Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Колосова В.И., при ведении протокола судебного заседания судьей Колосовым В.И., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области

к Открытому акционерному обществу «Фармасинтез»

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, паспорт, представитель по доверенности, ФИО2, паспорт, представитель по доверенности, ФИО3, паспорт, представитель по доверенности

от ответчика – ФИО4, паспорт, представитель по доверенности, ФИО5, паспорт, представитель по доверенности

установил:

В Арбитражный суд поступило заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области (далее Управление Росздравнадзора по Иркутской области) о привлечении Открытого акционерного общества «Фармасинтез» (далее ОАО «Фармасинтез») к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Представители заявителя поддержали заявленные требования, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в заявлении.

Представители ответчика заявленные требования не признали, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в отзыве.

Исследовав материалы дела и представленные доказательства, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

С 09.12.2008 г. по 10.12.2008 г. Управлением Росздравнадзора по Иркутской области проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств ОАО «Фармасинтез» по адресу: 664040, <...>.

В результате проверки установлены следующие нарушения:

1. замечания комиссий Росздравнадзора от 21-22.07.2008 и 26-30.09.2008 не выполнены полностью:

- температурный режим в холодильном шкафу для хранения касторового масла не контролируется и не регистрируется, что не подтверждает установленный температурный режим хранения (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 4 п. 4.2.1 1.,ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.12, 3.19, 3.28);

- масло касторовое, производства Jarabad Natural Oils, Индия, серии SI/70106, дата производства 01.01.06 г., срок годности 01.01.11 г., при +19°С, общей массой 16 кг не устранено, списано по акту СпсПР - 000078 от 30.09.2008 только 4,1 кг.; не представлена процедура (СОП) по очистке складских помещений (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 5, п. 5.4.3.-П.5.4.6., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.36);

- имеет место хранение печатной продукции на производственном складе сырья и
упаковочных материалов (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 п.п. «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 4 п. 4.2.14., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.25, пп. 5.41-5.43);

- отбор проб в помещении, оборудованном ламинарным шкафом, не позволяет
осуществлять отбор проб из значительного количества объемных упаковок сырья и вспомогательных материалов (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.22);

- допускается хранение на одном стеллаже различных наименований лекарственных
средств (этамбутол с метронидазолом - склад хранения исходных материалов, метронидазол с изониазид - склад хранения полупродуктов) (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.8).

2. адрес мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств не заявлен и не внесен в лицензию на производство лекарственных средств ОАО «Фармасинтез» (п.1, ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»);

3. не представлены протоколы аттестации помещений, подтверждающие класс чистоты помещений;

4. масло вазелиновое перефасовано в полиэтиленовые канистры, что нарушает условия хранения производителя (ЗАО «Медхим») вазелинового масла (хранение в стеклянной таре и защищенном от света месте) (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 6, п. 6.6.4., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 4 п. 5.58,5.60);

5. для архивных образцов с особым условием хранения режим не соблюдается
(постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 6, п. 6.6.4., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 4 п. 5.58,5.60);

6. оформление аналитических паспортов и аналитических листов на сырье и
вспомогательные материалы, а также снятие с карантина готовой продукции
допускается при отсутствии результатов испытаний по показателю микробиологической чистоты (ППр от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 2., п. 2.3.4., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 5 п. 5.28, 5.20, 5.31);

7. установлено нарушение проведения микробиологического мониторинга производства (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, приложение 1, п. п.5, 6);

8. нарушается процедура ведения технологического процесса (просев отвесов материалов перед загрузкой без повторного контроля веса) которая допускает уменьшение количества субстанций и вспомогательных веществ в серию препарата;

9. допускается нарушение контролируемых параметров производства препарата (температура и время сушки гранулята);

10. часть технологического оборудования морально устарела и может оказывать негативное влияния на качество готовой продукции (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп. «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 5 п. 5.2.1., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.39);

11. контроль воды очищенной по показателю микробиологической чистоты не осуществляется (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 2., п. 2.3.4., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 5 п. 5.28, 5.20, 5.31);

