Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ГБУЗ КО «Багратионовская центральная районная больница» о признании незаконным и отмене постановления ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области № В-35-15-1/15 от 25.06.2015 о назначении административного наказания по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 01.02.2015, паспорту

от заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 25.08.2015, паспорту

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Багратионовская центральная районная больница» (ОГРН <***> ИНН <***>, место нахождения: <...> ) (далее – Учреждение, Багратионовская ЦРБ, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзора по Калининградской области, административный орган, заинтересованное лицо) от 25.06.2015 № В-35-15-1/15 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 20.07.2015 заявление Учреждения было принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства в соответствии с требованиями статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Установив, что рассмотрение заявления в порядке упрощенного производства не соответствует целям эффективного правосудия, с целью выяснения дополнительных обстоятельств, суд перешел к рассмотрению заявления по правилам административного судопроизводства, назначив дату и время предварительного заседания, о чем вынес соответствующее определение.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении в полном объеме, просил удовлетворить заявленные требования. Не оспаривая нарушения в части хранения препаратов, полагал, что административным органом не доказан факт их отпуска и применения, а также указал на факт нарушения административным органом действующего законодательства при проведении внеплановой проверки.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признала, ссылаясь на доводы, изложенные в письменно отзыве.

В ходе судебного разбирательства представители сторон пояснили, что в порядке статьи 65 АПК РФ, ими раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд установил.

Из материалов дела следует, что на основании распоряжения ВрИО руководителя ТО Росздравнадзора по Калининградской области от 02.06.2015 № П39-212/15 в отношении Багратионовской ЦРБ была проведена внеплановая выездная проверка.

По итогам проведено проверки был установлен факт нарушения Учреждением правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила), что отражено в акте проверки от 11.06.2015.

Учреждению выдано предписание № В-35/15 об устранении нарушений при осуществлении медицинской деятельности от 11.06.2015.

По данному факту 11.06.2015 в отношении Багратионовская ЦРБ составлен протокол об административном правонарушении № В-35-15-1/15 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в котором отражено, что в нарушение требований пункта 12 Правил в Учреждении выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: кабинет № 9 - Sol. Furacilini 1:5000 200 мл Ster!, дата изготовления 10.04.2015, срок годности 30 дней, растворе присутствует осадок в виде хлопьев темного цвета, фирма-изготовитель ООО «Фармация», <...>; кабинет № 11 (офтальмолог) - йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», с. 070512, годен до 05.2015 - 1 фл., азарга капли глазные 5 мл, ООО «Алкон Фармацевтика», с. 13B13W, годен до 01.2015 - 1 уп., процедурный кабинет (терапевтическое отделение) - йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», с. 070512, годен до 05.2015 - 1 фл.; процедурный кабинет (хирургическое отделение) - дюспаталин 200 мг капе, Abbot, с. 627168, годен до 12.2014 г. - 7 капе; варфарин 2,5 мг табл., Канонфарма, с. 301112, годен до 12.2014 г. - 44,5 табл.; арител 10 мг № 30, Канонфарма, с. 010213, годен до 03.2015 г. - 28 табл.; кардикет 40 мг № 20, с. 0838603, годен до 05.2015 - 9 табл., пирацетам 800 мг № 30, ЗАО «Фармацевтическое предприятие Оболенское» - 1 уп.; пентоксифиллин № 60, ОАО «Органика», с. 140512, годен до VI-15 - 10 табл.

