Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению Ивановского межрайонного прокурора о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека Волжская мануфактура» (ИНН <***>; ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 (по служебному удостоверению),

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека Волжская мануфактура» (далее – ООО «Аптека Волжская мануфактура», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), обратился Ивановский межрайонный прокурор (далее – прокурор, заявитель).

В обоснование своего заявления прокурор указал, что ООО «Аптека Волжская мануфактура» осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение N 1081).

Прокурором по результатам рассмотрения материалов проверки 28.12.2017 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, на основании которого заявитель просит привлечь ООО «Аптека Волжская мануфактура» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). В указанном постановлении зафиксированы следующие нарушения, допущенные ООО «Аптека Волжская мануфактура»:

1) в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, ежедневная регистрация показаний гигрометра в помещении не ведется, так же не ведется учет температуры в холодильниках, в которых хранятся лекарственные препараты;

2) в нарушение пункта 46 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в товарных накладных отсутствовали штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах;

3) документы на холодильник № 2 «Апшерон», в котором хранятся лекарственные средства, отсутствуют, срок эксплуатации холодильника № 1 истёк.

ООО «Аптека Волжская мануфактура» возражало против требований прокурора, мотивировав свою позицию следующими доводами.

По мнению общества, в данном случае у прокуратуры отсутствовали основания для проведения проверки, так как информации о нарушении закона в прокуратуру не поступало. Уведомления о проведении проверки обществу поступило в день проверки, в связи с чем не было возможности обеспечить присутствие должностного лица. Регистрация показаний гигрометра, а также показаний температуры холодильников, осуществлялась только в рабочие дни аптечного пункта. В выходные дни здание ОБУЗ «Кохомская городская больница», где располагается аптечный пункт, не работает и доступа в помещение не имеется, в связи с чем ежедневно фиксировать показания нет возможности. Требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных средств действующим законодательством не установлено, доказательств нарушения хранения термолабильных лекарственных средств прокуратурой не установлено, таким образом оснований для вменения нарушения, касающегося отсутствия документов на холодильники и истечение срока их эксплуатации не имеется. Отсутствие штампа приемки товара на товарно-сопроводительных документах не является грубым нарушением лицензионных требовании и оснований для привлечения общества по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в данной части у прокуратуры не имеется.

Кроме того, ООО «Аптека Волжская мануфактура» просило - в случае признания его виновным в совершении вменяемого прокурором правонарушения – снизить размер административного штрафа, установив его в размере менее минимального, либо заменить штраф предупреждением, либо признать совершенное обществом правонарушение малозначительным в порядке статьи 2.9 КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 23.1 КоАП РФ, прокурор обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, предусмотренном статьей 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), судебное разбирательство откладывалось, в судебном заседании в соответствии с частью 163 АПК РФ объявлялся перерыв.

Заявление прокурора рассмотрено Арбитражным судом Ивановской области в порядке, предусмотренном статьями 156-170, 202-206 АПК РФ.

Изучив имеющиеся материалы дела, заслушав сторон, суд приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявления в силу следующего.

Из материалов дела следует, что для осуществления фармацевтической деятельности ООО «Аптека Волжская мануфактура» получена лицензия № ЛО-37-02-000638 от 30.06.2016.

13.12.2017 прокурором Советского района г.Иваново в аптечном пункте ООО «Аптека Волжская мануфактура», расположенном по адресу: <...>, проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании, об обращении лекарственных средств и медицинских изделий. В ходе проведения проверки установлен факт осуществления ООО «Аптека Волжская мануфактура» медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Указанные нарушения выразились в следующем:

- ежедневная регистрация показаний гигрометра в помещении не ведется, так же не ведется учет температуры в холодильниках, в которых хранятся лекарственные препараты,

- в товарных накладных отсутствовали штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах,

- документы на холодильник № 2 «Апшерон», в котором хранятся лекарственные средства, отсутствуют, срок эксплуатации холодильника № 1 истек.

По итогам рассмотрения материалов проверки прокурором 28.12.2017 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении ООО «Аптека Волжская мануфактура». Копия постановления получена лично представителем общества по доверенности, что подтверждается имеющейся в данном документе подписью.

