Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Колосова В.И., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Пугачевым А.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

министерства здравоохранения Иркутской области (ОГРН <***>; ИНН <***>; <...>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Панацея» (ОГРН <***>; ИНН <***>; <...>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, удостоверение, представитель по доверенности

от ответчика – ФИО2, паспорт, представитель по доверенности

установил:

В арбитражный суд поступило заявление министерства здравоохранения Иркутской области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Панацея» (далее ООО «Панацея») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в заявлении.

Представитель ответчика заявленные требования признал в части наличия на момент проверки в торговом зале лекарственного препарата - фромилида с истекшим сроком годности, в остальной части заявленные требования не признал, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в отзыве.

Исследовав материалы дела и представленные доказательства, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Панацея» выдана лицензия № ЛО-38-02-000864 от 29.07.2013 г. на осуществление фармацевтической деятельности.

11.11.2013 г. министерством здравоохранения Иркутской области проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных условий в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, принадлежащем ответчику, в результате которой обнаружены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении ответчиком лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По данным фактам 13.11.2013 г. составлен протокол об административном правонарушении № 547-02-02-14/3 в отношении ООО «Панацея» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 28.8 КоАП РФ протокол об административном правонарушении направлен в Арбитражный суд Иркутской области, уполномоченный назначать административные наказания в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно Федеральному закону от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 47 ст. 12 названного Федерального закона установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с п.п. 5, 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

- для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Невыполнение лицензиатом указанных требований, является грубым нарушением лицензионных условий.

Согласно материалам дела ООО «Панацея» на момент проверки были допущены следующие грубые нарушения условий, предусмотренных лицензией:

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности отсутствовали препараты из минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 15 сентября 2010 года № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» - маалокс суспензия для приема внутрь (алгедрат + магния гидроксид), сульфацетамид глазные капли;

- в нарушение пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности не соблюдались правила хранения лекарственных препаратов, которые утверждены пунктами 32, 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Осуществлялось хранение следующих термолабильных лекарственных препаратов в торговом зале при температуре + 22 гр.:

а) перикись водорода 3% 100 мл. производитель - ООО «Йодные технологии и маркетинг», серия 520513 - 3 фл., условия хранения - «прохладное место»;

б) полифепан порошок 250 мг., производитель ЗАО «Сайнтек», серия 10113 - 1 уп., условия хранения - «прохладное место»;

в) раствор Пертусина-Ч, производитель ЗАО «ЭКО-лаб», серия 231212 - 2 фл., условия хранения - «от +8 до +15 гр.»;

г) настойка перца стручкового 25 мл., производитель ООО «БЭГРИФ», серия 030313 - 2 уп., условия хранения - «прохладное место»;

д) настойка боярышника 25 мл, серия 040313 - 2 уп, условия хранения - «прохладное место»;

е) настойка пустырника 25 мл., производитель ООО «БЭГРИФ», серия 180913 -2 шт., условия хранения «не выше +15 гр.»;

ж) экстракт водяного перца жидкий 25 мл., производитель ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», серия 030812 - 1 фл., условия хранения - «прохладное место»;

з) лимонника семян настойка 25 мл., производитель ООО «Камелия НПП», серия 040912 - 1 фл., условия хранения - «прохладное место»;

и) родиолы экстракт жидкий 30 мл., производитель ООО «Камелия НПП», серия 050809 - 1 фл., условия хранения - «прохладное место».

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 2.7. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80) на момент проверки в торговом зале для реализации хранился лекарственный препарат фромилид 250 мг. № 14 с истекшим сроком годности (срок годности до 10.2013), который не был перемещен в карантинную зону, акт списания на момент проверки отсутствовал.

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, п. 6.9. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80), п. 2.8 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в торговом зале имелся препарат с нарушением первичной упаковки - кофеин-бензоат натрия таб. 100 мг. № 6, серия 491210, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты».

Названными действиями ответчик нарушил пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, т.е. допустил грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией.

Таким образом, ООО «Панацея» совершено административное правонарушение наказание, за которое предусмотрено ч. 4 ст.14.1.КоАП РФ.

Объект данного правонарушения - общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Субъект правонарушения ООО «Панацея», на котором лежит обязанность соблюдения лицензионных условий.

Субъективную строну деяния характеризует вина. Несмотря на то, что у ООО «Панацея» имелась возможность обеспечить соблюдение установленных правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, оно не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что имелось событие административного правонарушения и факт его совершения ООО «Панацея», выразившееся в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Имелись основания для составления протокола об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за совершение административного правонарушения, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающего в состав все предусмотренные нормой права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Довод ответчика о том, что сульфацил-натрия имелся в аптечном пункте, но был реализован 09.11.2013 г., 10.11.2013 г. и 11.11.2013 г. в связи с чем автопрограммой была сформирована заявка на указанный препарат, поэтому требования законодательства нарушены не были, судом отклоняется, так как по смыслу Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н
«Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» лекарственные препараты, указанные в данном приказе необходимы для оказания медицинской помощи и должны постоянно находиться в аптечных пунктах. Каких-либо исключений для данного правила действующим законодательством не предусмотрено.

