Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Вологодской области в составе: судьи Кудина А.Г. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Баженовой Ю.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к открытому акционерному обществу «Вологодская фармацевтическая фабрика» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от заявителя – ФИО1 по доверенности от 10.03.2006, от ответчика – ФИО2, генерального директора, ФИО3 по доверенности от 28.11.2006, ФИО4 по доверенности от 28.11.2006, ФИО5 по доверенности от 28.11.2006,

у с т а н о в и л:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - административный орган) обратилась в Арбитражный суд Вологодской области к открытому акционерному обществу «Вологодская фармацевтическая фабрика» (далее – организация, предприятие, ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика») с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В отзыве на заявление и письменных пояснениях от 28.11.2006 и 05.12.2006 организация с заявленными требованиями не согласилась, ссылаясь на то, что выводы заявителя, перечисленные им в качестве нарушений лицензионных требований и условий, не являются основанными на требованиях законодательства, не подкреплены доказательственной базой, основаны на предположениях и допущениях действий лицензиата, которые тот может совершить в будущем, в связи с чем не могут служить основаниями для составления протокола об административном правонарушении и привлечения организации к административной ответственности.

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал, ссылаясь на доводы, изложенные в заявлении.

Заслушав представителей сторон, ознакомившись с письменными доказательствами по делу, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, открытому акционерному обществу Вологодская фармацевтическая фабрика» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдана лицензия № 99 - 04 - 000014 от 18 ноября 2004 года на осуществление деятельности по производству лекарственных средств со сроком действия по 18 ноября 2009 года.

На основании приказа Росздравнадзора от 11.10.2006 № 2292-Пр/06 «О проведении проверки ГУП «Вологодская фармацевтическая фабрика» измененного приказом от 16.10.2006 № 2307-Пр/06 в отношении организации 17.10.2006 проведена проверка организации производства и контроля качества на соответствие лицензионным требованиями и условиям.

По результатам проверки заявителем оформлен акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств открытого акционерного общества «Вологодская фармацевтическая фабрика» от 17.10.2006. (далее – акт от 17.10.2006) (л.д. 12 – 23) и составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса от той же даты № 2 (далее – протокол).

Согласно данным акту от 17.10.2006 и протоколу организацией в нарушение пункта 4б Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 N 415 не соблюдены требования ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 52357-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»: лекарственные препараты, выпускаемые предприятием, не прошли предварительный государственный контроль качества, отсутствуют решения на выпуск в обращение (статья 14 Федерального закона «О лекарственных средствах», Приказа Минздрава от 04.04.2003 № 137, ГОСТ Р 52249 – 2004 гл. 1 VIII); система складского хранения не соответствует установленным требованиям пунктов 3.18-3.25, 5.5, 5.29 ГОСТ Р 52249 - 2004, что создает риск нарушения качества хранимой продукции, а также ее перепутывания: склады требуют косметического ремонта, не установлено оборудование для хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения (12-15ºС), продукция не маркируется статусными этикетками, не обозначаются места отбора проб, допускается одновременное хранение различных серий лекарственных средств, система складского учета не позволяет посерийно проследить хранение и движение сырья и отбора проб, не ведутся журналы складского учета, не оборудована зона отбора проб, хранение забракованной продукции не изолировано; не ведутся протоколы на упаковку серии продукции в соответствии с требованием пункта 4.18 ГОСТ Р 52249-2004, что создает риск бесконтрольного использования остатков неучтенной печатной продукции: на складе печатной продукции находились неучтенные остатки вторичной упаковки с нанесением номера серии и срока годности: настойка боярышника серии 10106 в количестве 303 шт., настойка чаги серии 11105 в количестве 262 шт., настойка валерианы серии 120806 в количестве 200 шт.; настойка пустырника серии 120806 в количестве 450 шт.; не проводится своевременная очистка технологического оборудования (пункт 3.36 ГОСТ Р 52249-2004): емкостное оборудование не было очищено от предыдущей серии продукции, произведенной 06.10.2006, статусные этикетки о предыдущем произведенном лекарственном препарате (паста цинковая серия 121006) на оборудовании отсутствовали.

