Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Смирновой Т.Н. при ведении протокола судебного заседания до перерыва помощником судьи Ерёминой Е.В., после перерыва секретарём судебного заседания Юргиной Ю.А.

при участии:

от заявителя: ФИО1, удостоверение,

от ответчика: ФИО2 – представитель по доверенности от 11.01.2021,

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению исполняющего обязанности прокурора Пыщугского района Костромской области Голятина С.С. о привлечении государственного унитарного предприятия «Костромская областная аптечная база» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал, представитель ответчика требования не признал.

Как следует из материалов дела, Государственное унитарное предприятие «Костромская областная аптечная база» имеет лицензию от 08.06.2020 № ЛО-44-02-000704 на осуществление фармацевтической деятельности. На основании данной лицензии действует и территориальное подразделение данной организации - аптека «Губернская», расположенное по адресу: <...>, которое является аптекой готовых лекарственных форм, осуществляет розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению.

На основании задания прокуратуры Костромской области от 13.07.2021 № 7-12-2021 и в соответствии с решением исполняющего обязанности прокурора Пыщугского района Костромской области Голятина С.С. от 01.09.2021 № 34 прокуратурой Пыщугского района проведена проверка исполнения законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, территориальным обособленным подразделением государственного унитарного предприятия «Костромская областная аптечная база» - аптека «Губернская», расположенным по адресу: <...>.

В ходе проверки установлен факт несоблюдения предприятием минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптек готовых лекарственных форм. Так, в аптеке по адресу: <...> на дату проверки отсутствовали: ранитидин в лекарственной форме таблетки и парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные. При этом в продаже имелся лекарственный препарат парацетамол с торговым наименованием «Цефекон» в лекарственной форме «суппозитории ректальные» для детей в возрасте от 1 до 3 месяцев.

Кроме того, в ходе проверки выявлено, что предприятием не обеспечено наличие запасных поверенных средств измерений на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения в аптеке «Губернская»; не обеспечено наличие в аптеке достаточного количества приспособлений для хранения медицинских препаратов - поддонов (подтоварников).

Результаты проверки зафиксированы в акте от 01.09.2021.

С учетом указанных обстоятельств прокуратура пришла к выводу о нарушении предприятием требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 5, 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 39, 40 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.02016 № 646.

По факту выявленных нарушений постановлением прокуратуры от 08.09.2021 в отношении ГУП «Костромская областная аптечная база» возбуждено дело об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,на основании которого прокуратура в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

О времени и месте вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении прокуратура Пыщугского района известила ГУП «Костромская областная аптечная база» требованием от 03.09.2021 № 16-2021. Указанное требование направлено на электронную почту по адресам: director@koab.ru, ashulga@koab.ru, info@koab.ru. Оригинал указанного требования получен 08.09.2021 представителем ГУП «КОАБ» ФИО3, действующей на основании доверенности от 10.08.2020 с правом получения документов, электронная копия данного требования получена ФИО3 06.09.2021, что подтверждается ее личной подписью под текстом документа. Факт надлежащего извещения юридического лица о времени и месте совершения данного процессуального действия заявителем не оспаривается.

Оценив представленные в дело доказательства на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону данного правонарушения, как следует из диспозиции статьи, образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее лицензируемый вид предпринимательской деятельности и имеющее соответствующую лицензию.

Статьей 2 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, в соответствии с которым аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны в том числе, обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 5 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871, минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Приложением № 4 к Перечню № 2406-р установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек, в который входят, в том числе парацетамол (в лекарственных формах: раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь; раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки) и ранитидин (в единственной лекарственной форме - таблетки).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В рассматриваемом случае прокуратурой при проведении проверки установлено, что в аптеке «Губернская» по адресу: <...> отсутствовали некоторые лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи и включенные в Перечень № 2406-р. Так, на дату проверки в аптеке отсутствовали препараты парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные для взрослых и ранитидин в лекарственной форме таблетки.

Накладная от 23.07.2021 № 39179 о перемещении в данное структурное подразделение (аптека «Губернская», <...>) препарата парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные в дозировке 500 мг (для взрослых) не подтверждает факт наличия в аптеке данного препарата на дату проверки – по истечении более месяца со дня поставки.

Представленная ответчиком фотокопия служебной записки заведующей аптекой «Губернская» (с. Пыщуг) ФИО4 о наличии в аптеке в период проведения проверки свечей с парацетамолом не подтверждает факт наличия в аптеке данного препарата в период проверки, поскольку противоречит имеющимся в деле доказательствам (акту проверки от 01.09.2021, постановлению от 08.09.2021 о возбуждении дела об административном правонарушении, объяснениям от 03.09.2021 заведующей аптеки готовых лекарственных форм «Губернская» ГУП «Костромская областная аптечная база» по адресу: <...>, ФИО5).

