Гражданский кодекс часть 1

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кировской области (далее по тексту – заявитель) обратилось в арбитражный суд с уточненным заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Центр внедрения «Протек» (филиал «Протек - 26») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель заявителя настаивает на удовлетворении заявленного требования, указал, что в ходе проведения проверки в филиале ЗАО фирмы «Центр внедрения «Протек» «Протек - 26» выявлены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно ответчиком нарушены: подпункт «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416, пункт 5.10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», пункт 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», а именно комиссии не представлены акты на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств.

Представитель ответчика в отзыве, представленном в материалы дела, и в судебном заседании, заявленное требование не признает, просит отказать в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» по следующим основаниям: протокол об административном правонарушении составлен Управлением Росздравнадзора по Кировской области в отсутствие законного представителя юридического лица, лекарственные препараты, изъятые из обращения переданы на основании договора ОАО НПО «Техэнергохимпром» с целью их уничтожения в установленном порядке. Пояснил, что сроки уничтожения недоброкачественных лекарственных средств государственными контролирующими органами не установлены. В отношении хранения лекарственного препарата «Бесалол» № 16, таблетки, в количестве 16 упаковок ответчик пояснил, что лекарственные средства помещены в карантинную зону отдельно от других лекарственных средств. Сроки хранения лекарственных средств в карантинной зоне действующим законодательством не предусмотрены.

Изучив материалы дела, и выслушав представителей сторон, суд установил следующие фактические обстоятельства.

Согласно Положению о филиале закрытого акционерного общества фирмы «Центр внедрения «Протек» «Протек - 26» филиал не является юридическим лицом и действует от имени создавшего его общества, т.е. от имени ЗАО Фирмы ЦВ «Протек».

В период с 15 по 17 января 2008 года комиссией в составе руководителя Управления Росздравнадзора по Кировской области ФИО4, начальника отдела Управления Росздравнадзора по Кировской области ФИО5, зам. начальника отдела Управления Росздравнадзора по Кировской области ФИО6 на основании приказа № 3 от 14.01.2008 года проведена проверка за соблюдением качества, оборота и порядка использования лекарственных средств, а также соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ЗАО фирмы «Центр внедрения «Протек» (филиал «Протек - 26»), осуществляющего оптовую торговлю лекарственными препаратами.

В результате проведенной проверки выявлено, что ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» (филиал «Протек - 26») при организации оптовой торговли лекарственными средствами допущены нарушения подпункта д пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416, пункта 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», которые отражены в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 15-16 января 2008 года.

16.01.2008 года в отношении ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» (филиал «Протек - 26») начальником отдела контроля качества медико-социальной помощи, лекарственных средств и лицензирования Управления Росздравнадзора по Кировской области ФИО5 составлен протокол № 1/08 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ, который направлен для рассмотрения по существу в Арбитражный суд Кировской области в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол подписан директором филиала «Протек – 26» ФИО3, который принимал участие во всех мероприятиях проверки.

В судебном заседании представителем заявителя даны пояснения о том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не уведомлялось о времени и месте составления протокола.

Выше приведенные обстоятельства дела позволили суду прийти к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 указанного Закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, то есть совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии с подпунктом «д» пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 (далее - Положение) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

В соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

Пунктом 5.10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» предусмотрено, что возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 2 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 года № 382, лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Как следует из материалов административного дела, а именно из акта № 1 проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и протокола об административном правонарушении ответчику вменяется в вину нарушение подпункта «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416, пункта 5.10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», пункта 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», а именно: указывает, что ответчиком не представлены доказательства уничтожения забракованных лекарственных средств: 73 флаконов р-ра аммиака 10 % 40 мл, 23 упаковок «Бесалола» табл. № 6, 8 флаконов «Пантокрина» 50 мл, которые являются недоброкачественными и подлежат обязательному уничтожению на основании писем Росздравнадзора от 05.10.2007 года № 01И-690/07, № 01И-691/07, от 04.12.2007 года № 01И-809/07.

В судебное заседание представителями ответчика представлен акт № 34-11 приема-сдачи выполненных работ от 25.12.2007 года, в котором указано, что на основании договора № 0515524 от 01.02.2005 года ОАО «НПО Техэнергохимпром» выполнено огневое уничтожение лекарственных препаратов ЗАО фирмы ЦВ «Протек» согласно приложению к акту, а именно 73 флаконов р-ра аммиака 10 % 40 мл, 7 упаковок «Бесалола» табл. № 6, 8 флаконов «Пантокрина» 50 мл.

Таким образом, событие административного правонарушения, отраженное в материалах административного дела, выразившееся в отсутствии доказательств уничтожения забракованных лекарственных средств: 73 флаконов р-ра аммиака 10 % 40 мл, 7 упаковок «Бесалола» табл. № 6, 8 флаконов «Пантокрина» 50 мл, опровергнуто ответчиком представленными в материалы дела документами (актами на уничтожение забракованных лекарственных средств).

Акта об уничтожении 16 упаковок «Бесалола» табл. № 6 в материалы дела ответчиком не представлено.

