Решение № А32-42558/15 от 10.12.2015 АС Краснодарского края

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Краснодар Дело                                                                                            № А32-42558/2015

10 декабря 2015 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Лесных А.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Магулаевой М.Р., рассмотрев в судебном заседании заявление территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, г. Краснодар к Обществу с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Нефрос»

о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

При участии в заседании:

от заявителя: ФИО1-доверенность;

от заинтересованного лица: ФИО2, ФИО3 - доверенность.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее-заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к ОО «Медицинский центр «Нефрос» (далее - заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Представители заинтересованного лица в ходе судебного разбирательства пояснили суду, что состав и событие административного правонарушения, а также вину в его совершении признает в полном объеме, просили суд назначить административный штраф ниже низшего предела, предусмотренного санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Согласно приказам Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 16.10.2015 № 338-П/02-01/15 «О проведении плановой выездной проверки» от 12.11.2015 № 381-П/02-01/15 «О внесении изменения в п. 3 приказа № 338-П/02-01/15 от 16.10.2015» в целях выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю в целях выполнения на 2015 год, размещенного на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru) специалистами Территориального органа проведены мероприятия по контролю, в том числе за обращением лекарственных средств в ООО «Медицинский центр «Нефрос».

Заинтересованное лицо осуществляет свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность ЛО-23-01-009014 от 04.08.2015, предоставленной Министерством здравоохранения Краснодарского края, для выполнения работ и услуг согласно приложению к лицензии.

Для осуществления своей деятельности заинтересованное лицо закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и применение.

В ходе проведенной проверки, установлено, что Общество осуществляет свою деятельность с нарушением требований, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706 н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила), а именно:

1) руководителем Общества не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется;

2) в служебном помещении диализный зал № 2 хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с нарушением требований к их хранению, указанными на вторичной упаковке лекарственного препарата, а именно при температуре более +25,4С (показание гигрометра психометрического ВИТ-1 № д089, по своим техническим характеристикам данный измерительный прибор позволяет измерить температуру согласно измерительной шкале до +25,4С) (показание гигрометра зашкаливает) в наличии:

- лекарственный препарат «ФИО4 20 мг/мл 1,0 № 5», серия 25А0315, годен до 09.2019,производитель «ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС», Будапешт, Венгрия, 1 упаковка, должен храниться при температуре +15С- +25С;

- лекарственный препарат «Преднизолон», раствор для внутривенного и внутри мышечного введения, 3 ампулы по 1 мл 30млг/л, серия ТР4020114, годен до 12.2015, производство М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд. Индия, 1 упаковка, должен храниться при те6мпературе не выше +25С,

- лекарственный препарат «Натрия хлорид», 0,9 % 10,0 « 10, серия 1430513, годен до 06.2018, 1 упаковка, производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им ФИО5», должен храниться при температуре не выше +25С;

- лекарственный препарат «Эуфилин», раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл, 10х10 мл., серии490714, годен до 08.2019, производитель «ОАО Новосибхимфарм», Новосибирск, Россия, 1 упаковка, должен храниться при температуре +15С -+25С;

- лекарственный препарат «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения, 250мг/мл, 10 ампулы по 5 мл., серия 21114, производитель ОАО «Биосинтез» Россия, г. Пенза 1 упаковка, должен храниться при температуре не выше +25С.

По итогам проверки заявителем в присутствии представителя Общества ФИО6 составлен протокол об административном правонарушении № 53/15 от 17.11.2015, акт проверки № 297/15 от 16.11.2015, указанные материалы направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ.

Принимая решение по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706 н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

  Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата, считаем необходимым пояснить следующее.

Из материалов дела усматривается, что общество нарушило Правила хранения лекарственных средств, что подтверждается актом проверки № 297/15 от 16.11.2015, протоколом об административном правонарушении от 53/15 от 17.11.2015.

Общество по месту фактического осуществления деятельности: 350051, Россия, <...> д 28, 28/1, 28/4, торгово- офисный комплекс, 3-1 этаж, литер Л.,Л1 помещения № 6,23, 23/1, 23/2, 23/3, 24, 25, 26, 29, 34, 34/2, 35/1, 36, 37/2, 37/3, 37/4, 41\2, 41/3, 41/4, 41/6, 42/3, при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, защиты от воздействия света, не выполнялись требования ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, пункта 1 статьи  36 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п. 3, 11, 32, 40, 42, Правил хранения лекарственных средств, подлежащих обязательному исполнению.

Вывод административного органа о наличии в действиях (бездействии) учреждения признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является обоснованным.

Представитель заинтересованного лица в ходе судебного разбирательства пояснил суду, что состав и событие административного правонарушения не отрицает.

Согласно п. 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение (постановление) в полном объеме.

Исследовав материалы дела, суд установил, что процессуальных нарушений при принятии постановления допущено не было. Протокол об административном правонарушении, акт проверки составлен в присутствии представителя ООО «Медицинский центр «Нефрос» ФИО6 что подтверждается собственноручной подписью представителя.

Согласно п. 5 Постановления Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 № 4-П определено, что впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам за совершение административных правонарушений, предусмотренных частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП РФ, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции РФ и с учетом правовых позиций Конституционного Суда РФ, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

В соответствии со ст. 6 Федерального конституционного закона от 21.07.1994 № 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации" решения Конституционного Суда РФ обязательны на всей территории РФ для всех представительных, исполнительных и судебных органов государственной власти, органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций, должностных лиц, граждан и их объединений.

В данном случае общество надлежит привлечь к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, минимальный размер штрафа за нарушение которой составляет сто тысяч рублей, что ввиду сказанного, не соответствует Конституции РФ, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными КоАП РФ общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Таким образом, суд пришел к выводу о том, что санкция ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, предусматривающая штраф в размере 100 000 руб., в данном случае не соответствует тяжести содеянного, в связи с чем, следует назначить обществу штраф в размере 50 000 руб.

На основании изложенного и, руководствуясь статьями 167-170, 206, 210 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Признание ООО «Медицинский центр «Нефрос» требований принять.

Признать ООО «Медицинский центр «Нефрос» (ОГРН 1102308010969; ИНН 2308173828, расположенное по адресу: 350051, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Шоссе Нефтяников, д 28, 28/1, 28/4), виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ООО «Медицинский центр «Нефрос» наказание в виде штрафа в сумме пятьдесят тысяч рублей [1] .

Решение может быть обжаловано в установленный  Законом срок в  Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                   А.В. Лесных.