Со слов представителя ответчика, спорная служебная записка (без даты) написана ФИО4 06.12.2021, то есть после завершения проверки; из содержания служебной записки и из пояснений представителя ответчика суд установил, что ФИО4 при проведении проверки не присутствовала ввиду временной нетрудоспособности в указанный период, в связи с чем ее утверждение о наличии в аптеке свечей с парацетамолом не представляется достоверным; в служебной записке ФИО4 указывает на наличие свечей с парацетамолом, не уточняя при этом дозировку препарата. Фотокопия упаковки спорного препарата, размещенная под текстом служебной записки, с приклеенным на упаковке ценником, содержащим сведения о серии препарата (01022021), которая совпадает с номером серии в накладной от 23.07.2021 № 39179, не опровергает установленного проверкой факта отсутствия в аптеке в период проверки препарата парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные в дозировке 500 мг (для взрослых), поскольку не представляется возможным установить, когда именно и на упаковку из какой партии был наклеен данный ценник.

При этом заведующая аптекой (в период проверки) ФИО5, присутствовавшая при проверке, в объяснении от 03.09.2021 подтвердила факт отсутствия в аптеке препарата парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные, также сообщила, что 03.09.2021 данный препарат был оперативно заказан аптекой у поставщиков.

Наличие препарата парацетамол в лекарственной форме свечи ректальные в дозировке 250 мг (для детей) с торговым наименованием «Цефекон» не исключает в действиях (бездействии) юридического лица состава вмененного правонарушения, поскольку в аптеке фактически отсутствовал названный препарат в дозировке и в объеме, пригодных для использования всеми группами населения.

Ссылка ответчика на принятие Росздравнадзором решения по вопросу о приостановлении применения ранитидина, содержащего высоко токсичные примеси нитрозаминов, и об исключении данного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, подлежит отклонению, поскольку в настоящее время ранитидин не исключен из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Лицензионным требованием для аптечных организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, является обязанность данных организаций обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов. Данное требование подлежит безусловному выполнению лицензиатом.

Доказательств наличия непреодолимых препятствий для своевременного заказа и доставки необходимых препаратов, перечень и наименования которых включены в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р, в целях их наличия в аптеке предприятием не представлено.

Кроме того, предприятию вменяется отсутствие запасных поверенных средств измерений на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения в аптеке «Губернская» (<...>), а также достаточного количества приспособлений для хранения медицинских препаратов - поддонов (подтоварников).

Пунктом 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В соответствии с пунктами 39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Факт отсутствия на дату проверки запасных поверенных средств измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки основного оборудования и средств измерения, а также факт отсутствия поддонов и подтоварников для приёмки и хранения медицинских изделий подтверждается актом проверки от 01.09.2021, постановлением от 08.09.2021 о возбуждении дела об административном правонарушении, объяснениями заведующей аптеки ФИО5 от 03.09.2021, оформленными ею запросами от 29.11.2019, от 13.01.2020 о предоставлении необходимого оборудования.

Представленные ответчиком возражения по данным эпизодам не основаны на нормах действующего законодательства, в связи с чем отклоняются судом.

В связи с изложенным, ГУП «Костромская областная аптечная база» не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению действующего законодательства, объективных причин, препятствовавших соблюдению вышеназванных норм и правил, в ходе рассмотрения дела не выявлено.

Факт совершения предприятием вмененного правонарушения подтверждается материалами дела, административным органом доказан.

Федеральным законом от 03.07.2016 № 316-ФЗ в КоАП РФ внесена статья 4.1.1 "Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением".

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

При этом в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из изложенного следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого или среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая, что ГУП «Костромская областная аптечная база» является государственным социально значимым предприятием, правонарушение данным юридическим лицом совершено впервые (доказательств обратного в материалах дела не имеется), допущенное нарушение включает незначительное количество эпизодов, при этом суд принимает во внимание наличие в аптеке парацетамола в других лекарственных формах и дозировках, а также то, что протоколом заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 29.10.2021 членами комиссии было предложено рассмотреть вопрос об исключении лекарственного препарата ранитидин из перечня ЖНВЛП в связи с прекращением выпуска в гражданский оборот, также учитывая отсутствие документально подтвержденных обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ (причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, не доказано и из материалов дела не следует причинение имущественного ущерба), суд считает возможным применение части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ о замене административного штрафа на предупреждение.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Признать государственное унитарное предприятие «Костромская аптечная база», ОГРН <***>, ИНН <***>, <...> д .6А, зарегистрированное 27.09.1994 в качестве юридического лица, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, привлечь к административной ответственности и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня его принятия.

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Костромской области, в том числе посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Судья Т.Н. Смирнова