение малозначительным (ходатайство от 18.12.2012, ходатайство (дополнение) от 18.01.2013, протоколы судебных заседаний от 19.12.2012, от 05.02.2013).

Прокурор возразил в отношении применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, но вместе с тем посчитал возможным применить к Обществу административное наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При этом Прокурор отметил, что ООО "БиоФармГарант" на сегодняшний день продолжает осуществлять деятельность по производству и реализации лекарственных препаратов без соответствующей регистрации в государственном реестре лекарственных средств для животных (протокол судебного заседания от 05.02.2013).

Выслушав пояснения сторон, изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Общество зарегистрировано в качестве юридического лица, о чём 01.06.2009 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Ленинскому району г. Владимира внесена соответствующая запись в Единый государственный реестр юридических лиц (основной государственный регистрационный номер <***>).

29.01.2010 Обществу была выдана лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов) по адресу: г. Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Ноябрьская, д. 41а.

13.11.2012 прокурором проведена проверка деятельности ООО "БиоФарм-Гарант" на предмет соблюдения требований федерального законодательства о лицензировании, о чём составлен акт от 13.11.2012.

В ходе проверки установлен факт осуществления Обществом предприни-мательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Рассмотрев материалы проверки, Прокурор 14.11.2012 вынес постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "БиоФармГарант" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, оценив в рамках статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в совокупности и взаимосвязи представленные сторонами доказательства, приведённые ими доводы, пришёл к выводу о наличии в действиях Общества признаков вменяемого состава административного правонарушения.

В соответствии с подпунктом 16 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятель-ности").

Порядок лицензирования производства лекарственных средств, а также лицензионные требования осуществления данного вида деятельности определены в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённом постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее – Положение о лицензировании производства лекарственных средств).

В силу подпунктов "а", "е" пункта 5 названного Положения лицензионными требованиями при осуществлении рассматриваемого вида деятельности являются, в том числе: наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям; соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") о запрете производства лекарственных средств, не включённых в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 45 "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В силу частей 1, 2 статьи 13 указанного Федерального закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведённые лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах, в новой дозировке

В соответствии с частью 3 рассматриваемой статьи государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Частью 3 статьи 14 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 33 указанного Федерального закона перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, содержится в государственном реестре лекарственных средств. При этом в силу части 3 названной статьи порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утверждённые приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 № 48 (далее – Правила), устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

Пунктом 5 Правил определено, что государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов".

В соответствии с пунктом 13 Правил зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Как видно из материалов дела, с января 2010 года по июнь 2012 года Общество осуществляло деятельность по производству лекарственных средств по адресу: г. Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Ноябрьская, д. 41а.

Данный адрес указан в лицензии Общества в качестве места осуществления деятельности по производству лекарственных средств.

Однако помещение, расположенное по этому адресу, из-за пожара не пригодно для использования (фотоснимки – приложение к акту от 13.11.2012).

Фактически в настоящее время Общество осуществляет свою деятельность по адресу: г. Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Станционная, д. 45.

Правоустанавливающие документы на помещение по указанному адресу у ООО "БиоФармГарант" отсутствуют.

Судом также установлено, что Обществом зарегистрировано производство 10-ти лекарственных средств: комплигем, раствор кальция борглюканата, раствор кальция хлорида 10 % для инъекций, новокаина 0,5%, 1%, 2% раствор для инъекций, ихглюковит, мазь камфорная 10 %, стрептомицина сульфат для инъекций, мазь ихтиоловая 10%, натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций, глюкоза 5%, 10%, 25%, 40%.

В 2012 году ООО "БиоФармГанант" провело маркетинговые исследования с целью целесообразности выпуска новых ветеринарных препаратов, и в июне Общество начало выпуск пробных партий новых препаратов.

В октябре 2012 года Обществом начато производство пробных партий лекарственных средств, как зарегистрированных, так и иных: мазь Вишневского, Мас-тисан Е, мазь серно-цинковая, окситетрациклина гидрохлорид, раствор йода 5%, тилозин 50, окситера 20% БФГ, мастисан Б, мазь серно-дегтярная, камагсол, аль- бендазол, мастинон форте, Рингера-Локка раствор для инъекций, мазь стрептоци-довая, линимент синтомицина 10%, мазь Левомеколь, мазь Септодерм по новому адресу (г. Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Станционная, д. 45).

Выпуск пробных партий продолжается Обществом до настоящего времени.

Все перечисленные ветеринарные препараты производителем - ООО "Био-ФармГарант" не внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных, экспертиза качества лекарственных средств, необходимая для такого включения, не проведена.

Производство незарегистрированных лекарственных средств для животных (в основном, для крупного рогатого скота) в отсутствие экспертизы качества лекарственного средства влечёт возникновение угрозы причинения вреда животным, и, как следствие, здоровью граждан, потребляющих продукты животноводства.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств невыполнение лицензионных требований, предусмотренных подпунк- тами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", является грубым нарушением.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административную ответственностью для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Поскольку наличие в действиях ООО "БиоФармГарант" признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждено имеющимися в деле материалами, арбитражный суд признаёт Общество виновным в совершении вменяемого административного правонаруше-ния и назначает ему административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.

Обстоятельств, смягчающих либо отягчающих ответственность, а также перечисленных в статье 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судом при рассмотрении дела не установлено.

Довод Общества о возможности квалификации правонарушения в качестве малозначительного судом не принимается.

Статьёй 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом согласно пункту 18.1 указанного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния.

Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В данном случае нарушение требований при производстве лекарственных (ветеринарных) препаратов создаёт угрозу для жизни и здоровья животных (крупного рогатого скота) и является предпосылкой возможного причинения вреда здоровью людей, потребляющих продукты животноводства.

Суд считает, что ООО "БиоФармГарант" имело реальную возможность исполнить своевременно возложенные на него законодательством обязанности, но не предприняло для этого надлежащих и достаточных мер.

Таким образом, суд не находит оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений Прокурором процедуры привлечения Общества к административной ответственности не допущено.

Вопрос о распределении судебных расходов по данному делу судом не рассматривается, поскольку действующим законодательством не предусмотрена уплата государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью "БиоФармГарант" (ИНН <***>, ОГРН <***>), расположенное по адресу: г. Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Ноябрьская, д. 41а, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.

Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлечённым к административной ответственности, по следующим реквизитам: УФК по Владимирской области, прокуратура Владимирской области, лицевой счёт <***>, ИНН <***>, КПП 332701001, БИК 041708001, ОКАТО 17401000000, расчётный счёт <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Владимирской области г. Владимир, КБК 415 1 16 90040 04 0000 140.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области.

Судья Т.М. Мокрецова