Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «СЕЛВ-ДОН» (ОГРН <***> ИНН <***>), с. Тресоруково, Лискинский район, Воронежская область

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 09.01.2019, паспорт;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: 1) ФИО2, директор Общества, паспорт;

2) ФИО3, представитель по доверенности от 10.04.2019, паспорт,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением от 12.03.2019 № И36-506/19 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «СЕЛВ-ДОН» (далее - ООО «СЕЛВ-ДОН», лицо, привлекаемое к административной ответственности, заинтересованное лицо).

Заявление было принято к производству суда определением от 21.03.2019, назначено предварительное судебное заседание и судебное разбирательство.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности представил отзыв на заявление о привлечении его к административной ответственности с приложением документов, подтверждающих устранение выявленных административным органом нарушений.

Представитель заинтересованного лица пояснил, что Общество признает вину в совершении выявленных административным органом нарушений, ходатайствовал о применении в отношении заинтересованного лица последствий, предусмотренных ст. 4.1.1 КоАП РФ о замене административного штрафа на предупреждение.

Суд в порядке ст. 159 АПК РФ определил приобщить указанные документы к материалам дела.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, пояснил, что с учетом устранения Обществом выявленных административным органом нарушений и признания им своей вины в их совершении, не возражает относительно применения к нему последствий, предусмотренных ст. 4.1.1 КоАП РФ о замене административного штрафа на предупреждение.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителей лиц, участвующих в деле.

Лица, участвующие в деле, остались на прежней позиции.

Из материалов дела следует, что ООО «СЕЛВ-Дон» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-36-02-002296 от 18.07.2017, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии – бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 18.02.2019 №П36-28/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «СЕЛВ-Дон» (адрес фактического осуществления деятельности: 397942, Воронежская обл., Лискинский р-н, с.Тресоруково, ул.Советская, д.31б, литер А) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась с целью исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (http://plan.genproc.gov.ru/plan2019) учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111909).

Уведомление о проверке и заверенная копия приказа были направлены заказным письмом с уведомлением 18.02.2019, получены ООО «СЕЛВ-Дон» 19.02.2019 г., что подтверждается копией уведомления о вручении прилагается – л.д. 17-18, Общество уведомлено о проверке 20.02.2019, что подтверждается соответствующей отметкой в приказе о ее проведении – л.д. 19 и акте проверки – л.д. 26.

«01» марта 2019г. в 16 ч. 00 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в отношении ООО «СЕЛВ-Дон» путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 397942, <...>, литер А, были выявлены следующие нарушения пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081):

1. П. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в соответствующем аптечном пункте на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты включенные в минимальный ассортимент:

- парацетамол - сироп или суспензия для приема внутрь,

- лоратадин - сироп для приема внутрь.

В нарушение п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (назначен уполномоченный по качеству ООО «СЕЛВ-Дон» согласно приказу №1 от 09.01.2019.

Представлены только приказы №4 от 14.01.2018 г., №3 от 12.01.2018. №6 от 25.09.2018 г., №2 от 10.01.2018 г., №1 от 06.01.2018г., №5 от 17.01.2018 г. (л.д. 54-59).

В нарушение п.41 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» содержание стандартной операционной процедуры (далее СОП) ООО «СЕЛВ-Дон» от 09.01.2019 г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №7 не однозначно и допускает двусмысленное толкование, а именно согласно пункта 2.4 процедуру проверки сроков годности необходимо повторять через определенные промежутки времени (1,2 или 3 месяца).

«Проводить подобные проверки надо по заранее установленным датам, так и во время отпуска товара», однако на момент проверки даты проверок не установлены и не установлена периодичность процедуры проверок сроков годности.

2. Нарушены требования статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

- шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы ни при помощи кодов и электронных устройств ни с помощью стеллажных карт (стеллажные карты не на все препараты в помещении хранения, вместо них ценники (фотоматериалы прилагаются) (нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств);

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; (нарушение п. 11 приказа № 706м), так в шкафу места хранения находились лекарственные препараты:

- «Целебрекс» 100мг капсулы 10шт. серии 00003707 годен до 04.2019г, производитель Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, США (фотоматериалы прилагаются);

- «Тералиджен Валента», таблетки 5мг, покрытые пленочной оболочкой 25шт, серии 130617 годен до 07.19г, производитель ПАО «Валента Фарм» (фотоматериалы прилагаются);

- «Трихопол» таблетки вагинальные 500мг 10 таблеток серии 20416 годен до 04.2019г, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» АО (фотоматериалы прилагаются);

- «Диара» 2мг капсулы 10шт., серии 30316 производитель ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»(фотоматериалы прилагаются).

Согласно п. 2.3. стандартной операционной процедуры (далее СОП) ООО «СЕЛВ-Дон» от 09.01.2019г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №7 (копия прилагается) порядок назначения ответственных за учет ЛП (лекарственных препаратов) с ограниченным сроком годности во всех местах хранения установлен внутренним распорядительным документом, однако такой документ на момент проверки отсутствует. Способ учета не определен.

Указанные обстоятельства были зафиксированы в акте проверки от 01.03.2019 №32.

На основании абзаца 1 части 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ помимо прочих видов деятельности в подпункте «б» указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. №323 ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки 01.03.2019 уполномоченным должностным лицом административного органа (начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий административного органа – ФИО4 был составлен протокол № 13 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Указанный протокол был составлен в присутствии законного представителя Общества – директора ФИО2

Согласно Приказу Росздравнадзора от 10.10.2005г. №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» составлять протоколы по делам об административных правонарушениях имеют право начальники отделов, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Как следует из должностного регламента и дополнения к должностному регламенту Левшиной Г.М. она уполномочена на осуществление мероприятий по контролю и имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Рассмотрев представленные по делу материалы, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «г» и «з» п. 5 Положения аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны:

- соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а также требования статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 «61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Тогда как заинтересованным лицом на момент проведения административным органом проверки допускались вышеуказанные нарушения перечисленных лицензионных требований.

Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ООО «СЕЛВ-Дон» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, наличие которых подтверждается: актом проверки от 01.03.2019 №32 с приложением соответствующих документов, в том числе фотоматериалов, протоколом об административном правонарушении от 01.03.2019 №13, и иными материалами проверки.

Таким образом, в действиях ООО «СЕЛВ-Дон» доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ООО «СЕЛВ-Дон» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «СЕЛВ-Дон» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Вместе с тем, в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 АПК РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 АПК РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 1 ст. 4 Федеральный закон от 24.07.2007 №209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Исходя из сведений общедоступного Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в сети Интернет ООО «Селв-Дон» является микропредприятием.

Кроме того, применение судом административного наказания именно в виде предупреждения не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей.

На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено заинтересованным лицом впервые (административный орган не заявил возражений относительно указанного факта), ООО «СЕЛВ-Дон» признает вину в совершении выявленных административным органом нарушений, осуществляет социально значимую деятельность, устранило выявленные административным органом нарушения, что не оспаривается заявителем, то обстоятельство, что оно является субъектом малого предпринимательства, отсутствуют сведения о фактах причинения вреда и обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, тяжелое имущественное положение Общества, суд считает возможным привлечь ООО «Оружейная лавка» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с заменой административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.4, 4.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 12.03.2019 №И36-506/19 удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «СЕЛВ-ДОН» (ОГРН <***> ИНН <***>), зарегистрированное 31.12.2012 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №14 по Воронежской области, по адресу: 397942, <...>, к административной ответственности, с заменой административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, <...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья Ю.А. Соколова