Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Пасаманик Н.М., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гавриленко М.И., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Л.Менделев" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

заявителя, Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия, - главного специалиста отдела лицензирования ФИО1 по доверенности от 12.02.2014,

ответчика, общества с ограниченной ответственностью "Л.Менделев", - заместителя директора ФИО2 по доверенности от 28.05.2014,

установил: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Карелия, место нахождения: <...>, ОГРН: <***>, ИНН: <***> (далее – заявитель, Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Л.Менделев", место нахождения: <...>, ОГРН: <***>, ИНН: <***> (далее – ответчик, ООО "Л.Менделев", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование требования заявитель ссылается на результаты плановой выездной проверки общества, проведенной в период с 25.03.2014 по 21.04.2014, и протокол об административном правонарушении от 21.04.2014 №4/14.

Письменный отзыв на заявление ответчик в суд не представил.

По итогам предварительного судебного заседания суд признал подготовку дела завершенной и рассматривает его по существу.

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на привлечении ответчика к административной ответственности по всем вменяемым ему эпизодам, указав, что сведениями о привлечении ответчика к административной ответственности ранее не располагает. Дополнительно представил в суд экспликацию площадей, занимаемых аптекой по адресу: <...>, с отмеченными на ней помещениями «А» и «Б», в отношении которых сделаны выводы об отсутствии приборов для регистрации параметров воздуха.

Представитель ответчика признал установленные в ходе проверки факты хранения лекарственных препаратов (Тиамина хлорид, Ротокан, Салициловая кислота) с нарушением установленного изготовителем температурного режима хранения и факт хранения лекарственного препарата ФИО3 с истекшим сроком годности вне карантинной зоны, пояснив, что эти нарушения допущены впервые и случайно по невнимательности персонала. С выводами проверяющих о нарушении правил хранения лекарственных препаратов по факту отсутствия в аптеке по адресу: <...>, приборов для регистрации параметров воздуха в помещении, расположенном между рецептурным отделом и торговым залом (помещение «А»), и в помещении, отделенном от торгового зала дверью-гармошкой (помещение «Б»), представитель ответчика не согласен, полагает, что это нарушение вменено в вину общества необоснованно, так как указанные места хранения лекарственных препаратов не являются отдельными помещениями, размещены в одном цельном помещении торгового зала, в связи с чем их оснащение приборами регистрации параметров воздуха не требуется. Дополнительно представил в суд документы, подтверждающие незамедлительное устранение выявленных нарушений: акты от 25.03.2014 и от 16.04.2014 о переносе лекарственных средств ФИО3, ФИО4, Ротокан, Салициловая кислота в карантинную зону, акты от 13.05.2014 об их списании в связи с уничтожением, договор на уничтожение, паспорта на приобретенные психрометрические гигрометры. Дополнительно указал, что общество работает на фармацевтическом рынке 14 лет, добросовестно выполняет все установленные требования, за это время оно неоднократно проверялось различными контролирующими органами, ранее нарушения в его деятельности не выявлялись.

Заслушав позиции сторон, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

ООО "Л.Менделев" зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***> и осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе по розничной торговле лекарственными препаратами и их хранению, на основании лицензии №ЛО-10-02-000176 от 25.05.2012, выданной Министерством здравоохранения и социального развития Республики Карелия, в г. Петрозаводске по следующим адресам: пр. Октябрьский, д.3 (аптечный пункт), ул. М.Мерецкова, д. 5 (аптека готовых лекарственных форм), ул. Березовая аллея, д. 34 (аптека готовых лекарственных форм).

На основании приказа министра здравоохранения и социального развития Республики Карелия от 03.03.2014 №373 должностными лицами Министерства в период с 25.03.2014 по 21.04.2014 проведена плановая документарная и выездная проверка общества на предмет соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

21.04.2014 по результатам проверки составлен акт №02-С-3/14, в котором зафиксированы выявленные нарушения правил хранения лекарственных средств, к акту приложены фототаблица и копия журнала учета температуры за март 2014 года в аптеке по адресу: <...>; обществу выдано предписание №4-14 об устранении нарушений.

21.04.2014 проверяющим должностным лицом в отношении общества составлен протокол №4/14 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, рассматривают судьи арбитражных судов.

22.04.2014 Министерство обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении ООО "Л.Менделев" к административной ответственности.

Проверив в соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации процедуру проведения в отношении общества проверки и возбуждения дела об административном правонарушении, суд не усматривает нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого к ответственности лица, а равно иных нарушений, носящих существенный характер и являющихся самостоятельным основанием для отказа в привлечении к административной ответственности.

О проведении плановой выездной проверки общество было уведомлено надлежащим образом посредством вручения копии приказа о проведении проверки временно исполняющей обязанности директора ФИО2 в установленный срок – 06.03.2014, что подтверждается ее распиской. Проверка проведена с участием ФИО2, акт проверки вручен ей 21.04.2014.

В материалах дела имеется приказ директора ООО "Л.Менделев" от 01.03.2014 о назначении заместителя директора ФИО2 с 01.03.2014 по 31.05.2014 временно исполняющей обязанности директора с правом подписи.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом с участием ФИО2, которой были разъяснены права, предусмотренные КоАП РФ, вручена копия протокола. В объяснениях на протокол она привела доводы, аналогичные изложенным по настоящему делу, приложив в материалы дела об административном правонарушении экспликацию площадей, занимаемых по адресу: <...>.

Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в протоколе об административном правонарушении имеются. Срок привлечения к ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Совершение данного правонарушения влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, пунктом 6 которого установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Подпунктом «з» пункта 5 указанного Положения к лицензионным требованиям отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, нарушение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения, образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н в соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

1. Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Материалами дела, в том числе актом проверки от 21.04.2014 №02-С-3/14, прилагаемой к нему фототаблицей, протоколом об административном правонарушении от 21.04.2014 №4/14, подтверждается и обществом не оспаривается, что 16.04.2014 в аптеке, расположенной по адресу: <...>, в помещении, расположенном между рецептурным отделом и торговым залом с открытой выкладкой (помещение «А»), и в помещении, отделенном от торгового зала с открытой выкладкой дверью-гармошкой (помещение «Б»), осуществлялось хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно замеров, произведенных в ходе проверки, температура воздуха в помещении «А» составляла 22 град.С, температура воздуха в прилегающих к нему помещениях составляла 20 град.С и 21 град.С.; температура воздуха в помещении «Б» составляла 17 град.С, в прилегающем к нему помещении – 21 град.С. Помещения «А» и «Б» не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха.

Возражая против привлечения к административной ответственности по данному эпизоду, ответчик указывает на то, что эти помещения являются частью одного целого помещения – торгового зала. Кроме того, указывает на то, что ввиду незначительной площади помещение «Б» невозможно оснастить прибором для регистрации параметров воздуха с соблюдением требований, установленных пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н (на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов).

Доводы ответчика суд отклоняет.

На экспликации площадей и помещение «А», и помещение «Б» обозначены как два самостоятельных (отдельных) помещения, что и было установлено в ходе выездной проверки. Отсутствие в указанных помещениях, используемых для хранения лекарственных средств, приборов для регистрации параметров воздуха свидетельствует о нарушении обществом пункта 7 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н. В случае невозможности установки прибора для регистрации параметров воздуха в соответствии с требованиями данного пункта в помещении «Б», хранение в нем лекарственных средств не может быть признано правомерным.

2. Пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 №706н установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

3. В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н).

В силу положений пункта 42 Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Материалами дела, в том числе актом проверки от 21.04.2014 №02-С-3/14, прилагаемой к нему фототаблицей, копией журнала учета температуры за март 2014 года, протоколом об административном правонарушении от 21.04.2014 №4/14 подтверждается и обществом не оспаривается, что в нарушение вышеприведенных положений в аптеке по адресу: <...>, 25.03.2014 осуществлялось хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима хранения, указанного на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:

в материальной комнате аптеки при температуре 21 град.С. хранились 6 упаковок лекарственного препарата Тиамина хлорид раствор для внутримышечного введения 5% - 1,0 мл. №10 производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», серия 100913, срок годности до 10.16, установленный на вторичной упаковке режим хранения от 12 град.С до 15 град.С;

в холодильнике №2 при температуре 12 град.С. хранились следующие препараты:

- 17 упаковок салициловой кислоты спиртовой раствор 1% 40,0 мл. производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 050713, срок годности до 07.16, установленный на вторичной упаковке режим хранения – от 15 град.С до 20 град.С;

- 18 упаковок салициловой кислоты спиртовой раствор 2% 40,0 мл. производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 110913, срок годности до 09.16, установленный на вторичной упаковке режим хранения – от 15 град.С до 20 град.С;

- 10 упаковок Ротокан 50,0 мл. производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 012013, срок годности до 10.15, установленный на вторичной упаковке режим хранения – от 15 град.С до 20 град.С.

Установленные судом обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом правил хранения лекарственных препаратов и, соответственно, о наличии в действиях общества события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельств, исключающих вину ответчика, судом не установлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая особую значимость соблюдения аптечными организациями лицензионных требований, в частности, правил хранения лекарственных средств, оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения ООО "Л.Менделев" от административной ответственности суд не усматривает.

В качестве смягчающих обстоятельств суд учитывает совершение правонарушения впервые, незамедлительное добровольное устранение выявленных нарушений, признание вины в совершении правонарушения.

Отягчающих ответственность обстоятельств судом не установлено.

В связи с изложенным, суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оснований для назначения наказания в виде административного приостановления деятельности ответчика не имеется.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия

РЕШИЛ:

1. Заявление Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Л.Менделев" (место нахождения: 185031, <...>; ОГРН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания административного штрафа в размере 40000 рублей.

2. Довести до сведения общества с ограниченной ответственностью "Л.Менделев" реквизиты для перечисления суммы административного штрафа:

расчетный счет № <***> в ГРКЦ НБ Республики Карелия Банка России г. Петрозаводск

получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Министерство здравоохранения и социального развития Республики Карелия)

КПП 100101001 ИНН <***> ОКТМО 86 701 000 БИК 048602001

КБК 800 1 16 90040 04 0000 140

назначение платежа: штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу № А26-3083/2014.

3. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, <...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.

4. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня изготовления его полного текста, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

5. Обязать общество с ограниченной ответственностью "Л.Менделев" представить в суд сведения об оплате наложенного штрафа в срок не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу.

Судья

Пасаманик Н.М.