В нарушение требований пункта 32 Правил нарушены условия хранения термолабильных лекарственных средств, температура измерялась прибором комбинированным Testo 608-Н1 заводской номер 41375464/310, инвентаризационный номер 001010600314, принадлежащий ТО Росздравнадзора по Калининградской области, свидетельство о поверке № 0218128 действительно до 17 декабря 2015г.: кабинет № 11 (офтальмолог) (факт. Т + 23,3 °С) - перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 3 фл. (хранить от +0°С до +20°С); левомицетин 0,25% 5 мл капли глазные, ЗАО «ЛЕККО», Россия, с. 030714 - 1 фл. (хранить в прохладном месте); сульфацил натрия 20% 5 мл, ООО Фирма «ВИЛС-мед», с.030914 - 1 фл. (хранить от +8°С до +20°С); кабинет № 5 (оториноларинголог) (факт. Т+ 23,5 °С) в укладке неотложной помощи - адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 5, с. 90314, ФГУП «Московский эндокринный завод» - 1 уп. (хранить не выше +15°С); Sol. Hydrogenii peroxydi 3% 200 ml Stab!, анализ 1214 от 040315, ООО «Фармация» - 1 фл. (хранить в прохладном месте); перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 1 фл. (хранить от +0°С до +20°С); процедурный кабинет (терапевтическое отделение) (факт. Т +23,9°С) - этиловый спирт 70% 100 мл, Фармацевтический комбинат, Россия - 1 фл. (хранить в прохладном месте); терапевтическое отделение (хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в металлическом шкафу, стоящим в коридоре отделения) (факт. Т+24,ГС) - тиамина хлорид, раствор для в/м введения 50 мг/мл 1,0 № 10, ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», с. 160614 - 30 уп. (хранить от +12°С до +15°С); викасол-Дарница 1,0 № 10, ЧАО «Фармацевтическая фирма Дарница», Украина, с. 101013 - 5 уп. (хранить от +2°С до +8°С); процедурный кабинет № 2 (хирургическое отделение) (факт. +23,6°С) - элзепам, раствор для в/в и в/м введения 1 мг/мл 1 мл № 10, Элара ООО, с. 321114 - 2 уп. (хранить до +20°С); процедурный кабинет № 1 (факт. Т +23,4°С) - элзепам, раствор для в/в и в/м введения 1 мг/мл 1 мл № 10, Элара ООО, с. 321114 - 1 уп. (хранить до +20°С); перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 7 фл. (хранить от +0°С до +20°С); промедол 2% 1 мл, ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», с. 060213 - 5 амп. (хранить от +8°С до +15°С).

В нарушение требований подпункта 8.1.1. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в части защиты от высокой (более +20 °С) температуры воздуха нарушается хранение медицинских изделий, температура измерялась прибором комбинированным Testo 608-Н1 заводской номер 41375464/310, инвентаризационный номер 001010600314, принадлежащий ТО Росздравнадзора по Калининградской области свидетельство о поверке № 0218128 действительно до 17 декабря 2015 г.: кабинет № 11 (офтальмолог) (факт. Т + 23,3 °С) - перчатки смотровые Heliomed Hadelsges.m.b.H, с. 30928004 - 1 уп. (50 шт.) (хранить в прохладном месте).

По результатам рассмотрения административного дела должностным лицом ТО Росздравнадзора по Калининградской области вынесено постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №В35-15-1/15 от 25.06.2015, которым заявитель признан виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с оспариваемым постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым явлением.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет административное наказание для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения по разработке, принятию, применению и исполнению обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Действующим законодательством установлены строгие требования, предъявляемые к производству продукции в целях обеспечения ее безопасности в процессе эксплуатации для жизни и здоровья людей, окружающей среды.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм.

Предметом данного правонарушения являются обязательные требования технических регламентов, государственных стандартов, которые в свою очередь были нарушены Учреждением.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» требования к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями продукции процессов хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Соблюдение условий хранения лекарственных средств соответствует указанным целям.

Нормативным документом, устанавливающим требования к хранению лекарственных средств, является приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Административный орган справедливо отметил, что нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств ведет к ухудшению качества препаратов.

Из совокупности представленных доказательств, суд делает вывод, что Учреждением нарушены требования части 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Доказательств того, что у Учреждения отсутствовала возможность по соблюдению требований действующего законодательства, им не представлено.

Обстоятельств, указывающих на малозначительность совершенного правонарушения, судом не установлено.

Вопреки доводам представителя Учреждения, существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности суд не усматривает.

Внеплановая выездная проверка Учреждения была проведена на основании пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО3 от 09.04.2015 № 5, а также на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 №01ВП-13/15, что отражено в Распоряжении о проведении внеплановой выездной проверки №П39-212/15 от 02.06.2015, Акте внеплановой выездной проверки №В39-35/15 от 11.06.2015, протоколе об административном правонарушении №В-35-15-1/15 от 11.06.2015. Сведения о согласовании внеплановой выездной проверки с Прокуратурой Калининградской области, отраженные в постановлении по делу об административном правонарушении, являются технической опиской, не затрагивающей существа постановления.

Как в ходе производства по делу об административном правонарушении, так и при рассмотрении дела в суде Учреждением не заявлено возражений относительно существа вменяемого правонарушения, выразившегося в несоблюдении условий хранения лекарственных средств, не представлены факты, подтверждающие невозможность соблюдения им Правил хранения лекарственных средств, а также не представлено доказательств, опровергающих совершение правонарушения.

Нарушений процессуальных норм и процедуры привлечения заявителя к административной ответственности не установлено, срок привлечения к административной ответственности не истек.

Согласно части 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

С учетом установленных по делу обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания оспариваемого постановления незаконным, в виду чего в удовлетворении требований заявителя следует отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований ГБУЗ КО «Багратионовская центральная районная больница» отказать.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья Ю.Д. Залужная