В силу части 1 статьи 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 7.1 приказа Генерального Прокурора РФ от 07.12.2007 № 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина» прокурорам указано на необходимость акцентировать внимание на защите закрепленных в Конституции Российской Федерации прав на охрану здоровья и медицинскую помощь, социальное обеспечение, трудовых, жилищных, избирательных и иных социальных и политических прав и свобод человека и гражданина.

Согласно пункту 2.1. Указания прокурора Ивановской области № 87/7 от 31.07.2015 городским, районным, межрайонным прокурорам в аптечных учреждениях один раз в полугодие поручено проверять исполнение требований законодательства. Данные указания являются действующим по настоящее время.

В действующем правовом регулировании допускается осуществление прокурорского надзора за исполнением законов не только в связи с конкретными обращениями (инцидентный характер), но и в инициативном порядке (самостоятельно).

В настоящем случае решение о проведении проверки вынесено 13.12.2017 и вручено должностному лицу ООО «Аптека Волжская Мануфактура» заведующей аптечным пунктом ФИО2 в тот же день до начала проведения проверки, а именно не позднее дня начала проверки.

Таким образом, доводы общества о нарушении прокурором процедуры проверки являются необоснованными и противоречащими материалам дела.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) к числу видов деятельности, подлежащих лицензированию, относится фармацевтическая.

В соответствии со статьей 3 указанного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 указанного Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, и пунктом 3.2 Положения о внутреннем контроле помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Прокурором обществу вменено нарушение, выразившееся в том, что ежедневная регистрация показаний гигрометра в помещении не ведется, так же не ведется учет температуры в холодильниках, в которых хранятся лекарственные препараты.

Данное нарушение подтверждается материалами дела и не отрицается ООО «Аптека Волжская мануфактура».

Довод общества об отсутствии возможности ежедневно регистрировать данные показания судом не принимается, так как у ООО «Аптека Волжская мануфактура» имелась возможность установить электронные приборы учета, позволяющие архивировать данные и контролировать их.

Прокурором также вменяется отсутствие в товарных накладных штампа приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.

В соответствии с пунктом 46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

Отсутствие штампа на товарно-сопроводительных документах подтверждается материалами дела и не отрицается обществом.

Довод общества о том, что данное нарушение не является грубым нарушением лицензионных требований, основан на неправильном толковании норм действующего законодательства.

Прокурором также вменяется обществу нарушение, выразившееся в отсутствии документов на холодильник № 2 «Апшерон», в котором хранятся лекарственные средства, а так же, что согласно представленным документам срок эксплуатации холодильника № 1 истек.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Частью 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706-н).

Пунктом 32 названных Правил № 706-н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно требованиям ОФС.1.1.0010.15 (Том I, Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание), введенной в действие пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Согласно пункту 3.8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Как установлено материалами дела на холодильное оборудование № 1 отсутствуют документы, а у холодильника № 2 истек срок эксплуатации.

Согласно пояснениям представителя общества в настоящее время холодильник номер 1 заменен на новый, холодильник № 2 был поверен в установленном порядке, о чем был выдан акт освидетельствования, в соответствии с которым возможна его дальнейшая эксплуатация.

Как следует из постановления о возбуждении административного дела, обществу вменялось отсутствие документов и истечение срока эксплуатации холодильного оборудования, а не использование бытовых холодильников вместо фармацевтических.

Доказательств нарушения температурного режима в холодильном оборудовании, имеющемся у общества, прокурором не доказано.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Субъектом рассматриваемого правонарушения является лицензиат, на котором в силу осуществления им предпринимательской деятельности лежит обязанность соблюдения условий лицензирования.

Обстоятельствами дела подтверждается, что при осуществлении медицинской деятельности у ответчика имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вышеуказанное свидетельствует, что в деянии ответчика имеются признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения лица к административной ответственности.

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Анализ критериев, перечисленных в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации», свидетельствует о том, что общество относится к категории субъектов малого предпринимательства.

Совершенное ООО «Аптека Волжская мануфактура» правонарушение не повлекло угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательства неоднократности совершения обществом аналогичного правонарушения в материалы дела не представлены.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по настоящему делу не рассматривался, так как АПК РФ, а также Налоговым кодексом Российской Федерации уплата государственной пошлины по делам данной категории не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

1. Заявление Ивановского межрайонного прокурора к обществу с ограниченной ответственностью «Аптека Волжская мануфактура» удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптека Волжская мануфактура» (ОГРН: <***>; ИНН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья Герасимов В.Д.