Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Республики Коми обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека от склада –ЮГ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП.

Общество с ограниченной ответственностью «Аптека от склада –ЮГ» в отзыве заявленные требования не признало.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд установил следующее.

ООО «Аптека от склада –ЮГ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-11-02-000478 от 10.02.2015.

При проведении внеплановой выездной проверки Общества с ограниченной ответственностью «Аптека от склада-Юг» Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми в период с 27.01.2016 г. по 04.02.2016 г., адрес места нахождения юридического лица: 614042, <...> (ИНН <***>) по адресу осуществления деятельности: 167000, <...> -аптечный пункт был установлен факт нарушения подпункта «з» пункта 5 Постановления № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Так, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометр типа ВИТ-1 № з 139) 27 января 2016 г. в помещении для хранения лекарственных средств температура на момент проверки составляла + 21°С, влажность 24 %. При этом в карте регистрации зарегистрированы показания: температура + 20°С, влажность 63 %, что является нарушением требований Правил хранения лекарственных средств, регламентированных приказом № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС 1.1.0010.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации». XIII издание. Том I) , утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771.

По результатам выявленных Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми нарушений в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 04.02.2016 № 19.

Заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент возникновения спорных правоотношений) предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации аптечными организациями, а также индивидуальными предпринимателями установлен Положением N 1081.

В соответствии с пунктом 6 Положения N 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Подпунктом "з" пункта 5 Положения от 22.12.2011 N 1081 установлена обязанность по соблюдению лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств, регламентированных приказом № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств».

Согласно пункту 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав».

Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС 1.1.0010.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I) , утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства».

Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС 1.1.0010.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I), утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50- 60%».

Вышеуказанное нарушение является нарушением пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктом 6 вышеуказанного Постановления отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно протоколу ответчику вменяется предполагаемое нарушение правил хранения лекарственных средств, в связи с несоответствием влажности воздуха установленным параметрам.

При этом ни протокол, ни другие материалы дела об административном правонарушении не содержат сведения о том, какие лекарственные препараты хранились Обществом на момент проверки с нарушением условий хранения и в какие дни.

Кроме того, в материалах дела отсутствуют данные о том, когда и кем было поверен гигрометр типа ВИТ-1 № з 139, с помощью которого проводились замеры влажности воздуха в помещении.

Таким образом, доказательств, безусловно указывающих на совершение ответчиком вменяемого ему административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушений РФ, в материалы дела не представлено; совокупность представленных заявителем доказательств не свидетельствует о наличии нарушений лицензионных условий и требований со стороны ответчика.

Поэтому заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в 10 дневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья А.А. Князева