Гражданский кодекс часть 1

Заявитель – и.о. прокурора Центрального района города Волгограда обратился в арбитражный суд Волгоградской области о привлечении к административной ответственности ООО «Натур Продукт Волгоград» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В заседании суда заявитель требования поддержал.

Будучи надлежащим образом извещенным о времени и месте рассмотрения дела представитель Общества в заседание суда не явился.

Изучив материалы дела, выслушав доводы представителя, оценив доказательства по делу в совокупности, арбитражный суд считает требования обоснованными, исходя из следующего.

Как видно из материалов дела 26 сентября 2008 г. прокуратурой Центрального района г. Волгограда на основании ст.ст. 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре РФ» с участием ведущего специалиста Департамента здравоохранения администрации Волгограда ФИО1 проведена проверка исполнения законодательства в сфере лицензирования в деятельности ООО «Натур Продукт Волгоград», осуществляющего реализацию лекарственных препаратов через сеть аптек «Здоровые люди».

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию среди прочих подлежит фармацевтическая деятельность.

В силу с п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.06.200бг. № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 ФЗ «О защите прав потребителей», а именно: соблюдение правил, отпуска лекарственных средств, определенных и утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; в данном случае ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава от 04.03.2003 г. № 80.

В результате проверки установлено, что ООО «Натур Продукт Волгоград» в аптеке № 2 «Здоровые люди» осуществляется розничная реализация лекарственных препаратов, в ходе которой допускаются нарушения Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 (далее ОСТ), Инструкции об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377, Приказа министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 г. № 785.

В нарушение п. 2.7, 4.2 ОСТа в аптечной организации «Здоровые люди», расположенной по адресу: <...>, обнаружено лекарственное средство с истекшим сроком годности: «ФИО2 2,4 млн. ЕД № 1» - до августа 2008 г. Акты списания лекарственных средств с истекшим сроком годности на момент проверки отсутствовали. «Карантинная зона» в аптеке № 2 «Здоровые люди» выделена, однако просроченные лекарственные препараты хранятся не организованно - в шкафу гардероба в ящиках без маркировки.

Кроме того, в указанной аптеке в нарушение п. 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 г. № 785 отсутствует журнал неправильно выписанных рецептов.

В нарушение п. 6.9 ОСТа в аптеке № 2 «Здоровые люди» имеет место отсутствие аннотации на препараты без вторичной упаковки.

Согласно п. 8.2 ОСТа руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Между тем, проведенной проверкой установлено, что руководитель вышеназванного аптечного учреждения ФИО3 имеет сертификат специалиста, действующий до июня 2007 г.

В ходе проведенной проверки указанного аптечного учреждения установлено, что в нарушение п. 9.10 ОСТа нормативная документация представлена не в полном объеме: отсутствуют Приказы министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.1996 г.; № 309 от 21.10.1997 г.; № 785 от 14.12.2005 г.; № 382 от 15.12.2002 г.; ОСТ № 80 от 04.03.2003 г.

Также проведенной прокуратурой района проверкой установлено, что в аптеке № 2 «Здоровые люди» отсутствует организация внутренних проверок (п. 9.3 ОСТа).

В соответствии с п. 2.4. Инструкции об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Вместе с тем, проверкой установлено, что в материальной аптеки № 2 «Здоровые люди» журнал ежедневного учета показателей температуры и влажности ведется фиктивно, в связи с тем, что психрометр ВИТ-2 не заправлен водой.

Согласно п. 4.5.2. вышеназванной Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 -20 град. С) прохладной (или холодной) - (12 -15 град. С) температуре.

Однако на момент проверки раствор аскорбиновой кислоты 100 мг сер. 50108 «Биосинтез» в количестве 3 упаковок (при условии хранения не выше 15С хранился при комнатной температуре (+ 22С).

На основании п.3.3. указанной Инструкции в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

в соответствии с фармакологическими группами;

в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

Между тем, на момент проверки условия хранения лекарственных средств в аптеке № 2 «Здоровые люди» по токсикогруппам не соблюдаются. Так, вода для инъекций 2,0 мг хранится вместе с цианокобаламином 0,05 мг/мл 1,0 в ампулах.

В нарушение п. 5.6 ОСТа препараты списка «Б» хранятся в аптеке № 2 «Здоровые люди» в не запирающихся шкафах в коридоре.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.06.2006г. № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 ФЗ «О защите прав потребителей», а именно: соблюдение правил, отпуска лекарственных средств, определенных и утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; в данном случае ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава от 04.03.2003 г. № 80.

При проведении проверки выявлены нарушения указанного выше ОСТа, которые в соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности признаются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, что влечет за собой ответственность в установленном законом порядке.

Таким образом, выявленные нарушения законодательства являются основанием для привлечения к административной ответственности ООО «Натур Продукт Волгорад» в действиях которого содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление.

На основании вышеизложенного, и.о. прокурора Центрального района г. Волгограда в отношении ООО «Натур Продукт Волгорад» возбуждено производство об административном правонарушении, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что факт совершения Обществом правонарушения доказан материалами дела.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167-170, 211 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь к административной ответственности за совершение
административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ,
ООО «Натур Продукт Волгорад», лицензия № 004401 от 29.12.2005 г., ИНН
3443068211, ОГРН<***>, расположенного по адресу: г. Волгоград, ул.
Рионская, 4 в виде штрафа в размере 40 тыс. рублей. подлежащего перечислению по следующим реквизитам:

Наименование получателя платежа - УФК по Волгоградской области (Прокуратура Волгоградской области;

ИНН <***>

КПП 344401001

Код ОКАТО 18401395000

Наименование банка - ГРКЦ ГУ Банка России по Волгоградской области г. Волгоград

Номер счета получателя платежа: 40101810300000010003

БИК: 041806001

Код бюджетной классификации - 41511690040040000140

Назначение платежа: административный штраф

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья В.В. Назаревская