Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Калужской области в составе судьи Храпченкова Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Хлопиковой В.М., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1 (ОГРН <***>; ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Йодные Технологии и Маркетинг», <...>

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – представителя ФИО1 на основании доверенности от 28.01.2013 года

У С Т А Н О В И Л:

Заявитель - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратился в Арбитражный суд Калужской области с заявлением, в котором просит привлечь ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» г. Москва к административной ответственности предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

По мнению заявителя, в ходе плановой проверки было установлено, что обществом нарушаются нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ), постановление Правительства Российской Федерации № 674 от 03.09.2010 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».(далее – Постановление № 674) и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденного приказом Ростехрегулирования № 159 от 20.05.2009

Лицо, привлекаемое к административной ответственности требования заявителя не оспаривало, в отзыве по делу ссылалось на устранение всех выявленных в результате проверки нарушений, представив доказательства подтверждающие это.

Приняв во внимание доводы заявителя, при отсутствии каких-либо возражений со стороны лица привлекаемого к административной ответственности и исследовав имеющиеся в деле доказательства суд считает, что заявленные требования следует удовлетворить с четом следующих обстоятельств.

На основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 2201-Пр/12 от 29.10.2012 заявителем в период с 13.12.2012 по 14.12.2012 была проведена плановая проверка соблюдения обязательных требований установленных федеральными нормативными актами, регулирующими уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации и контроля качества лекарственных средств при их производстве.

По результатам проверки был составлен акт от 28.01.2013, подписанный в том числе и представителем проверяемого лица.

Из содержания акта следует, что были выявлены следующие нарушения: не сформирована система менеджмента качества: документация, регламентирующая организацию производства и контроль качества не соответствует требованиям надлежащей производственной практики; технологические стадии производства не протоколируются в режиме реального времени, в протоколах на серии отсутствуют подписи ответственных лиц; промышленные регламенты не соответствуют действующему технологическому процессу; не ведется учет движения печатной продукции, что создает риск перепутывания печатной продукции различных лекарственных препаратов; акт об уничтожении печатной продукции не приведен в соответствие с требованиями постановления правительства РФ от 03.09.2012
№ 674.

В этот же день в присутствии законного представителя лица привлекаемого к административной ответственности был составлен протокол об административном правонарушении в котором перечислены выявленные заявителем правонарушения и сделан вывод о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Таким образом, объективная сторона данного правонарушения состоит в том числе в том, что изготовителем нарушены требования технического регламента или подлежащих до дня вступления в силу соответствующих регламентов обязательных требований к продукции, либо к продукции и связанным с требованием к продукции процессам производства, хранения, реализации и утилизации не соответствующих таким требованиям.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности является изготовителем лекарственной продукции и осуществляет свою деятельность по адресу: село Фроловское Козельского района Калужской области.

По правилам установленным в ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации именно заявитель обязан был доказать существование обстоятельств послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении.

Непосредственно в судебном заседании представитель заявителя пояснил, что он не намерен доказывать существование обстоятельств о нарушении обществом норм Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, так как нормы этого постановления не регламентируют указанные в акте проверки и протоколе вопросы, связанные с уничтожением печатной продукции.

Не подтверждаются какими-либо доказательствами выводы заявителя о несоответствии промышленных регламентов действительному технологическому процессу, в связи с чем, по мнению заявителя, нарушаются требования ст. 45 ФЗ № 61-ФЗ и отсутствует учет движения печатной продукции, то есть опять же нарушаются ст. 45 ФЗ № 61-ФЗ и ГОСТ Р 52249-2009.

Нормы ст. 45 ФЗ № 61-ФЗ не устанавливают какие-либо критерии соотношений промышленных регламентов и действующего технологического процесса, а ГОСТ Р 52249-2009 (пп.4.17 и 4.18) не регламентируют процедуру учета движения печатной продукции.

Вместе с тем актом проверки и протоколом подтверждены, по мнению суда, факты отсутствия соответствующей документации регламентирующей организацию производства и отсутствие протоколов по техническим стадиям производства и необходимых реквизитов на этих протоколах, как это предусмотрено и в п. 4.17 и 4.18 ГОСТ Р 52249-2009.

Представленные в судебное заседание лицом, привлекаемым к административной ответственности доказательства свидетельствуют лишь о принятых им мерах по устранению выявленных нарушений, то есть не являются доказательствами опровергающими наличие в действиях общества события и состава административного правонарушения ответственность за совершение которого установлена в ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В этой связи, суд считает необходимым привлечь ООО «Йодные технологии и маркетинг» к административной ответственности в виде штрафа предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в минимальном размере при отсутствии отягчающих ответственность обстоятельств и совершения такого правонарушения впервые исходя из сведений представленных заявителем.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Йодные технологии и маркетинг», <...>, зарегистрированное 18.06.1998 года государственным учреждением «Московская регистрационная палата»
ОГРН <***>; ИНН <***> к административной ответственности предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000 (Сто тысяч) рублей с взысканием суммы штрафа в доход бюджета по следующим реквизитам

Счет 40101810800000010041

Банк Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, <...>

БИК 044583001

Получатель – УФК по г.Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/счет 04732д00600)

ИНН <***>

КПП 770901001

КБК 06011690020026000140

ОКАТО 45286580000

Решение может быть обжаловано в течении десяти дней со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Калужской области.

Судья подпись Ю.В. Храпченков