АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru  

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Сыктывкар                                                                     

27 февраля 2014 года     Дело № А29-9243/2013

Резолютивная часть решения объявлена февраля 2014 года , полный текст решения изготовлен февраля 2014 года .

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Князевой А.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Брыляковой Н.Н.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РК к Обществу с ограниченной ответственностью «ФК Медиком» (ИНН:<***>, ОГРН:<***>)

о  привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: ФИО1 (по доверенности от 13.11.2013 №34)____________________________________________

от ответчика:ФИО2 (по доверенности от 04.10.2013)_________________________________________________

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Административный орган, Управление Росздравнадзора по РК) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ФК Медиком» (далее – ООО «ФК Медиком», Общество) о привлечении к административной ответственности.

Ответчик в отзыве и в дополнениях к нему заявленные требования не признал.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, арбитражный суд установил следующее.

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Республике Коми о проведении плановой выездной проверки юридического лица в период с 18.11.2013 по 29.11.2013 сотрудниками административного органа проведена  плановая выездная проверка ООО «ФК Медиком» по вопросу соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

При проведении проверки сотрудниками административного органа обнаружено осуществление ответчиком (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения) с грубыми нарушениями лицензионных требований.

По факту выявленных нарушений административным органом 29.11.2013 составлен протокол об административном правонарушении № 28 по части 4 статьи 14.1 КоАП.

Административный орган обратился в суд с соответствующим требованием о привлечении Общества к административной ответственности.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 16 постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 24 октября 2006 года № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что «при решении вопроса о наличии в действиях лица признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, необходимо исходить из того, что в соответствии с абзацем третьим пункта 1 статьи 49 ГК РФ право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается по истечении срока его действия (если не предусмотрено иное), а также в случаях приостановления или аннулирования разрешения (лицензии)».

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 5 Положения о лицензировании (утв. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081) установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), одним из требований для осуществления фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно пп. «в» пункта 5 Положения соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, предполагает:

- для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно статье 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Пунктом 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010  № 1222н предусмотрено, что лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В соответствии с требованиями пункта 13 Правил уничтожения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Обществу вменяется нарушение, выразившееся в том, что акт об уничтожении лекарственных средств от 22.10.2012 либо его копия не были представлены в течение пяти рабочих дней со дня его составления в Территориальный орган – Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми.

Материалами дела подтверждено, что акт об уничтожении лекарственных средств от 22.10.2012 поступил в административный орган в декабре 2013 года.

Ответчиком не приняты надлежащие меры по своевременному представлению данного акта в адрес заявителя.

Наличие журнала исходящей корреспонденции в подтверждение отправки данного акта по почте простой корреспонденцией в отсутствие доказательств получения данного акта административным органом и в отсутствие доказательств принятия к отправке данного документа органом почтовой связи нельзя признать надлежащим доказательством, свидетельствующим об отсутствии факта нарушения со стороны ответчика.

В момент проверки ответчиком не были представлены сведения о международном непатентованном  наименовании лекарственного средства, сроке годности товара, производителе лекарственных средств (накладные от 11.11.2013, 20.11.2013), чем нарушены требования пункта 8 Правил №1222н.

В судебное заседание Обществом представлены декларации о соответствии   с указанием соответствующих сведений.

Непредставление данных документов в момент проверки не свидетельствуют об их отсутствии.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации - «реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов  по  форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

         Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

 В соответствии с пунктом 4 Правил сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Обществу вменяется нарушение пунктов 4, 6 Правил в отношении  ряда лекарственных препаратов (ФИО3, порошок, ацетилсалициловая кислота, ацикловир (мазь), бисакодил). Нарушения выразились в превышении  суммы оптовой надбавки, в отсутствии сведений о суммарном размере оптовой надбавки организаций оптовой торговли.

         Факт оптовой поставки данных лекарственных средств, по мнению, административного органа, подтверждается товарной накладной от 12.11.2013.

         Вместе с тем, Обществом отрицается факт осуществления поставки товара по данной накладной в адрес покупателя. Довод Общества об отсутствии доказательств поставки  на основании данной накладной принимается, судом, поскольку данная накладная, на основании которой административным органом сделан вывод о нарушении требований Правил не подписана со стороны получателя товара.

Доказательства того, что со стороны Общества имели место иные оптовые поставки лекарственных препаратов с превышением суммы оптовой надбавки, материалы дела не содержат.

         Согласно пп. «з» пункта 5 Положения одним из требований для осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Обществу вменяется нарушения Правил хранения №706 в помещениях аптечного склада  ряда лекарственных препаратов (несоответствие температурного режима хранения препаратов, которая не соответствовала требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке).

В соответствии с подпунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - со дня обнаружения.

Учитывая, что факт нарушения условий хранения лекарственных препаратов был выявлен административным органом 18.11.2013, суд приходит к выводу о том, что к моменту рассмотрения дела истек срок давности привлечения ответчика к административной ответственности по данному эпизоду.

Согласно п. 1,2, ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованием пункта 10 раздела III Правил хранения лекарственных средств хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Материалами дела подтверждено, что ряд лекарственных средств и других продуктов фармацевтической деятельности (препаратов медицинского назначения и лекарств) хранились на стеллажных картах, на которых отсутствовала информация о производителе.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Виновность лица в совершении административного правонарушения является одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении (пункт 3 статьи 26.1 КоАП РФ).

Суд приходит к выводу о том, что допущенные Обществом нарушения образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Нарушений административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено. Судом не принимается довод о грубых нарушениях, допущенных административным органом, влекущих  недействительность результатов проверки.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Из норм КоАП РФ следует, что малозначительность может быть применена ко всем составам административных правонарушений.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 17 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Согласно пункту 18 указанного Постановления при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Суд считает возможным применить в отношении   допущенных нарушений (нарушения требований к стеллажным картам, несвоевременное направление акта об уничтожении) положения статьи 2.9 КоАП, поскольку данные нарушения, хотя и содержат признаки состава вменяемого административного правонарушения, но не создали угрозу охраняемым общественным отношениям.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Объявить ООО «ФК Медиком» устное замечание

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в 10 дневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                                                                   А.А. Князева