Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление прокурора Октябрьского района г. Калининграда о привлечении к административной ответственности ООО «Астра-Вита»,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, по доверенности №2739, удостоверение,

от заинтересованного лица – ФИО2, генеральный директор по решению от 19.05.2005 г., паспорт,

установил:

прокурор Октябрьского района г. Калининграда обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Астра-Вита» (далее – общество, ООО «Астра-Вита», заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель заявителя подтвердил доводы, изложенные в заявлении.

Законный представитель общества заявленные требования признает, ссылается на полное устранение нарушений, просит считать совершенное правонарушение малозначительным.

Как следует из материалов дела, 3 марта 2009 года Управлением Росздравнадзора по Калининградской области проведена проверка государственного контроля качества, эффективности, безопасности и порядка пользования лекарственных средств и исполнения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности аптечного пункта ООО «Астра - Вита», расположенного по адресу: г. Калининград, np-т Мира, 125, в ходе которой установлены факты осуществления обществом деятельности с грубым нарушением лицензионных требований:

-не организовано хранение лекарственных препаратов списка «А», «Б» в нарушение подунктом 5.6 «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (учреждениях), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (далее – Приказ №80);

- не организовано хранение лекарственных препаратов (лекарственных средств) по фармакологическим группам и способу применения в соответствии с требованиями п. 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377, а также п. 5.4 Приказа № 80 (в ред. от 13.09.2005 г.);

- психогигрометр ВИТ - 1 не подвергался поверке (поверка по паспорту 20.02.05г.), в нарушение пунктов 3.19 Приказа№80;

- не организован учет и хранение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в нарушение п. 3 приказа МЗ РФ от 04.11.06г. №644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».

- в нарушении приказа МЗ РФ от 29.04.05г. №312 на момент проверки в аптечном пункте имелся минимальный ассортимент лекарственных средств на 30% от утвержденного;

- не представлены документы на сотрудника ФИО3 (на момент проверки осуществляла реализацию лекарственных препаратов) подтверждающие фармацевтическое образование и сертификат специалиста, в нарушении п. 8.1 Приказа № 80;

- не организовано проведение внутренних проверок с последующим оформлением протоколов в соответствии с п. 9.3-9.7 Приказа № 80;

- на момент проверки не представлены сертификаты качества и приходные документы, подтверждающие легальность поставки (приложение к предписанию №1), в нарушение п. 4.5 Приказа № 80.

Указанные нарушения зафиксированы в акте от 3.03.2009г., 16 марта 2009г. материалы проверки направлены прокурору Октябрьского района.

Выявленные нарушения послужили основанием для вынесения прокурором 30.03.2009г. в отношении ООО «Астра - Вита» постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении направлено в Арбитражный суд Калининградской области вместе с заявлениями о привлечении общества к административной ответственности.

Заслушав представителей сторон, исследовав доказательства по делу и дав им оценку в соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), судом установлено следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "д" Положения.

Подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливает, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей».

Пунктом 3.19 Приказа №80 предусмотрено, что аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в частности, все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов (пункт 4.5 Приказ№80).

В соответствии с п. 5.4, п. 5.6 Приказа №80, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком (п.8.1 Приказа №80).

В соответствии с пунктами 9.3-9.7, в аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312.

Таким образом, в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Вина общества в совершении вмененного ему административного правонарушения подтверждена материалами дела.

Вместе с тем, учитывая конкретные правоотношения; тот факт, что общество устранило указанные недостатки в срок определенный в акте проверки, о чем уведомило проверяющий орган, суд полагает, что совершенное правонарушение следует расценивать в качестве малозначительного.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность может быть применена ко всем составам административных правонарушений, поскольку иное не следует из требований КоАП РФ.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Суд при рассмотрении настоящего дела оценил характер и степень общественной опасности административного правонарушения, допущенного обществом, и принял во внимание, что вредных последствий совершенное административное правонарушение не повлекло, а также то, что общество предприняло меры по устранению правонарушения и недопущению его повторного совершения. В связи с этим суд расценивает совершенное правонарушение как малозначительное и на основании статьи 2.9 КоАП РФ освобождает ООО «Астра-Вита» от административной ответственности.

Судом проверено соблюдение административным органом процедуры и сроков привлечения общества к ответственности, нарушений не выявлено.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Отказать прокурору Октябрьского района г.Калининграда в удовлетворении заявления о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Астра-Вита» (19.09.2002г. инспекцией МНС России по Ленинградскому району г.Калининграду внесены сведения в Единый государственный реестр юридических лиц за основным государственным регистрационным номером № 1023900990068), находящееся по адресу: <...> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объявить обществу с ограниченной ответственностью «Астра-Вита» устное замечание.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья С.В. Генина