Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми (ИНН:<***>, ОГРН:<***>) к Индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН:<***>, ОГРН:<***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от административного органа: ФИО2 (по доверенности от 17.12.2018),

от ответчика: ФИО1,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми (далее – ТО Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 17.05.2019 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 10.07.2019.

Поскольку возражений от сторон против перехода из предварительного в судебное заседание по первой инстанции в суд не поступило, суд в порядке пункта 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Ответчик в письменном отзыве просил применить положения статьи 2.9 КоАП РФ.

Суд, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, установил следующее.

С целью реализации ежегодного плана проведения плановых проверок на 2019 год сотрудниками ТО Росздравнадзора по Республике Коми в период с 15.04.2019 по 19.04.2019 проведена плановая выездная проверка ИП ФИО1 по адресу места осуществления деятельности: 168020, Республика Коми, <...>.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

- отсутствует оборудование, для хранения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, при этом в аптечном пункте в период с 27.08.2018 по 03.09.2018 осуществлялось хранение лекарственного препарата Циклопентолат-солофарм гл. капли 1% 5 мл в количестве 1 упаковки;

- отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими: правила внутреннего трудового распорядка; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал учета дефектуры; журнал регистрации результатов приемочного контроля; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли. журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

- на ценниках, оформленных на лекарственные препараты, отсутствуют сведения о дозировке, количестве доз в упаковке (ценник на лекарственный препарат «Зинерит», «Доктор Мом пастилки от кашля», «Ацекардол» и др.;

- выявлены медицинские изделия, относящиеся к средствам измерения, в паспортах которых не имеется сведений о проведенной поверке (Термометр медицинский цифровой AmrusAMDT10, Тонометр автоматический A&DUA-888, Тонометр OMRONS1). При осмотре упаковки, инструкции по применению, паспорта, гарантийной карты установлено отсутствие отметок о проведенной поверке средств измерения (штамп, оттиск), отсутствие свидетельства о поверке;

- в аптечном пункте административно-бытовые помещения совмещены с помещением (зоной) хранения лекарственных препаратов, при этом осуществляется хранение пищевых продуктов;

- в аптечном пункте шкафы и полки для хранения лекарственных препаратов не маркированы;

- в шкафах на одной полке совместно осуществляется хранение лекарственных препаратов различных фармакологических групп и способов применения (внутреннее и наружное);

- при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтическим работником не ставятся необходимые отметки на рецепте, отсутствует штамп «Рецепт недействителен» и «Лекарственный препарат отпущен», отсутствует журнал неправильно выписанных рецептов;

- в отдельных местах шкафы и полки для хранения лекарственных препаратов не маркированы, в большинстве случаев отсутствуют стеллажные карты на лекарственные препараты.

Усмотрев в действиях ИП ФИО1 признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом составлен протокол об административном правонарушении от 07.05.2019 № 69, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности направлен в Арбитражный суд Республики Коми.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое кодексом и законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с абзацем 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

На основании статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее - Положение), установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

В силу пункта 5 постановления № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подпункт «а»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пункт «г»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пункт «з»).

Согласно п. 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н), документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В силу пункта 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Согласно требованиям п.35 Правил № 647н информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

В соответствии с пунктом 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Согласно требованиям п. 50 Правил № 647н товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).

В соответствии с п. 19, 20, 29, 31 и 49 Правил № 646н:

- административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов;

- в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов;

- стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета;

- лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;

- лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила № 403н).

В силу пункта 14 Правил № 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В соответствии с п. 15 Правил № 403н рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н). Согласно пунктам 8 и 10 Правил № 706н:

- в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

- стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Суд исключает из числа допущенных нарушений хранение с 27.08.2018 по 03.09.2018 лекарственного препарата Циклопентолат –солофарм гл. капли 1 % 5 мл в количестве 1 упаковки в отсутствие оборудования для хранения лекарственных препаратов, поскольку срок давности привлечения к административной ответственности истек 02.12.2018.

В остальной части выявленные нарушения нашли свое подтверждение. В связи с чем в действиях (бездействии) предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт нарушения предпринимателем вышеуказанных требований подтверждается протоколом об административном правонарушении от 07.05.2019 № 69, актом проверки от 19.04.2019 № 66, а также иными доказательствами, имеющимися в материалах дела. Ответчик доказательств отсутствия нарушений не представил.

Отягчающих административную ответственность обстоятельств не имеется. К смягчающим обстоятельствам суд относит совершение правонарушения впервые, признание вины, принятие мер к устранению выявленных нарушений.

Принимая во внимание положения, закрепленные в статье 2.9 КоАП, разъяснения, содержащихся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, и то обстоятельство, что совершенное правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок в сфере соблюдения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), соблюдение которых является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере осуществления лицензируемого вида деятельности, основания для квалификации выявленного правонарушения малозначительным не установлено.

ИП ФИО1 при наличии объективных возможностей для соблюдения правил и норм, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения, не приняла все зависящие от нее меры по их соблюдению или прекращению.

Местом совершения административного правонарушения является место проведения проверки: Корткеросский район, с Корткерос, ул. Советская, д. 178. Временем совершения административного правонарушения является дата обнаружения нарушений действующего законодательства и их фиксации, то есть 19.04.2019.

Учитывая обстоятельства дела, суд считает правильным назначить ИП ФИО1 административное наказание в минимальном размере.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: получатель: ИНН <***>, КПП 110101001, УФК по Республике Коми (ТО Росздравнадзора по РК), КБК 060 11690010016000140, ОКТМО 87725000, Банк получателя – Отделение - НБ Республики Коми, БИК 048702001, расчетный счет <***> (в назначении платежа указывать вид поступлений от денежных взыскании и иных сумм в возмещение ущерба с указанием реквизитов документа, на основании которого производится перечисление денежных средств по данному КБК).

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН:<***>, ОГРНИП:<***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...> АССР, адрес регистрации: Республика Коми, <...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 01.03.2018 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Коми) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение десятидневного срока со дня принятия (изготовления в полном объеме) во Второй арбитражный апелляционный суд (город Киров) путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Республики Коми.

Судья П.Н. Басманов