Гражданский кодекс часть 1

к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителя заявителя ФИО1, действующей по доверенности от 21.01.2013.

установил:

Управление Росздравнадзора по Кировской области (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Кировской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» (далее – ответчик, ООО «Айболит», общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В обоснование заявленного требования Управление ссылается на выявленные при проведении проверки нарушения обществом требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон об обращении лекарственных средств), Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон об основах охраны здоровья), Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее – Инструкция № 377), Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила продажи отдельных видов товаров № 55).

В судебном заседании представитель заявителя настаивает на удовлетворении заявленного требования.

Общество с ограниченной ответственностью «Айболит» извещено о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом, явку представителя в судебное заседание не обеспечило, представило сведения об устранении выявленных заявителем нарушений.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается без участия представителей ответчика.

Выслушав представителей заявителя, исследовав представленные в дело документы, суд установил следующие фактические обстоятельства.

ООО «Айболит» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-43-02-000574 от 27.02.2013, выданной Департаментом здравоохранения по Кировской области в аптеках по следующим адресам: 613570, <...>, <...>.

06.06.2013 должностными лицами Управления Росздравнадзора по Кировской области на основании приказа исполняющего обязанности руководителя Управления от 03.03.2013 № 138 в отношении ООО «Айболит» проведена плановая выездная проверка.

По результатам проверки составлен акт от 17.06.2013 № 14.

Выявленные в ходе проверки факты послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении от 17.06.2013 № 10 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, объективная сторона которого выразилась в следующих нарушениях:

- в торговом зале по адресу: ул. Зеленая, 12 а отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке. Для измерения температуры в торговом зале используется бытовой термометр, не поверенный органами метрологического контроля, в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств,

- на большинство лекарственных средств, хранящихся в шкафах, стеллажах в
материальных комнатах (склад №1 и склад №2), не заведены стеллажные карты,
содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) в нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств,

- помещение для хранения лекарственных средств (материальная комната (склад №1)) не оборудовано кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, в нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств,

- нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: в аптеке, расположенной по адресу: <...> а, в торговом зале, материальной комнате (склад №1), материальной комнате (склад №2), в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...> в нарушение пунктов 3, 4, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств,

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств;

-лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими реализации, в нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.05.2013 № 16И-469/13 «Об отзыве из обращения лекарственного средства» и 04.06.2013 № 16И-574/13 «Об отзыве из обращения лекарственных средств»,

- мероприятия по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств не проводятся, отчеты в Управление Росздравнадзора по Кировской области не предоставляются в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

- в помещении хранения по адресу: <...> а материальная комната (склад №2), п. Кильмезь. ул. Больничная 15 в аптечном пункте идентификация на хранящиеся изделия медицинского назначения (в том числе резиновые изделия) отсутствует, определить дату поступления, поставщика, срок годности не предоставляется возможным в нарушение подпункта 8.1.6 части 8 Инструкции № 377,

- в помещении хранения по адресу: <...> а (материальная комната (склад №2)), в аптечном пункте по адресу: <...> нарушаются условия хранения изделий медицинского назначения, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, а именно: допустимый предел температурного режима, обеспечивающий фармакологическое действие на организм человека, в нарушение части 8 Инструкции № 377,

- в материальной комнате (склад №2) аптеки, расположенной по адресу: : <...> а, обнаружены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности в нарушение пункта 24 Правил продажи отдельных видов товаров № 55,

- работа по выявлению и изъятию из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения не организована, в объекте отсутствует актуальная информация о незарегистрированных медицинских изделиях, ежемесячные отчеты по установленной форме по выявлению изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, в Управление Росздравнадзора по Кировской области не предоставляются в нарушение пункта 4 статьи 38 Федерального закона об основах охраны здоровья, пункта 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735.

В соответствии со статьями 23.1, 29.4 КоАП РФ Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Вышеуказанные обстоятельства дела позволяют суду прийти к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.

Из указанной нормы следует, что субъектом ответственности по данной статье являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, то есть правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (статья 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании").

При этом под объектом правонарушения понимаются только технические регламенты и временно их заменяющие обязательные требования к продукции или связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Следовательно, объективную сторону административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ образуют нарушения не любых требований к продукции или связанным с требованиями к продукции процессам, а только таких требований, которые изложены в соответствующих технических регламентах или документах, которые применяются до вступления в силу соответствующих технических регламентов и действуют в сфере технического регулирования.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Как следует из протокола об административном правонарушении и заявления Управления, в качестве объективной стороны административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, совершение которого вменяется обществу, указаны нарушения обязательных требований, предусмотренных Правилами хранения лекарственных средств, Федеральным законом об обращении лекарственных средств, Федеральным законом об основах охраны здоровья, Инструкцией № 377, Правилами продажи отдельных видов товаров № 55.

Вместе тем, предметами регулирования Федерального закона об обращении лекарственных средств, Федерального закона об основах охраны здоровья, Инструкции № 377, Правил продажи отдельных видов товаров № 55 являются самостоятельные общественные отношения, не входящие в сферу технического регулирования. Следовательно, данные нормативные правовые акты нельзя отнести к таким, исполнение которых обязательно в силу пунктов 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании", и которые действуют до принятия соответствующего технического регламента.

В ходе рассмотрения дела Управление указало, что Правила хранения лекарственных средств предусматривают обязательные требования к процессу хранения и действуют до принятия соответствующего технического регламента, в связи с чем нарушение данных Правил обоснованно квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Как было указано выше, в силу примечания к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частью 3 статьи 4 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьями 5 и 9.1 настоящего Федерального закона.

Из совокупности данных норм следует, что нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, содержащими обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, являются только те акты, которые приняты до вступления в силу Федерального закона № 184-ФЗ.

После вступления в силу указанного Закона федеральные органы исполнительной власти не могут издавать в сфере технического регулирования акты, обязательные для применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации 23.08.2010 № 706н, то есть после вступления в силу Федерального закона № 184-ФЗ, приняты в развитие статьи 58 Федерального закона об обращении лекарственных средств и распространяют свое действие на лиц, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Представляя собой обязательный для применения акт, принятый федеральным органом исполнительной власти, Правила хранения лекарственных средств не относятся к числу актов, регламентирующих отношения в сфере технического регулирования, которые является обязательными в силу части 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ. Следовательно, нарушение данных Правил не образует объективную сторону административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Однако, как усматривается из материалов дела, общество имеет лицензию от ЛО-43-02-000574 от 27.02.2013 на осуществление фармацевтической деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон о лицензировании).

Согласно статье 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности урегулирован Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081

В силу пункта 5 данного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подпункт «а»), соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подпункт «ж»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

Таким образом, выявленные в ходе проверки общества нарушения являются нарушением вышеуказанных лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

То обстоятельство, что правонарушение выявлено Управлением, которое приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" наделено полномочиями по государственному контролю при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных средств, на квалификацию допущенного обществом правонарушения не влияет.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае общество, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательство по соблюдению требований и условий такой деятельности, между тем, не приняло достаточных мер, направленных на соблюдение лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

Частью 6 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных законами субъектов Российской Федерации, а также протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, составляются должностными лицами, уполномоченными соответствующими субъектами Российской Федерации.

Пунктом 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой с 1 января 2012 аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Поскольку ответчик не является аптечной организацией, подведомственной федеральным органам исполнительной власти, то Управление Росздравнадзора по Кировской области не является уполномоченным лицензирующим органом в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и не вправе составлять в отношении ООО «Айболит» протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления Управления Росздравнадзора по Кировской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения, а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через арбитражный суд Кировской области.

Судья С.С. Волкова