Ссылка ответчика на то, что лекарственный препарат – маалокс (алгедрат+магния гидроксид) на момент проверки имелся о чем провизором ФИО3 было сообщено проверяющим, судом не принимается, так как факт отсутствия данного препарата на момент проверки подтверждается актом проверки №147 от 11.11.2013 г., подписанном ответчиком без возражений, протоколом об административном правонарушении №54-02-02-14/3 от 13.11.2013 г. в котором представитель ООО «Панацея» факт административного правонарушения признал.

Кроме того из буквального толкования Приказа Минздравсоцразвития от 15 сентября 2010 года № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» следует, что лекарственный препарат маалокс (алгедрат+магния гидроксид) должен находиться в аптечном пункте как в виде таблеток, так и в виде суспензии для приема внутрь. Из пояснений ответчика, данных как в ходе производства по делу об административном правонарушении, так и в судебном заседании, следует, что маалокс (алгедрат+магния гидроксид) в виде суспензии для приема внутрь отсутствовал.

Ссылка ответчика на то, что в шаговой доступности от аптечного пункта ООО «Панацея» имеется другой аптечный пункт, и граждане не лишены возможности приобрести необходимые лекарственные препараты, не имеет правового значения, так как Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н
«Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» предусмотрена обязанность владельцев аптечных пунктов обеспечить постоянное наличие в них лекарственных препаратов из утвержденного минимального ассортимента.

Довод ответчика о том, что согласно журналу от 11.11.2013 г. температура зала составляла +17 гр., при этом в протоколе об административном правонарушении отражена температура в зале на момент проверки +22 гр., а в предписании, вынесенном по результатам проверки +20 гр., кроме того ООО «Панацея» производилась передача термолабильных препаратов МУФП СПА «Панацея», в связи с чем в короткий промежуток времени они находились вне холодильника, поэтому основания для привлечения общества к административной ответственности отсутствуют, судом не принимается в связи со следующим.

Как следует из пояснений представителя ответчика измерение температуры ответчиком производилось до начала проведения проверки (температура + 17), согласно материалам дела, пояснениям представителя заявителя на момент проведения проверки температура составляла + 22 градуса. Из изложенного суд делает вывод о том, что температура на объекте ответчика изменилась с + 17 гр. (момент измерения температуры ответчиком) до + 22 гр. (момент проведения проверки заявителем).

Кроме того, согласно Государственной фармакопеи Российской Федерации под условиями хранения «в холодном или прохладном месте» понимаются условия хранения лекарственных препаратов при температуре от + 8 до +15 градусов.

Таким образом, даже при температуре +17 гр., условия хранения лекарственных препаратов, указанных в протоколе об административном правонарушении, были нарушены ответчиком. Каких-либо исключений из правил хранения лекарственных препаратов, в том числе в случае их передачи другому лицу, действующим законодательством не предусмотрено.

Довод ответчика о малозначительности совершенного административного правонарушения судом отклоняется по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч.ч. 2 и 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Таким образом, малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, а при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Оценивая совершенное ответчиком правонарушение, характер правонарушения, обстоятельства его совершения, суд считает, что допущенные ответчиком грубые нарушения условий, предусмотренных лицензией, не свидетельствуют об отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и создали угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С учетом изложенного, суд не считает совершенное административное правонарушение малозначительным.

Довод ответчика о том, что лекарственный препарат - кофеин-бензоат натрия с нарушением первичной упаковки находился в торговом зале в связи с тем, что в торговом зале мужчине была оказана первая медицинская помощь, судом принимается и учитывается в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность.

Ссылка ответчика на то, что кофеин-бензоат натрия входит в состав аптечки первой помощи и не предназначался для продажи, судом не принимается, т.к. согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 марта 2011 г. N 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» аптечки первой помощи данным препаратом не комплектуются.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, не установлены.

Учитывая изложенное, суд считает возможным назначение ответчику административного наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Панацея» (ОГРН <***>; ИНН <***>; место нахождения: <...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 40000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

ИНН <***> КПП 380801001

УФК по Иркутской области (министерство здравоохранения Иркутской области)

р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Иркутской области г. Иркутск

БИК 042520001

код дохода: 8031169000200020000140

ОКАТО 25401000000

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья В.И. Колосов