12. препарат амоксициллин нарабатывается в помещениях, используемых для производства других лекарственных средств и должен производится в отдельных зонах с организацией шлюзов и вытяжных устройств (постановление Правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 № 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 4 п. 4.2.5, ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.6, 3.33,5.18,4.19);

13. на производственном складе осуществляются отвесы исходных материалов, не оборудовано специальное помещение, что может привести к перекрестной контаминации и риску перепутывания различных лекарственных средств и их компонентов или ошибочного выполнения операций (постановление правительства от 06.07.06 № 415 пп. «б» п. 4, ОСТ 42-510-98, гл. 4, п. 4.2.5., ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3 п. 3.8, п. 3.13).

По данным фактам 10.12.2008 г. Управлением Росздравнадзора по Иркутской области составлен протокол об административном правонарушении в отношении ОАО «Фармасинтез» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 28.8 КоАП РФ протокол об административном правонарушении направлен в Арбитражный суд Иркутской области, уполномоченный назначать административные наказания в соответствии с ч.3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства в их совокупности, суд считает, что требование заявителя о привлечении ОАО «Фармасинтез»к административной ответственности удовлетворению не подлежит, т.к. истек срок давности привлечения к административной ответственности.

Согласно ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения, а за нарушение законодательства Российской Федерации об экспортном контроле, о внутренних морских водах, территориальном море, континентальном шельфе, об исключительной экономической зоне Российской Федерации, таможенного, патентного, антимонопольного, бюджетного, валютного законодательства Российской Федерации и актов органов валютного регулирования, законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды, о безопасности дорожного движения (в части административных правонарушений, повлекших причинение легкого или средней тяжести вреда здоровью потерпевшего), об авторском праве и смежных правах, о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров, об использовании атомной энергии, о налогах и сборах, о защите прав потребителей, о государственном регулировании цен (тарифов), о естественных монополиях, об основах регулирования тарифов организаций коммунального комплекса, о рекламе, о лотереях, о выборах и референдумах, об участии в долевом строительстве многоквартирных домов и (или) иных объектов недвижимости, о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма, а также за нарушение иммиграционных правил, правил пребывания (проживания) в Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства, правил привлечения к трудовой деятельности в Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства (в том числе иностранных работников), законодательства о несостоятельности (банкротстве), о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, о противодействии коррупции, об организации деятельности по продаже товаров (выполнению работ, оказанию услуг) на розничных рынках по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Довод заявителя о том, что совершенное заявителем административное правонарушение посягает на права потребителей, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности не истек, суд считает несостоятельным по следующим основаниям.

В соответствии с п. 21 Постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 2 июня 2004 г. N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

Законодательство о защите прав потребителей регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав.

В данном случае продажа товаров не имела места, фактически заявителем была проведена проверка лицензионных требований и условий производства и хранения лекарственных средств.

В данном случае приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность, является обеспечение соблюдения субъектами лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

В Арбитражный суд Иркутской области заявление и материалы о привлечении ответчика к административной ответственности поступили 09.02.2009 г.

Определением арбитражного суда от 10.02.2009 г. указанное заявление было принято к производству и назначено судебное заседание на 03.03.2009 г.

03.03.2009 г. судебное разбирательство было отложено на 19.03.2009 г.

К моменту рассмотрения дела 19.03.2009 г. двухмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ истек, что в соответствии с п. 6 ст. 24.5 КоАП РФ исключает производство по делу об административном правонарушении.

Из разъяснений, содержащихся в п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.03 г. №2, следует, что установленные ст. 4.5 КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению и в случае их пропуска, суд принимает решение об отказе в привлечении к административной ответственности согласно ч. 2 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При таких обстоятельствах, руководствуясь ст. 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области о привлечении к административной ответственности Открытого акционерного общества «Фармасинтез» (место нахождения: <...>; свидетельство о государственной регистрации от 08.09.1997 г. №1446) отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья В.И. Колосов