Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Камчатской области в составе: судьи Ферофонтовой Э.Ю. при ведении протокола судебного заседания судьей рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю о привлечении к административной ответственности

индивидуального предпринимателя Головнину Надежду Ивановну

при участии:

от заявителя: не явились;

от предпринимателя: Головнина Н.И.

установил:

Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю (далее - заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Головнину Надежду Ивановну (далее - предприниматель) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

До начала судебного заседания от предпринимателя поступил отзыв на заявление.

Заявитель, извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, направил ходатайство о рассмотрении дела без участия своего представителя, настаивая на привлечении предпринимателя к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000руб.

Учитывая надлежащее извещение заявителя, принимая во внимание ходатайство последнего, в соответствии с частью 3 статьи 205 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие представителя заявителя.

Предприниматель в судебном заседании факт допущенного правонарушения и свою вину в нем полностью признал.

Заслушав пояснения предпринимателя, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

13 мая 2008 года при проведении проверки аптечного пункта предпринимателя, расположенного по адресу: г. Петропавловск-Камчатский, Космический проезд, 3а, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю от 13.05.2008 №81 комиссией в составе: главного специалиста-эксперта Сергеевой Е.В., ведущего специалиста-эксперта Шпак И.Н. выявлено хранение с целью последующей реализации недоброкачественных лекарственных средств и лекарственных средств, качество которых вызывает сомнение. Результаты проверки отражены в акте от 13.05.2008 №74.

На основании данного акта проверки ведущим специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю Шпак И.Н. в пределах полномочий, предусмотренных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, составлен протокол об административном правонарушении от 21.05.2008 №19, в котором отражено, что предпринимателем допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, а именно допущено хранение с целью последующей реализации недоброкачественных лекарственных средств и лекарственных средств, качество которых вызывает сомнение:

1. Элькар, раствор для приема внутрь 20% (флаконы темного стекла), 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма», произведено ЗАО «Корпорация Олифен», серии 030807, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком); согласно письму Росздравнадзора от 24.04.2008 №01И-179/08 лекарственные средства указанной серии и производителя подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

2. Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное 50г (пачки картонные с вложением бумажных пакетов), производства ЗАО «Иван-Чай», серии 010207, показатель «Описание» (побуревшие, почерневшие, пожелтевшие части растений); согласно письму Росздравнадзора от 16.01.2008 №01И-8/08 лекарственные средства указанной серии и производителя подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

3. Раствор аммиака 10% 40мл, серии 261107, производства ООО «Йодные технологии и Маркетинг», не отвечает требованиям нормативного документа ФСП 42-0410-5241-04 по показателю «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №34.

4. Раствор бриллиантового зеленого 1% 10мл, производства ЗАО «Мосфарма», серии 191107, не отвечает требованиям ФСП 42-0068-5198-04 по показателю «Упаковка» (флаконы залиты содержимым); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №45.

5. Раствор йода спиртовой 5% 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серии 100806, не отвечает требованиям ФСП 42-0319-2626-02 по показателю «Упаковка» (флаконы залиты содержимым); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №46.

6. Гексализ №30 таблетки, производства Лаборатории Бушара-Рекордати, Франция, серии 3574, не отвечает требованиям НД 42-13426-04 по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №37.

7. Релцер-суспензия для приема внутрь 180мл, серии 3316019, производства Гленмарк Фармасъютикалз Лтд, не отвечает требованиям НД 42-13235-04 по показателю «Описание» (суспензия светло-бурая, расслоившаяся); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №40.

8. Элевит Пронаталь, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) №100, серии 3400709, производства Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия, не отвечает требованиям НД 42-11388-05 по показателю «Описание» (гравировка «ROCHE» на таблетках отсутствует); несоответствие подтверждается протоколом анализа Камчатского филиала ФГУ НЦЭСМП от 15.05.2008 №38.

Протокол об административном правонарушении подписан предпринимателем с указанием о том, что на момент проверки письмо об изъятии недоброкачественного препарата Элькар отсутствовало (поступило только после проверки); Горец почечуйный 1 упаковка осталась на витрине, фармацевт просмотрел ее после получения письма о забраковке; остальные препараты предприниматель обязуется в последствии проверять более тщательно.

В заявлении Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю предлагается по выявленным фактам привлечь предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из содержания части 4 статьи 14.1 КоАП РФ следует, что данная норма предусматривает назначение административного наказания за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, регулируется Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 2 Положения лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предпринимателю выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 13.06.2007 №41-02-000010 со сроком действия до 01.09.2010.

Таким образом, на предпринимателя распространяется действие названного Положения.

Пункт 4 Положения содержит перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, которыми, в том числе, являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» (подпункт «д»).

Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

В соответствии со статьей 8 Федерального закона «О лекарственных средствах» государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает в себя информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.05.2003 №224 утверждено Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Данная информационная система обеспечивает субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, содержащей медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов.

Письма Федеральной службы Росздравнадзора, помещаемые на сайте службы, являются одним из источников информации о лекарственных средствах и адресуются, в первую очередь, субъектам обращения лекарственных средств для более быстрого информирования участников обращения лекарственных средств о некачественном препарате и принятия мер к его изъятию из обращения.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» определены функции и полномочия Федеральной службы Росздравнадзора, в котором нет указаний о персональном уведомлении соответствующих лиц об издаваемых службой нормативных актах, контролирующих оборот лекарственных средств. Для этих целей создан официальный сайт Федеральной службы, доступный для всех юридических и физических лиц, входящий в информационную систему, утвержденную Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.05.2003 №224.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о грубом нарушении предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и соответственно о наличии в действиях предпринимателя состава вменяемого заявителем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, заявление о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является обоснованным.

При назначении административного наказания судом принимается во внимание, что предприниматель к административной ответственности привлекается впервые и раскаивается в совершенном правонарушении, отсутствуют отягчающие обстоятельства, поэтому административное наказание может быть назначено в минимальном размере в пределах санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в размере 4000руб.

Руководствуясь статьями 1-3, 17, 27-29, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьями 1.1, 2.4, 4.1, 14.1(4), 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

решил:

Индивидуального предпринимателя Головнину Надежду Ивановну, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 304410111300155 по адресу г. Петропавловск-Камчатский, Садовый переулок, 4, кв.51, привлечь к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив ей административное наказание в виде штрафа в размере 4000руб.

Взыскиваемая сумма подлежит зачислению в федеральный бюджет на счет Управления Федерального казначейства по Камчатскому краю (Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю) в ГРКЦ ГУ Банка России по Камчатскому краю г. Петропавловск-Камчатский №40101810100000010001, ОГРН 1064101038506, ИНН 4101107043, КПП 410101001, ОКАТО 30401000000, БИК 043002001, код платежа – 06011690040040000140, назначение платежа – «административный штраф» (номер и дата решения).

Представить в Арбитражный суд Камчатской области документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Разъяснить, что в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда, арбитражным судом направляется исполнительный лист на взыскание штрафа судебному приставу-исполнителю по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней после его принятия.

Судья Э.Ю. Ферофонтова