Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «УкрСтрой В.В.» (ОРГН 1073905014985 ИНН <***>) по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 по удостоверению и доверенности от 13.02.19 г.,

от лица, привлекаемого к ответственности: не явился, извещен,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «УкрСтрой В.В.» (далее – ООО «УкрСтрой В.В.», Общество, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

ООО «УкрСтрой В.В.» надлежащим образом извещено о времени и месте предварительного судебного заседания и о времени судебного заседания, явку представителя не обеспечило, отзыв не направило.

Судебное заседание проведено в порядке ст.156 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство суда первой инстанции.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Исследовав доказательства по делу и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела,в результате проведенной плановой выездной проверки на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 05.07.2019 № П39-306/19 в отношении ООО «УкрСтрой В.В.» были установлены нарушения:

- в нарушение требований пп. 4 ч. 1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 3 Положения о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119:

- у фармацевта ФИО2 документы о профессиональной подготовке не соответствуют квалификационным требованиям, предъявляемым к данлой специальности, отсутствует допуск к фармацевтической деятельности по специальности, к проверке не представлен (представлены документы: диплом HT-I № 462132, выдан 30.06.1995 Центральным базовым медицинским училищем г.Туркменбаши Министерства здравоохранения Туркменистана; сертификат специалиста № Ф 26007, выдан ФГБОУВО Курский государственный медицинский университет МЗ РФ 19.03.2018 протокол № 25914).

- в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 29. Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. з) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О
лицензировании фармацевтической деятельности» отсутствуют стеллажные
карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию
лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения
лекарственных препаратов системой учета (подтверждено фотофиксацией).

- в нарушение требований пп. г) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п. 39,
40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения» отсутствует техническое обслуживание оборудования (3 холодильника):

- отсутствует утвержденный руководителем план-график технического обслуживания оборудования, влияющего на условия хранения лекарственных препаратов;

-отсутствуют договора на техническое обслуживание данного оборудования;

-документы, подтверждающие проведение техническое обслуживание данного оборудования, оформленные в установленном законом порядке, которые должны архивироваться и храниться в соответствии с законодательством РФ об архивном деле,

- в нарушении требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных
препаратов» нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения, требующих защиты от действия света (подтверждено
фотофиксацией): аскорбиновая кислота 50 мг № 200, ОАО Фармстандарт-
Уфавита, с. 1371018 -24 фл. (хранить в защищенном от света месте); лоратадин
10 мг № 30, ООО Озон, с. 561218 - 18 уп. (хранить в защищенном от света
месте); диазолин 50 мг № 10, ОАО Фармстандарт-Уфавита, с. 061118 - 17 уп.
(хранить в защищенном от света месте).

- в нарушение требований пп. г) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиатом не соблюдаются требования п. 50 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную
подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку
качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о
товаре и его поставщике. В шкафу на одной полке совместно с другими
лекарственными препаратами выявлены лекарственные препараты «Хартил 5 мг
№ 28», «Престанс 10 мг + 10 мг № 30», «Рамиприл 5 мг № 30», «Престариум А
10 мг № 30» в поврежденной вторичной упаковке, «Медицинское изделие бинт
«Бинт фиксирующий 8 см х 1,7 м» в поврежденной упаковке (подтверждено
фотофиксацией).

- в нарушение требований п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» отсутствуют штампы: «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт не действителен».

Согласно п. 37 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а)системы кондиционирования;

б)холодильные камеры и (или) холодильники;

в)охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система.

й 11

- в нарушение требований п. 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. В аптечном пункте ООО «УкрСтрой В.В.» холодильники размещены на расстоянии менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта технического обслуживания.

По признакам состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, Управлением в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 12.07.2019 №391901866658.

В соответствии с ч. 1 ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Калининградской области для рассмотрения по существу.

В силу ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, охрану окружающей среды.

Объективная сторона состава правонарушения выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом ответственности являются граждане, должностные и юридические лица.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении и другими материалами проверки.

Таким образом, Обществом не были предприняты необходимые и достаточные меры по соблюдению установленных лицензионных требований. При этом какие-либо неустранимые препятствия для надлежащего исполнения законодательства отсутствовали. При должной степени заботливости и осмотрительности предприятие имело возможность для соблюдения установленных требований законодательства. Доказательств невозможности исполнения Обществом требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.

Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, за нарушение которых ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность, общество не представило.

На основании изложенного, с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, суд назначает ООО «УкрСтрой В.В.» наказание, предусмотренное санкцией части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в минимальном размере 30 000 рублей.

Реквизиты для уплаты административного штрафа:

УФК по Калининградской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Калининградской области).

Лицевой счет: <***> ИНН <***>, КПП 390601001; Расчетный счет <***>, БИК:042748001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 27701000

Банк получателя: Отделение Калининград г. Калининград

Разъяснить ООО «УкрСтрой В.В.», что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у арбитражного суда Калининградской области будут отсутствовать сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ экземпляр настоящего постановления будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «УкрСтрой В.В.» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья	Ю.Д.Залужная
	^{(подпись, фамилия)}