Гражданский кодекс часть 1

от муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» - ФИО2, заведующий аптекой, трудовой договор от 10.03.2008; ФИО3, заместитель заведующего аптекой, выписка из приказа от 24.01.2005 № 5;

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению прокуратуры Красноармейского района Волгограда о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» (ИНН <***>, ОГРН <***>; дата государственной регистрации в качестве юридического лица 31.10.2002) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; с участием в деле в качестве заинтересованного третьего лица территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области;

УСТАНОВИЛ:

прокуратура Красноармейского района Волгограда обратилась в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель прокуратуры требование о привлечении предприятия к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поддержал, подтвердив доводы, изложенные в заявлении.

В судебном заседании представители муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» просили в удовлетворении заявления отказать ввиду малозначительности совершенного правонарушения.

Исследовав представленные материалы, заслушав представителей прокуратуры и лица, привлекаемого к административной ответственности, суд установил следующие фактические обстоятельства.

Муниципальное унитарное предприятие «Аптека № 249» имеет лицензию от 11.01.2013 № ЛО-34-02-000911 на осуществление фармацевтической деятельности, кроме того является производственной аптекой с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Прокуратурой Красноармейского района Волгограда в период с 06.08.2014 по 05.09.2014 совместно со специалистами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в деятельности муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» по адресу: Волгоград, улица имени композитора ФИО4, дом 6, ходе которой установлено, что в нарушение части статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

предприятием допускается изготовление лекарственного препарата, зарегистрированного в государственном реестре, - раствора новокаина 2 процентного - 200мл (раствор для инъекций) - 30.07.2014; раствора новокаина 2 процентного - 200мл (раствор для инъекций) - 09.07.2014;

в аптеке допускается изготовление лекарственных препаратов с применением лекарственных средств – субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации.

Так, в ходе проверки выявлены следующие лекарственные вещества, используемые предприятием в качестве субстанций для изготовления лекарственных препаратов, не имеющие регистрации на территории Российской Федерации: глицерин, раствор для наружного и местного применения, серия 60213, изготовитель ЗАО «Ласкрафт»; коллодий, раствор спиртовой 4 процентный, серия 1, изготовитель Медхипром ПХФК ОАО; кислота уксусная пищевая 70 процентная, серия 78, производитель Спектр-Хим ООО; крахмал пищевой, серия VNC91, производитель Роккет (Франция).

В нарушение положений Государственной Фармакопеи XII издания и раздела VIII Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, по показателю «пирогенность» вышеуказанные препараты проверку не проходят, по показателю «стерильность» испытание предприятием осуществляется у выборочных лекарственных средств 1 раз в квартал.

Результаты проверки оформлены актом от 06.08.2014.

На основании материалов проведенной проверки заместителем прокурора Красноармейского района Волгограда в присутствии директора муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» 05.09.2014 вынесено постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении в отношении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы проверки переданы прокурором в арбитражный суд в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для решения вопроса о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении, требует привлечения лиц, нарушивших закон, к иной установленной законом ответственности, предостерегает о недопустимости нарушения закона.

Согласно части 1 статьи 25.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

Таким образом, прокуратура является уполномоченным органом на проведение проверки соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности и имела основания для проведения такой проверки.

Судом установлено, что при возбуждении дела об административном производстве в отношении предприятия прокурор действовал в пределах компетенции, предоставленной ему статьей 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и пунктом 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации».

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Единственным основанием наступления административной ответственности является совершение административного правонарушения, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающего в состав все предусмотренные нормой права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Согласно статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе показаниями специальных технических средств. Использование доказательств, полученных с нарушением закона, не допускается.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В примечании к названной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса, образует осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение), установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «е» пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшую государственную регистрацию, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

На момент проверки прокуратурой установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, а также части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ аптекой допускается изготовление лекарственного препарата, зарегистрированного в государственном реестре, - раствора новокаина 2 процентного - 200мл (раствор для инъекций) - 30.07.2014; раствора новокаина 2 процентного - 200мл (раствор для инъекций) - 09.07.2014.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), согласно пункту 8.2.1. которой качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи (пункт 9.11.Инструкции).

