Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Колосова В.И., при ведении протокола судебного заседания судьей Колосовым В.И., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу

к открытому акционерному обществу «Усолье-Сибирский химфармзавод»

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, дов. от 07.03.2007 г. №2, паспорт <...> выдан УВД г. Усолье-Сибирское 28.07.2004, ФИО2, дов. от 09.1.07 №1, удост. №9

от ответчика – ФИО3, дов. от 13.08.07. б/н, паспорт <...> выдан ОВД г. Усолье-Сибирское 25.05.05

установил:

В Арбитражный суд Иркутской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу (далее Росздравнадзор) о привлечении открытого акционерного общества «Усолье-Сибирский химфармзавод» (далее ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Представители заявителя требования поддержали, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в заявлении.

Представитель ответчика заявленные требования признал полностью.

Дело в соответствии со ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривается по имеющимся в нем материалам, исследовав которые, суд установил следующее.

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» выдана лицензия на производство лекарственных средств №64/0314-Л/04 от 05.03.2004 г.

05.12.2007 – 06.12.2007 г.г. в ходе проведения Росздравнадзором проверки исполнения ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств были обнаружены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, выразившиеся в следующем:

1. Система складского хранения и учета не соответствует установленным требованиям ОСТ 42-510-98 п.6.2.6.; п.6.2.7.; п.6.2.8. ГОСТ Р 52249 п. 3-18-3.25, п. 5.5, п. 5.29:

- на складе находится субстанция «Фенобарбитал» серий 2390907, 2420907, 2430907- 2500907, 2511007-2731007. Часть субстанций хранится не на поддонах, а непосредственно на полу;

- климатические параметры температуры и влажности не фиксируются, т.к. отсутствуют приборы для определения указанных параметров, а те приборы которые имеются морально устарели, не поверены, не позволяют определить температуру и влажность;

- помещения склада не отапливаются, температура помещений соответствовала уличной (-15 С).

- субстанция «Фенобарбитал» храниться не в сухом, защищенном от света месте.

- хранится субстанция «Трекрезол» с истекшим сроком годности серии 90405, 100405, срок годности субстанции - до апреля 2007г.; таблетки «Циклодол» без указания серии, и субстанция «Барбитал-натрия» срок годности до 04.2006 г.;

- склад не разделен на зоны хранения, не выделена зона брака.

Данными действиями нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415);

2. Помещения для производства и хранения готовой продукции требуют ремонта и приведения в соответствие требованиям стандартам ОСТ 42-410-98 п. 4.2.5., п. 2.11.ГОСТ Р 52249-2004 п. 3.1.;п. 3.3., чем нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

3. Квалификация части персонала не соответствует установленным требованиям. Руководящий персонал предприятия не проходит своевременное повышение квалификации в объеме 144 ч. - нарушен пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

4.Отсутствуют зоны отбора проб сырья, организованные и оснащенные должным образом и исключающие риск перекрестной контаминации (ОСТ 42-510-98 п.4.2.14.; ГОСТ Р 52249-2004 п.3.22) - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

5. Санитарное состояние складских помещений не соответствует установленным нормам (ОСТ 42-510-98 п.4.2.5.; п.4.6.2.; ГОСТ Р 52249-2004 п.3.9.) - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

6. Не осуществляется маркировка материалов, полупродуктов, оборудования, помещений, что создает риск перепутывания продукции. Все оборудование не снабжено статусными, и идентификационными этикетками ( ГОСТ Р 52249-2004, гл. 5 п. 5.12,п.5.29, 5.46) - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

7.Не проводится очистка оборудования, отсутствуют подробные письменные инструкции по очистке оборудования ( ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.36) – нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

8.Микробиологическая лаборатория не имеет лицензии на проведение работ с возбудителями микроорганизмов 3-4 групп патогенности (п. 4.1.1 Санитарных правил СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами") - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств;

9.Хранение архивных образцов субстанции «Фенобарбитал» осуществляется в нарушение приказа Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. №330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

По данным фактам 07.12.2007 г. в отношении ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» был составлен протокол об административном правонарушении, по признакам административного правонарушения предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ материалы об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Иркутской области, уполномоченный назначать наказания по данной категории дел.

Суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

б) соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

д) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 настоящего Положения.

Объект данного правонарушения - общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, обязательное соблюдение которых установлено Федеральным законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Субъект правонарушения - ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» на котором лежит обязанность соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств.

Субъективную сторону деяния характеризует вина. Несмотря на то, что у ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» имелась возможность обеспечить соблюдение установленных норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, общество не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что имелось событие административного правонарушения и факт его совершения ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», выразившийся в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условий.

Факт административного правонарушения признан ответчиком в судебном заседании и признавался им при составлении протокола об административном правонарушении.

Имелись основания для составления протокола об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающего в состав все предусмотренные нормой права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Поскольку факт совершения ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» административного правонарушения доказан, установлены основания наступления административной ответственности, обстоятельства позволяющие исключить, либо смягчить ответственность, не представлены, требования заявителя подлежат удовлетворению

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь открытое акционерное общество «Усолье-Сибирский химфармзавод» (адрес: Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, п/о 12, а/я 49; свидетельство о государственной регистрации от 02.10.2002 г. серия 38 №000210508) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 40000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

в поле(13) Банк получателя - указывается ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

в поле (14) БИК банка получателя - 042520001

в поле (17) счет получателя - 40101810900000010001

в поле (104) для оплаты штрафа указывается код классификации доходов бюджетной системы КБК 06011690040040000140

в поле (105) ОКАТО-25401000000

в поле (61) ИНН (администратора)-3808113956

в поле (ЮЗ) КПП (администратора) - 380801001

в поле (16) наименование получателя указывается УФК по Иркутской области (Управление Росздравнадзора по ИО и УОБАО)

в поле (24) назначение платежа указать - штраф и номер постановления и от какого числа

в поле (107) указать налоговый код - 0

в поле (108) показатель номер документа - 0

в поле (109) дата документа - 0

в поле (110) тип платежа - 0.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30-ти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа предоставить в Арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья В.И. Колосов