Гражданский кодекс часть 1

Заместитель Нерехтского межрайонного прокурора Костромской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Фармлига», г. Кострома, по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Стороны в судебное заседание не явились, о времени и месте проведения судебного заседания извещены.

В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд рассматривает дело без участия сторон.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

ООО «Фармлига» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-44-02-000041 от 08.05.2009 г.

Нерехтской межрайонной прокуратурой Костромской области 18.03.2011 г. проведена проверка деятельности аптечного пункта, принадлежащего ООО «Фармлига», находящийся по адресу <...>, находящегося в помещении, принадлежащем Обществу на праве аренды в соответствии с договором аренды № 5 от 05.02.2009 г.

По результатам проверки установлено, что в аптечном пункте в нарушение требований п. 5, п. 8 п. 22 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" допускается хранение лекарственных препаратов на полу без поддона, допущено хранение лекарственных препаратов на стеллажах и холодильнике не дифференцировано, бессистемно, расположенными друг на друге.

В нарушение требований п. 32, п. 33 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" допускается хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

В холодильнике аптечного пункта с температурным режимом 11°С на момент проверки хранились следующие лекарственные препараты:

- эритромицин - акос в мази глазной 10 000 ед. в 1 гр. Список Б с указанием на первичной вторичной (потребительской) упаковке необходимости соблюдения температурного режима от 15°С до 25°С;

- эссенциале Н в растворе для внутривенного введения 250 мг с указанием на первичной вторичной (потребительской) упаковке необходимости соблюдения температурного режима от 2°С до 8°С;

- натрия аденозинтрифосфат - Виал (трифосаденин) в растворе для внутривенного введения 10 мг с указанием на первичной вторичной (потребительской) упаковке необходимости соблюдения температурного режима от 3°С до 7°С.

Также в холодильнике аптечного пункта с температурным режимом 6°С на момент проверки хранился лекарственный препарат - фунтотербин (тербинафин) в креме с указанием на первичной вторичной (потребительской) упаковке необходимости соблюдения температурного режима от 15°С до 20°С.

В холодильниках аптечного пункта лекарственные препараты хранятся не по фармакологическим группам, а по лекарственным формам.

В нарушение требований п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н, Обществом не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проверки в аптечном пункте отсутствовали в розничной продаже лекарственные препараты:

- Амоксициллин в капсулах;

- Ампициллин в капсулах;

- ФИО1 в гранулах для приготовления раствора для приема внутрь;

- Гидрокортизон в креме для наружного применения;

- Дексаметазон в мази для наружного применения;

- ФИО2 в капсулах и таблетках;

- Изосорбида динитрат в капсулах;

- Интерферон альфа-2 в геле для наружного применения; лиофилизате для приготовления суспензии для приема внутрь; лиофилизате для приготовления раствора для интраназального введения;

- Осельтамивир в порошке для приготовления суспензии для приема внутрь;

- Фуросемид в таблетках.

С заведующей аптечным пунктом ООО «Фармлига» ФИО3 взяты объяснения по факту допущенных нарушений. ФИО3 пояснила, что минимальный ассортимент лекарственных препаратов не обеспечен по причине отсутствия их у поставщиков, а также продажи их покупателям. Лекарственные препараты находится в коробках на полу по причине нехватки места и стеллажей для хранения.

По поводу хранения лекарственных препаратов с нарушением температурного режима пояснила, что данное нарушение допущено с целью соблюдения требований по хранению препаратов в одной лекарственной форме, так как у разных препаратов различные условия хранения.

По результатам проверки составлена справка, заместителем Нерехтского межрайонного прокурора Дмитриевой Т.Н. 21.03.2011 г.,

С законного представителя юридического лица – генерального директора ООО «Фармлига» ФИО4 21.03.2011 г. взяты объяснения. ФИО4 пояснил, что минимальный ассортимент лекарственных препаратов не обеспечен по причине отсутствия их у поставщиков

Лекарственные препараты хранятся скученно и находились в коробках для дальнейшей расценки по одному наименованию каждого лекарственного препарата, так как на упаковку должны были наклеить ценники. В других коробках находились лекарственные препараты по причине поступления товара от поставщика до дальнейшего перемещения на стеллажи и шкафы.