С целью привлечения организации к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Росздравнадзор 07.11.2006 обратился с заявлением в арбитражный суд.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения, согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса, устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Вторым предложением пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 415, грубым нарушением названо невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 настоящего Положения.

Пункт 4 б названного Положения предусматривает соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства.

Требования к производству лекарственных средств устанавливаются в таких нормативно-правовых документах, как Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", введенный в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512, а также Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденный Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст.

Согласно пункту 1 статьи 14 Федерального закона «О лекарственных средствах» государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 N 137 (далее –Порядок).

Согласно данному Порядку государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде: предварительного контроля качества лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, повторного выборочного контроля качества лекарственных средств, контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции), проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Пунктом 2.1. Порядка предусмотрено, что предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями - производителями лекарственных средств (далее - предприятие-производитель) на территории Российской Федерации: впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию Российской Федерации; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества.

Согласно письменным пояснениям ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика» производит лекарственные средства с 1968 года, технология производства лекарственных средств, и номенклатура выпускаемой продукции не менялись (не вводилось новых наименований), перерыва в производстве конкретных лекарственных средств более трех лет не было, претензии по качеству выпускаемых лекарственных средств со стороны покупателей не предъявлялись.

Согласно пункту 2.10. Порядка лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств и переводится на выборочный контроль качества лекарственных средств по решению Минздрава России, если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства.

На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества лекарственных средств, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства предприятию-производителю Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Данное решение является основанием для выдачи предприятию-производителю заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства лекарственного средства предприятием-производителем требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Согласно заключению Минздрава России от 07.04.2004 № 295-16/231 организация производства лекарственных средств ГП ВО «Вологодская фармацевтическая фабрика» соответствует требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Пунктом 3.1. Порядка предусмотрено, что выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий - производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

Согласно письменным пояснениям выпускаемая предприятием продукция по план -заданию проходит выборочный контроль, что подтверждается письмом территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области от 22.06.2006 № 5-Пр/06, протоколами испытаний от 1465 от 25.07.2006, 1466 от 25.07.2006.

Ни акт от 17.10.2006, ни протокол не содержат указания на основания, предусмотренные пунктом 2.1. Порядка, свидетельствующие о необходимости прохождения предварительного контроля качества лекарственным средствам, выпускаемым предприятием, судом указанные основания не установлены, в связи с чем, суд считает составление протокола в данной части необоснованным.

Выводы административного органа в части необходимости проведения косметического ремонта, установки оборудования для хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, необеспечения системой складского учета возможности посерийно проследить хранение и движение сырья и материалов, не мотивированы, документально не подтверждены, в связи с чем суд считает в данной части не доказанным событие административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Согласно протоколу об административном правонарушении продукция на складах не маркируется статусными этикетками.

В соответствии с пунктом 5.29. ГОСТ Р 52249-2004 исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию: обозначение исходного продукта и внутризаводской код; номер серии, присвоенный при приемке; статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.).

Пунктом 5.13. ГОСТ Р 52249-2004 предусмотрено, что обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).

Довод организации об осуществлении маркировки входного сырья, карантинных и хранящихся материалов и продукции цветовыми стеллажными картами, на которых указаны название препарата, серия, № анализа, срок годности, количество, цветом обозначен статус препарата, судом принимается, поскольку используемые для маркировки стеллажные карты соответствуют требованиям 5.29, 5.13 ГОСТ Р 52249-2004.

В связи с чем, у административного органа отсутствовали основания для составления протокола в этой части.

Согласно протоколу в качестве одного из нарушений системы складского хранения административным органом указано на то, что, на складах не оборудована зона отбора проб.

Согласно пункту 3.22 ГОСТ Р 52249-2004 отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При отборе проб в складской зоне необходимо принять меры против прямого или перекрестного загрязнения.

