Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Хахалевой Н.В., при ведении протокола судебного заседания судьей Хахалевой Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокурора Карасунского административного округа г. Краснодара,

к ООО «Лоран», г. Краснодар,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – старший помощник прокурора, удостоверение № 062415, действительно по 30.03.2012 г.

от заинтересованного лица: не явился, уведомлен,

Прокурор Карасунского административного округа г. Краснодара обратился в арбитражный суд с заявлением к ООО «Лоран», г. Краснодар, о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заявитель настаивает на удовлетворении заявленных требований. Основанием заявленных требований указал на нарушение заинтересованным лицом ст. ст. 2, 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; п. 5.4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80; п. п. 4.5, 4.5.1, 4.5.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; п. 11, 12, 71, 75, 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. № 55; ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ; п. 2.3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения»Приказа Минздравсоцразвития от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Заинтересованное лицо, надлежащим образом уведомленное о месте и времени слушания дела в судебное заседание не явилось.

Дело рассматривается по правилам ст. 205 АПК РФ.

Суд, исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя и оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

ООО «Лоран», г. Краснодарзарегистрировано в качестве юридического лица Регистрационной палатой администрации г. Краснодара 25.12.1998 г. № 9927 за основным государственным регистрационным номером 1032307158168, свидетельство серии 23 № 001710093, ИНН: <***>.

ООО «Лоран», г. Краснодаримеет лицензию от 20.10.2005 г. № 99-02-007101 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Прокуратурой Карасунского административного округа г. Краснодара совместно с ведущим специалистом провизором аналитиком ГУ КК «Фармацевтический центр» ФИО2 и УВД по г. Краснодару была проведена проверка в аптеке, принадлежащей ООО «Лоран», расположенной по адресу: <...>, по вопросам соблюдения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд.

В ходе проведенной проверки было выявлено, что в аптеке не в полном объеме соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения при температуре 20-21°С (ФИО3 р-р для инфузий 200мл, ФИО4 ампулы №5, Эссенциалефорте Н капсулы №30, Витапрост суппозитории №10, Валидол капсулы №40, ФИО5 таблетки №50, хондроксид, кокаробксилаза хранились в торговом зале при температуре +23 °С), продукты питания хранились в холодильнике №2 вместе с лекарственными средствами; во время проверки ряд медикаментов находились на полу. Кроме того, при проверке ассортимента лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» было установлено, что из 149 международных наименований лекарственных средств отсутствуют 5 – трамадол, сульфазалин, медазепам, дидрогестерон, преднизолон, что является нарушением ст. ст. 2, 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; п. 5.4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80; п. п. 4.5, 4.5.1, 4.5.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; п. 11, 12, 71, 75, 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. № 55; ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ; п. 2.3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения»Приказа Минздравсоцразвития от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Результаты проведенной проверки были отражены: в справке о результатах работ по заданию прокуратуры Карасунского административного округа г. Краснодара от 06.05.2010 г.фотокопиями (л.д. 14-15, 29-37, 40).

По данному факту, в присутствии директора ООО «Лоран» - И.А. Барчо, Зам. прокурора Карасунского административного округа г. Краснодара вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 20.05.2010 г. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление и приложенные к нему материалы направлены по подведомственности в Арбитражный суд Краснодарского края.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 названного Закона указано, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия (совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий).

Статей 5 названного Закона определено, что Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с п. 4 вышеуказанного положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

При этом в соответствии с п. 5 указанного положения невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 положения (в том числе пп. «в») является грубым нарушением.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. № 377 - далее по тексту Инструкция).

В п. 3.19 Инструкции аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: в том числе, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

Пунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. № 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 г. № 1202) установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град С) прохладной (или холодной) (12 - 15 град С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3 - 5 град С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.2

Согласно п. 4.5, 4.5.1, 4.5.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», особенностями хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, является соблюдение температурного режима.

Как следует из материалов дела, в аптеке ООО «Лоран»не в полном объеме соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения при температуре 20-21°С (ФИО3 р-р для инфузий 200мл, ФИО4 ампулы №5, Эссенциалефорте Н капсулы №30, Витапрост суппозитории №10, Валидол капсулы №40, ФИО5 таблетки №50, хондроксид, кокаробксилаза хранились в торговом зале при температуре +23 °С), продукты питания хранились в холодильнике №2 вместе с лекарственными средствами; во время проверки ряд медикаментов находились на полу. Кроме того, при проверке ассортимента лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» было установлено, что из 149 международных наименований лекарственных средств отсутствуют 5 – трамадол, сульфазалин, медазепам, дидрогестерон, преднизолон, что является нарушением ст. ст. 2, 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; п. 5.4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80; п. п. 4.5, 4.5.1, 4.5.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; п. 11, 12, 71, 75, 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. № 55; ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ; п. 2.3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения»Приказа Минздравсоцразвития от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

При таких обстоятельствах, суд усматривает в действиях ООО «Лоран», г. Краснодар состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Факт совершения заинтересованным лицом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подтверждается материалами дела, а именно: справкой о результатах работ по заданию прокуратуры Карасунского административного округа г. Краснодара от 06.05.2010 г., фотокопиями (л.д. 14-15, 29-37, 40), постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 20.05.2010 г.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии ч. 2 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд при назначении заинтересованному лицу административного наказания в пределах санкции, предусмотренной, частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ исходит их того, что отягчающих ответственность заинтересованного лица обстоятельств не выявлено, тогда как имеются обстоятельства, смягчающие ответственность заинтересованного лица, в частности: совершение административного правонарушения впервые и считает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в сумме 40 000 рублей.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными актами, ст.ст. 65, 66, 167-170, 176, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Лоран», зарегистрированное в качестве юридического лица Регистрационной палатой администрации г. Краснодара 25.12.1998 г. № 9927 за основным государственным регистрационным номером 1032307158168, свидетельство серии 23 № 001710093, ИНН: <***>, расположенное по адресу: <...> к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Реквизиты для перечисления суммы штрафа:

УФК по Краснодарскому краю (прокуратура Краснодарского края л/с <***>), ИНН <***>, КПП 230901001, БИК 040349001, ОКАТО 03401000000, расчетный счет <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Краснодарскому краю, КБК 41511690010010000140.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья Н.В. Хахалева