Рассмотрев материалы проверки, заместитель прокурора установил в действиях Общества признаки состава административного правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), постановлением от 21.03.2011 г. возбудил дело об административном правонарушении, ответственность за которое установлена в ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении нарушителя к административной ответственности.

Общество представило отзыв на заявление, с требованием заявителя несогласно.

Как следует из отзыва, в момент проверки в аптечном пункте работником аптеки осуществлялась приемка товара, до расценки лекарственные препараты остаются в картонных коробках поставщиков, после расценки раскладываются в ящики и стеллажи.

По поводу хранения лекарственных препаратов пояснило, что препараты хранятся в аптеке по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения.

По поводу не обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов пояснил, что их не было в наличии по причине отсутствия у поставщиков. Полагает, что в данном случае его вина отсутствует.

Выявление препаратов, хранившихся с нарушением температурного режима, объясняется ненадлежащим исполнением должностных обязанностей работниками аптеки.

Хранение в холодильнике лекарственных препаратов не по фармакологическим группам, а по лекарственным формам не является нарушением, так как лекарственные формы напрямую связаны со способом их применения.

Считает, что проверка проводилась с нарушением процессуальных норм, в момент проведения проверки и по ее результатам акт проверки не составлялся, поэтому невозможно установить, кто участвовал в проверке, привлекались ли специалисты, какие нарушение непосредственно на момент проверки были установлены.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои позиции.

Суд, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании следующего.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее -Федеральный закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В пункте 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дано понятие «фармацевтической деятельности» - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок условия лицензирования, а также требования к лицензиату предусмотрены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006г. (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Подпунктом «з» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности являются - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Пунктом 22 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Пунктом 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пунктом 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 33 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Подпунктом «г» п. 4 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности которыми являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Пунктом 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н, утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и доказано заявителем, на момент проверки в аптечном пункте было допущены нарушения лицензионных требований и условии, а именно хранение лекарственных препаратов на полу без поддона, хранении лекарственных препаратов на стеллажах и холодильнике не дифференцировано, бессистемно, расположенными друг на друге, хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, Обществом не был обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

Данные действия Общества образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена в ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом установлена ответственность, но им не были приняты достаточные меры по их соблюдению.

Довод Общества о проведении проверки с нарушением процессуальных норм, выразившихся в не составлении акта проверки, суд признает несостоятельным.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ наличие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении и иными доказательствами.

Из содержания ч. 4 ст. 28.1 и ст. 28.2 КоАП РФ следует, что основным процессуальным документом, устанавливающим фактические данные, свидетельствующие о наличии события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, является протокол об административном правонарушении.

Частью 2 статьи 28.4 КоАП РФ предусмотрено, что о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные ст. 28.2 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составлено с участием законного представителя Общества.

Обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, подтверждаются материалами дела, в том числе объяснениями законного представителя юридического лица – генерального директора ООО «Фармлига» ФИО4 от 21.03.2011 г., объяснениями заведующей аптечным пунктом ФИО3, справкой, составленной заместителем Нерехтского межрайонного прокурора Дмитриевой Т.Н. 21.03.2011 г.

Обязательность составления акта проверки прокурором Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, иными законодательными актами Российской Федерации не предусмотрена.

Процессуальных нарушений, которые могли бы повлиять на привлечение предпринимателя к ответственности, отягчающих обстоятельств, смягчающих обстоятельств, а также обстоятельств, являющихся основанием для применения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судом не установлено.

С учетом изложенного, совокупность данных обстоятельств дает основания суду для наложения на предпринимателя штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для юридических лиц – 40000 рублей.

Исходя из изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

Признать Общество с ограниченной ответственностью «Фармлига», находящееся по адресу <...> «а», зарегистрированное в качестве юридического лица Инспекцией ФНС России по г. Костроме 26.06.2003 г., ОГРН <***>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и привлечь к административной ответственности, назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления данного решения в законную силу в бюджет по указанным реквизитам: наименование получателя платежа: УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области), ИНН <***>, КПП 440101001, КБК 41511690040040000140, ОКАТО 34401000000, Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома, БИК 043469001, Расчетный счет <***>.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья О.А. Стрельникова