Императивного требования об оборудовании отдельной зоны отбора проб ГОСТ Р 52249-2004 не содержит, в связи с чем у административного органа отсутствовали основания для составления протокола в этой части.

Указание в протоколе об административном правонарушении на отсутствие журнала складского учета как правонарушение по части 4 статьи 14.1 Кодекса является произвольным, поскольку ГОСТ Р 52249-2004 не содержит требования о его ведении.

Вместе с тем, суд считает административным органом доказано событие административного правонарушения и факт его совершения организацией в части нарушения пунктов 3.36, 4.18, 3.23 ГОСТ Р 52249-2004.

В соответствии с пунктом 3.36 ГОСТ Р 52249-2004 оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

Как указано в акте от 17.10.2006 и протоколе на момент проверки на участке приготовления мазей производство не велось; емкостное оборудование не было очищено от предыдущей серии продукции, произведенной 13.10.2006. Данное обстоятельство предприятием не оспаривается. В отзыве организация сослалась на то, что емкость на 100 кг по недосмотру аппаратчика и начальника галено-фасовочного цеха оказалось недостаточно вычищенной и без статусной этикетки; виновным лицам объявлен выговор.

Пункт 4.18 ГОСТ Р 52249-2004 предусматривает в качестве обязательной документации составление протоколов на упаковку для каждой серии или части серии продукции.

Согласно акту от 17.10.2006 и протоколу об административном правонарушении протоколы на упаковку серии продукции в организации не ведутся.

Довод предприятия о том, что данные отсутствующие протоколы на упаковку серии продукции заменены маршрутными картами и журналами учета, не принимается судом.

Как указано в акте от 17.10.2006 маршрутные карты не отражают ход технологического процесса и не содержат всех контрольных точек производства.

Кроме того, согласно пункту 4.18. ГОСТ Р 52249-2004 протоколы на упаковку серии продукции должны включать в себя следующие данные, в том числе количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса.

В предоставленной организацией маршрутной карте (раствор перекиси водорода 3%) данные, в частности, об уничтоженных или возвращенных на склад печатных материалов, отсутствуют.

Пунктом 3.23. ГОСТ Р 52249-2004 предусмотрено, что отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в изолированных зонах.

Согласно протоколу хранение забракованной продукции не изолировано.

В отзыве и письменных пояснениях организация данное обстоятельство не оспаривает, ссылаясь на план мероприятий.

Дела об административных правонарушениях предусмотренных указанной статьей в силу абзаца 3 части 3 статьи 23.1 Кодекса подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

Право на составление протокола заявителю предоставлено частью 3 статьи 28.3 Кодекса.

При таких обстоятельствах, когда событие административного правонарушения по части 4 статьи 14. Кодекса и вина ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика» подтверждаются материалами дела, а именно актом проверки от 17.10.2006 и протоколом об административном правонарушении № 2 от 17.10.2006, срок давности привлечения не истек, нарушений порядка привлечения судом не установлено, организация подлежит привлечению к административной ответственности.

В силу пункта 5 Постановления Пленума ВАС от 02.06.2004 № 10 при рассмотрении данной категории дел суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет его, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

С учетом характера проступка и отсутствием отягчающих ответственность обстоятельств, предусмотренных статьей 4.6 Кодекса, суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

привлечь открытое акционерное общество «Вологодская фармацевтическая фабрика» (основной государственный регистрационный номер 104350005830081), расположенное по адресу: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере четырехсот минимальных размеров оплаты труда в сумме 40 000 руб.

Решение суда по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Реквизиты для уплаты штрафа:

ИНН <***> КПП 352501001 УФК МФ РФ по Вологодской области (Финансовое управление Администрации г.Вологды счет 40101810700000010002 ГРКЦ ГУ Банка России по Вологодской области г.Вологды БИК 041909001 ОКАТО 19401000000 код 92511690040040000140 Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов.

Судья А.Г.Кудин