Представитель заявителя пояснил, что 16 упаковок «Бесалола» табл. № 6 получены филиалом ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» «Протек-26» 13.11.2007 года от аптеки № 54 п. Усть-Кулюм Республики Коми и не направлены в головное предприятие ЗАО фирма «ЦВ «Протек» для уничтожения.

Ответчик не оспорил тот факт, что и на сегодняшний день 16 упаковок «Бесалола» табл. № 6 находятся в карантинной зоне в филиале «Протек-26».

Согласно пункта 5.8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

Положения данного пункта ответчиком исполнены, недоброкачественные лекарственные средства изъяты из реализации и изолированы в карантинной зоне.

Пунктом 5.10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 года № 80 предусмотрено, что возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.

Однако с 13.11.2007 года ответчиком никаких действий, направленных на соблюдение установленного Инструкцией порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, а именно 16 упаковок «Бесалола» табл. № 6, не предпринималось.

Доказательств, подтверждающих невозможность либо наличие иных объективных препятствий для соблюдения установленного порядка уничтожения, в материалы дела ответчиком не представлено.

То обстоятельство, что сроки хранения лекарственных средств в карантинной зоне и сроки уничтожения забракованных лекарственных средств, не предусмотрены законодательством, не освобождает ответчика от обязанности выполнения требований Инструкции об уничтожении лекарственных средств.

Поскольку факт отсутствия у ответчика акта уничтожения в отношении 16 упаковок «Бесалола» табл. № 6, которые являются недоброкачественными и подлежат обязательному уничтожению на основании письма Росздравнадзора от 05.10.2007 года № 01И-691/07, установлен судом, в действиях ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» (филиал Протек-26) имеются формальные признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом.

Протокол об административном правонарушении должен отвечать требованиям статьи 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях. В частности, в протоколе указываются место, время совершения и событие административного правонарушения, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела. При составлении протокола об административном правонарушении законному представителю юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе. Законному представителю юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, законным представителем юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа от подписания протокола в нем делается соответствующая запись.

Согласно статьи 25.4 КоАП РФ законными представителями юридического лица в соответствии с Кодексом являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица. Полномочия законного представителя юридического лица подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 25.1. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с КоАП РФ. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Согласно пункту 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

При выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношение которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о дате и времени составления протокола, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

На основании Устава ЗАО фирмы ЦВ «Протек» единоличным исполнительным органом общества является генеральный директор, которым согласно протоколу от 19.12.2007 года № 291 является ФИО7

Исходя из положений статьи 25.4 КоАП РФ законным представителем ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» филиал «Протек - 26» является ФИО7

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 16.01.2008 года составлялся без участия законного представителя юридического лица, о времени и месте рассмотрения дела общество не извещалось. Надлежащим образом оформленных извещений законного представителя юридического лица о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении административный орган не представил. Законному представителю юридического лица не были разъяснены права лица, привлекаемого к ответственности, предусмотренные КоАП РФ и не предоставлена возможность их реализации, в том числе права давать обоснованные объяснения и замечания по содержанию протокола.

Заявитель в судебном заседании указал, что при составлении протокола присутствовал директор филиала «Протек – 26» ЗАО фирмы ЦВ «Протек» ФИО3 Он же принимал участие во всех мероприятиях проверки.

Доверенность на имя директора филиала «Протек – 26» ЗАО фирмы ЦВ «Протек» ФИО3, представленная в материалы дела ответчиком, выдана ему ЗАО фирма Центр внедрения «Протек», для совершения определенных действий по управлению филиалом «Протек - 26».

Данная доверенность не содержит полномочий, предоставляемых лицу, на представление интересов общества по конкретному административному делу. В связи с этим названная доверенность не служит доказательством извещения общества либо его законного представителя о времени и месте составления протокола, а также наделения руководителя филиала соответствующими полномочиями по конкретному административному делу.

Пунктом 24 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установлено, что наличие общей доверенности на представление интересов лица без указания на полномочия по участию в конкретном административном деле само по себе доказательством надлежащего извещения не является.

При таких обстоятельствах привлекаемого к административной ответственности ЗАО фирма Центр внедрения «Протек» нельзя считать надлежаще извещенным о времени и месте составления протокола.

Не разъяснение прав и обязанностей, предусмотренных КоАП РФ, законному представителю юридического лица и лишение ответчика возможности представить свои объяснения и замечания на протокол, являются нарушением положений статьи 28.2 КоАП РФ.

Суд расценивает указанные процессуальные нарушения существенными, не позволяющими всесторонне, полно и объективно сделать вывод о соблюдении административным органом процедуры привлечения к административной ответственности.

Учитывая изложенное, суд считает, что заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кировской области о привлечении ЗАО «Центр внедрения «Протек» (филиал «Протек - 26») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кировской области о привлечении ЗАО «Центр внедрения «Протек» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отказать.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в 10-ти дневный срок со дня его принятия в порядке статей 181, 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Р.В. Серегин