Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ по Кемеровской области (далее Управление Росздравнадзора по Кемеровской области), г. Кемерово

к обществу с ограниченной ответственностью «Асфарма», г. Анжеро-Судженск

о привлечении к административной ответственности

при участии

от заявителя: ФИО1 – руководитель управления, приказ №48-ТК от 17.04.2006 г., сл. удостоверение;

от общества: ФИО2 – юрисконсульт по дов. от 21.12.2007 г., паспорт;

Установил:

Управление Росздравнадзора по Кемеровской области обратилось с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Асфарма» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ за осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель управления Росздравнадзора в судебном заседании требование поддержал и пояснил, что проверка общества проводилась на основании приказа Федеральной службы в связи с выявлением продукции ненадлежащего качества.

Представитель ООО «Асфарма» с требованием не согласилась, просит отказать в удовлетворении требования и освободить общество от ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, ссылается на наличие смягчающих обстоятельств, тяжелое материальное положение, устранение выявленных нарушений. С фактами правонарушения согласны, правонарушение имело место, но полагает, что данные нарушения не влекут за собой причинение вреда общественным интересам, незначительны.

Представитель Управления Росздравнадзора возразил, полагает, что данное нарушение не может быть признано малозначительным, т.к. представляет угрозу обществу, поскольку влечет за собой производство некачественных лекарственных средств.

Изучив материалы дела и оценив представленные доказательства, суд признал заявленное требование обоснованным и подлежащим удовлетворению, исходя из следующего:

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с подпунктом 48 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, предусмотрены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением правительства РФ от 06.07.2006 г. №415.

Согласно п.п. «б» пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств является, в том числе и соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства.

В соответствии с п.п. 3 п. 3 ст. 13 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.1998 г. (в ред. от 16.10.2006 г.) «О лекарственных средствах» запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Как следует из протокола об административном правонарушении № 5 от 20.11.2007 г. и материалов дела Управлением Росздравнадзора по Кемеровской области установлено, что ООО «Асфарма» осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии №99-02-005507 от 16.06.2005 г., при этом обществом не соблюдаются обязательные требования и условия, предусмотренные законодательством. Так обществом нарушены требования, предъявляемые национальным стандартом ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52357-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования», а именно: не проводится контроль качества субстанций по критическим показателям качества «Подлинность», «Количественное содержание», «Остаточные растворители»; состояние технологического оборудования – отсутствие измерительно-контрольных приборов, моральный износ – создает риск производства некачественной продукции; склады сырья и готовой продукции имеют недостаточную вместимость, что не позволяет хранить сырье и готовую продукцию в соответствии с установленными требованиями; на складе сырья не ведутся стеллажные карты, имеющиеся сигнальные карточки не позволяют проследить перемещение сырья из состояния карантина в состояние основного хранения; не проведена валидация очистки оборудования.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 Положения.

Факт осуществления ООО «Асфарма» деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, полностью подтверждается материалами дела и не отрицается представителем общества.

Доводы представителя общества о малозначительности правонарушения судом отклонены как необоснованные и не соответствующие действующему законодательству.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как имущественное положение юридического лица, совершение правонарушения впервые, добросовестное устранение выявленных нарушений, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Указанные обстоятельства в силу ст. ст. 4.1 и 4.2 КоАП РФ могут быть признаны обстоятельствами, смягчающими ответственность при назначении административного наказания.

Кроме того, для наступления административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не требуется наличие вредных последствий. Несоблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (п.п.б п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением правительства РФ от 06.07.2006 г. №415) отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований и условий (п. 5 Положения) и представляет собой существенную угрозу охраняемым общественным отношениям в области изготовления и реализации лекарственных средств.

Указанные представителем общества доводы судом учтены при назначении административного наказания, в связи с чем, наказание назначается в минимально предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ размере штрафа.

Судом не установлено процессуальных нарушений при составлении протокола об административном правонарушении.

Руководствуясь статьями 167-170,180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Асфарма», <...>, свидетельство о государственной регистрации серия 42 № 002104104 от 2.07.2003 г. (ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок в Седьмой арбитражный апелляционный суд.

В соответствии со ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу, доказательства уплаты представлены суду.

Исполнительный лист выдать после истечения 30 дней, установленных ст. 32.2. КоАП РФ для уплаты административного штрафа в добровольном порядке, при отсутствии документов, подтверждающих уплату штрафа.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: Расчетный счет <***>; Наименование получателя: УФК по Кемеровской области

Управление Росздравнадзора по Кемеровской области

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Кемеровской области, г. Кемерово

ИНН <***>

БИК 043207001

Код ОКАТО: (г. Кемерово) 3240100 000 0

КПП 420501001

КБК 06011690040040000140

административный штраф

Судья Г.П. Обухова

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

650099, г. Кемерово, ул. Красная, 8

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения

г. Кемерово Дело № А27- 11441/2007-5

«16» января 2008 г.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 216 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд