Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее- заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «ФАРМАЦЕВТ» (далее- ООО «ФАРМАЦЕВТ», лицо, привлекаемое к административной ответственности).

Определением от 25.12.2018 указанное заявление принято судом к производству и назначено предварительное судебное заседание на 12.02.2019.

В предварительное судебное заседание явились представители всех лиц, участвующих в деле.

Через систему «МОЙ АРБИТР» 11.02.2019 от лица, привлекаемого к административной ответственности поступили возражения на заявление о привлечении общества к административной ответственности.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении ООО «ФАРМАЦЕВТ» к административной ответственности.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителей сторон.

В порядке ст. 163 АПК РФ в судебном заседании 12.02.2019 объявлялся перерыв до 12.02.2019 до 17 час. 00 мин. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Из материалов дела следует, Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАЦЕВТ» (сокращенное наименование - ООО «ФАРМАЦЕВТ») осуществляет свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность №ЛО-36-02-001772 от 28.08.2015, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области, срок действия лицензии бессрочно.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 03.10.2018 №П36-259/18 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «ФАРМАЦЕВТ» в отношении ООО «ФАРМАЦЕВТ» (адрес фактического осуществления деятельности: 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, дом 39г, 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, 39. Нежилое помещение в лит. Е. Этаж: 2. Номер на поэтажном плане: пом. III: 14-23) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований.

Проверка проводилась в соответствии с утвержденным Прокуратурой Воронежской области планом проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год (http://plan.genproc/gov/ru/plan2018).

ООО «ФАРМАЦЕВТ» было уведомлено о проведении в отношении него проверки заблаговременно в установленном порядке - 08.10.2018, копия приказа с уведомлением направлена на электронный адрес: farmacevt.vrn@mail.ru.

Указанная проверка проводилась 15.11.2018 и 16.11.2018, продолжительностью 2 рабочих дня/ 15 часов.

В указанно аптечном пункте на момент проверки установлено, что

1) пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности - «не соблюдение лицензиатом, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, -требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», -правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно в нарушение требований правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н (далее - Правила оптовой торговли)

на аптечном складе ООО «ФАРМАЦЕВТ» по адресу: 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, дом 39г, отсутствует приемный отдел согласно штатному расписанию (п. 9 Правил оптовой торговли) (копия штатного расписания, утвержденного приказом организации от 31.12.2017 №1 прилагается);

- отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, которые обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах, так согласно журнала регистрации приказов по фармацевтической деятельности организации оптовой торговли ООО «Фармацевт» и приказа №6-С от 18.01.2016г и стандартной операционной процедуре системы качества (далее СОП) №1 «инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента на оптовом складе» от 01.03.2017г назначена только комиссия по приемке (копия прилагается)(нарушение п. 9 Правил оптовой торговли).

В нарушение требований п.39 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» на складе оптовой торговли ООО «Фармацевт» план-график технического обслуживания оборудования отсутствует.

Представлены стандартная операционная процедура системы качества №8 от 01.03.2017г. (журнал регистрации СОП в структурном подразделении ООО «Фармацевт» организации оптовой торговли (копии прилагаются), средства измерения (гигрометры-психрометрические, термометры) поверены.

В нарушение требований п.40 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» на складе оптовой торговли ООО «ФАРМАЦЕВТ» отсутствуют документы, подтверждающие техническое обслуживание оборудования.

В нарушение требований п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в СОП «Транспортировка лекарственных препаратов» №9 от 01.03.2017г. ООО «Фармацевт» оптовый склад (копия прилагается) содержание не однозначно, допускает двусмысленное толкование, а именно кто осуществляет перевозку, т.к. в п.2 СОП указано, что перевозку осуществляет оптовая организация (дистрибьютор), имеющее соответствующую лицензию (перевозка лекарственных средств для медицинского применения) при этом указано, что в случае передачи деятельности по перевозке лп, прочих товаров аптечного ассортимента на аутсортинг, дистрибьютор должен учитывать возможные риски для качества.

Инструкции, отчеты о перевозке отсутствуют.

В нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «ФАРМАЦЕВТ» не проведено (подтверждающие документы -отсутствуют).

пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности «отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения -высшего или среднее фармацевтического образования и сертификата специалиста», а именно в организации оптовой торговли ООО «ФАРМАЦЕВТ» согласно приказа №6-С от 18.01.2016г и стандартной операционной процедуре системы качества №1 «инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента на оптовом складе» от 01.03.2017г(ознакомлены под роспись) назначена комиссия по приемке товаров аптечного ассортимента в состав которой входит комплектовщик ФИО4 (копия приказа прилагается) и фармацевт которые принимают товар аптечного ассортимента по количеству товарных единиц, внешним признакам, соответствию маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств, правильности оформления товаросопроводительных документов, наличие реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, соблюдению специальных условий хранения. Однако, комплектовщик (копия приказа ФРМ004/ОПТ от 21.04.2014г, трудового договора ФРМ004/ОПТ от 21.04.2014) ФИО4 не имеет высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста

п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно в нарушение п.39 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ООО «ФАРМАЦЕВТ» по адресу: 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, 39. Нежилое помещение в лит. Е. Этаж: 2. Номер на поэтажном плане: пом. Ш: 14-23 техническое обслуживание оборудования не проводится, документы, подтверждающие проведение технического обслуживания, отсутствуют, план-график не утвержден.

В нарушение требований п.40 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке ООО «ФАРМАЦЕВТ» отсутствуют документы, подтверждающие техническое обслуживание оборудования.

В нарушение требований п.41 приказаМинистерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в СОП «Транспортировка лекарственных препаратов» №11 от 01.03.2017г. ООО «ФАРМАЦЕВТ» аптека (копия прилагается) содержание не однозначно, допускает двусмысленное толкование, а именно чьим транспортным средством осуществляется перевозка, т.к. в п. 1.2 СОП указано, что для перевозки (транспортировки) лекарственных препаратов необходимо иметь собственное или арендованное транспортное средство.

Инструкции, отчеты о перевозке отсутствуют.

4) п.п. «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» , а именно в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ООО «ФАРМАЦЕВТ» в нарушение п.99 Минздрава России от 26.10.2015г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее -Правил) оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации не проводится по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов, так согласно «журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий начат 09.01.2017г» ООО «ФАРМАЦЕВТ» (копии страниц прилагаются) аптекой изготовленны инъекционные и инфузионные лекарственные препараты от 15.10.2018г (натрия гидрокарбонат 4% , раствор глюкозы 10%, раствор Рингера, раствор глюкозы 5%, раствор натрия хлорида 0,9%), 16.10.2018г раствор калия хлорида 10%, 18.10.2018г раствор натрия гидрокарбоната 4%, 25.10.2018г раствор натрия гидрокарбоната 4%, раствор калия хлорида 7,5%, раствор натрия хлорида 5,85%, раствор натрия гидрокарбоната 3%, раствор новокаина 1%, раствор новокаина 2%, 29.10.2018г раствор глюкозы 10%, раствор рингера, раствор натрия хлорида 0,9%, раствор новокаина 2%, 02.11.2018г раствор натрия гидрокарбоната 4%, раствор калия хлорида 7,5%, раствор натрия гидрокарбоната 3%, раствор новокаина 1%, раствор новокаина 2%, 06.11.2018г раствор глюкозы 10%, раствор глюкозы5%, раствор Рингера, раствор новокаина 1%, раствор новокаина 2%, 08.11.2018г раствор натрия гидрокарбоната 4%, раствор калия хлорида 7,5%, 12.11.2018г раствор новокаина 1%, раствор натрия хлорида 5,85%), раствор калия хлорида 7,5%, раствор глюкозы 5%, раствор Рингера, раствор натрия хлорида 0,9%, раствор глюкозы 10%, 13.11.2018г раствор натрия гидрокарбоната 4%, однако на момент проверки протоколы испытаний не представлены.

Вышеуказанными Правилами не предусматривается возможность снижения аптечной организацией частоты контроля изготавливаемых стерильных лекарственных препаратов по показателям стерильность и пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов.

В соответствии с п. 135 Правил изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи XII издания(введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации») или иного документа в области контроля качества.

В соответствии с п. 136 Правил микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества

Согласно разделу IV части 1 Государственной фармакопеи РФ XII издания в Общей фармакопейной статье "Пирогенность" (ОФС 42-0061-07) указаны лекарственные препараты, для которых контроль по данному показателю является обязательным. При этом в указанной статье установлено, что испытание на пирогенность инъекционных растворов и субстанций, из которых они изготавливаются, основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

Таким образом, контроль стерильных инъекционных растворов на пирогенность в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи является обязательным.