В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 05.09.2014 указано, что по показателю «пирогенность» вышеуказанные препараты проверку не проходят, по показателю «стерильность» аптека осуществляет испытание у выборочных лекарственных средств 1 раз в квартал.

Пунктом 9.5 Инструкции установлено, что вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

Конкретных сроков и периодичность проведения данных микробиологических контролей в Государственной Фармакопеи не установлено.

Как следует из материалов дела, аптека регулярно проводит микробиологический контроль на стерильность и пирогенность своих препаратов, что находит отражение в специальных журналах учета и контроля, согласно требованиям Государственной Фармакопеи (выписки из журналов контролей прилагаются). Ежеквартально вода очищенная направляется в Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарств на полный химический анализ и в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области» на пирогеннообразующие.

Кроме того, в материалах дела отсутствуют доказательства того, что лекарственные вещества: глицерин, раствор для наружного и местного применения, серия 60213, изготовитель ЗАО «Ласкрафт»; коллодий, раствор спиртовой 4 процентный, серия 1, изготовитель Медхипром ПХФК ОАО; кислота уксусная пищевая 70 процентная, серия 78, производитель Спектр-Хим ООО; крахмал пищевой, серия VNC91, производитель Роккет (Франция) используются аптекой для приготовления инъекций и инфузий.

В силу статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

В то же время, в статье 13 этого же Федерального закона указано, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ), то есть фармацевтические субстанции под действие статьи 13 данного Федерального закона не подпадают.

Таким образом, формулировки указанных выше норм Федерального закона содержат неясности, которые в силу статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях расцениваются судом как неустранимые сомнения в виновности лица.

Соответственно, в указанной части состав административного правонарушения не может считаться установленным.

Вместе с тем вышеуказанные обстоятельства не влияют на общую правовую оценку действий муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» при рассмотрении указанных административных правонарушений, выявленных заявителем, поскольку факт подтвержденных материалами дела других нарушений, является достаточным основанием для их квалификации по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Однако при принятии решения суд исходит из следующего.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является нормой общего регулирования административных правоотношений, не предусматривающей каких-либо изъятий для отдельных видов правонарушений.

Законодателем предоставлено право суду самостоятельно в каждом конкретном случае определять признаки малозначительности правонарушения исходя из общих положений и принципов законодательства об административных правонарушениях, конституционных принципов справедливости и соразмерности наказания, разумного баланса публичного и частного интересов, гуманности закона в правовом государстве.

В силу статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 09.04.2003 № 116-О, суд, руководствуясь положениями статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

По мнению суда, несмотря на формальное наличие всех признаков состава правонарушения, действия заинтересованного лица не могли причинить существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, так как таких доказательств суду не представлено, а судом учтено, что представленными по делу доказательствами подтверждено, что заявитель не имел намерения нарушить установленные требования, и не относится пренебрежительно к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Судом также учтено, что в деле отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица к ответственности ранее за аналогичные нарушения. Таким образом, при наличии признаков состава правонарушения данное конкретное деяние не повлекло серьезных негативных последствий, и цель административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений может быть достигнута при вынесении устного замечания.

Несмотря на то, что при применении статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушитель освобождается от административной ответственности, к нему все же применяется такая мера государственного реагирования, как устное замечание, которая призвана оказать моральное воздействие на нарушителя и направлена на то, чтобы предупредить, проинформировать нарушителя о недопустимости совершения подобных нарушений впредь. Тем самым, достигаются и реализуются все цели и принципы административного наказания: справедливости, неотвратимости, целесообразности и законности.

На основании изложенного, суд считает возможным квалифицировать допущенное заявителем административное правонарушение как малозначительное и освободить заинтересованное лицо от административной ответственности, ограничиться в отношении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» устным замечанием.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

в удовлетворении требования прокуратуры Красноармейского района Волгограда о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 249» ИНН <***>, ОГРН <***> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Волгоградской области.

СУДЬЯ Е.В. Пономарева