Отсутствие оценки качества инъекционных и инфузионных растворов лекарственных препаратов после стерилизации по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов в аптеке недопустимо в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

Представлены протоколы испытаний БУ ВО «Воронежский ЦККиСЛС» №2352 от 08.11.2018, от 24.11.2018 №2419, №2416, №2417, №2418 и протоколы испытаний ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» от11.01.2018 №27015п, №27016п, №27017п, №27018п, №27019п, от 06.04.2018 №5409п, от 12.04.2018 №5410п, №5412п, №5413п,№5414п, от 23.10.2018 №20777п,№20778п, от 06.11.2018 №21787п, от 04.07.2018 №11873п,№11874п, №11875п, №11876п,№11877п, от 18.07.2018 №11878п.

5) п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в нарушение п. 12 приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов по адресу : 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, 39. Нежилое помещение в лит. Е. Этаж: 2. Номер на поэтажном плане: пом. III: 14-23

- в ходе проверки установлены факт хранения лекарственного средства с истекшим сроком годности, подлежащих изъятию из обращения, вне «карантинной зоны»:

-в шкафу ассистентской вместе с другими лекарственными средствами, подлежащими использованию хранилось лекарственное средство «Натрия тиосульфат» (субстанция) в штангласе на котором указано №21 срок годности до 09.2018 (фотоматериалы прилагаются) дата заполнения 19.03.2018г., что подтверждается записью в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность аптеки ООО «Фармацевт», где в колонке №5 указана серия №13 и номер протокола испытаний№86 от 29.01.2015г данной серии в котором так же указан срок годности субстанции до 09.2018г.(копии страниц прилагаются ), и согласно паспорта завода изготовителя №3779 дата изготовления 09.2014г серии 13, срок годности 5 лет (копия прилагается).

На момент проверки «карантинная зона» (зона карантинного хранения лекарственных средств) аптеки пуста (фотоматериалы прилагаются).

На основании абзаца 1 части 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 помимо прочих видов деятельности в подпункте б указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. №323) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст.5 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно ст.9 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки 16.11.2018 административным органом в присутствии Директора ООО «Фармацевт» ФИО5 был составлен акт проверки №180, в котором отражены выявленные нарушения, а также в присутствии этого же законного представителя в отношении Общества 26.11.2018 был составлен протокол № 100 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол об административном правонарушении был составлен главным специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО6.

При этом, по существу выявленных административным органом нарушений ни при составлении административным органом нарушений, ни при рассмотрении настоящего дела заинтересованным лицом возражений заявлено не было, в протоколе об административном правонарушении законный представитель Общества пояснил, что от объяснений отказывается. Материалы об административном правонарушении в отношении Общества были направлены в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, поддержал возражения, поданные через систему «МОЙ АРБИТР», указав, что общество является микропредприятием, правонарушения, указанные в протоколе устранены обществом.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Исследовав и оценив представленные доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 11 статьи 19 Закона, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе, соответствовать следующим лицензионным требованиям - наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Тогда как заинтересованным лицом, на момент проведения органом прокуратуры проверки, допускались вышеуказанные нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «в», «л», «г», «е» и «з» пункта 5 Положения.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ООО «Фармацевт» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Исходя из изложенного, суд считает доказанной вину ООО «Фармацевт» в совершении вышеуказанного административного правонарушения.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Таким образом, судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ООО «ФАРМАЦЕВТ» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «ФАРМАЦЕВТ» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Вместе с тем, согласно ч.ч. 2, 3 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Частью 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 1 ст. 4 Федеральный закон от 24.07.2007 №209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Исходя из сведений общедоступного Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в сети Интернет ООО «ФАРМАЦЕВТ» является микропредприятием.

Кроме того, применение судом административного наказания именно в виде предупреждения не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей.

На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено Обществом впервые (доказательств противного суду представлено не было), принимает меры к устранению выявленных административным органом нарушений, отсутствуют сведения о фактах причинения вреда и обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, суд считает возможным привлечь ООО «ФАРМАЦЕВТ» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с заменой административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.4, 4.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 13.12.2018 №И36-2425/18 удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАЦЕВТ» (ОГРН <***> ИНН <***>, зарегистрированного 19.03.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, по адресу: 394049, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с заменой административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, <...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья Ю.А. Соколова